- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02785796
Effekt af kraniel manipulation på ANS aktivitet
Virkninger af kraniemanipulation hos raske patienter afsløret af spyt-alfa-amylase-aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 90 raske forsøgspersoner fra 20 til 25 år vil blive udvalgt blandt studerende i Accademia Itliana di Medicina Osteopatica, Saronno, Italien (AIMO) og tilfældigt tildelt placebo-, kontrol- eller CV4-armen. Randomisering vil tage højde for køn og score i STAI-2 (form Y) spørgeskemaet, og vurdere træk angst for hvert individ.
Hver prøvetagning vil blive taget fra kl. 10.00 til kl. 13.00 for at minimere effekten af daglig variation i spyt-alfa-amylaseaktivitet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at afholde sig fra at spise, ryge, drikke drikkevarer og motionere 2 timer før eksperimentet, fordi disse aktiviteter har vist sig at have indflydelse på sAA-aktivitet.
På behandlingsdagen udfylder hvert individ STAI-1 (form Y) spørgeskemaet for at evaluere øjeblikkets angst. Spytopsamling vil ske ved passiv savlning kontinuerligt i 5 minutter i et 15 ml falkerør. Spyt vil blive opsamlet før, umiddelbart efter og 30 minutter efter påføring af en ægte CV4-teknik eller påføring af en falsk teknik udført af forskellige osteopater. Spytprøver vil straks blive frosset ved -20°C til efterfølgende analyse.
Operatørerne vil være osteopater, der er uddannet i kraniet. Anvendelsen af CV4 og falske protokoller vil finde sted i et eksamenslokale. Forsøgspersonen vil ligge i rygliggende stilling med operatøren i spidsen af behandlingsbordet med underarmene hvilende på bordet, enten for CV4, enten for den falske procedure.
Til CV4-teknikken vil praktiserende læge kontakte deltagerens nakkeknude (lateralt for de ydre occipitale fremspring, men medialt til occipital-mastoid suturen) med hans eller hendes thenar eminenser. Når der ikke findes nogen kraniel mobilitet, vil operatører være fri til at bruge enhver form for teknik til at forbedre kraniebevægelsen før CV4-proceduren. Når praktiserende læge vil opdage CRI, vil praktiserende læge modstå fleksionsfasen af CRI og overdrive udvidelsesfasen. Dette kompressionstryk vil blive opretholdt, indtil CRI stopper, og still-punktet er nået. Stillepunktet vil blive holdt, indtil CRI vender tilbage, på hvilket tidspunkt kompressionstrykket langsomt udløses. For den falske CV-4 vil operatøren overlappe hænderne, så tommelfingrene dannede et "V". Operatørens eminenser vil kontakte nakkeknuden meget let et godt stykke under den position, der blev brugt i CV4-proceduren, men uden tryk på nakkeknuden mellem de occipitomastoid-suturer. Når først placeringen er opnået, vil operatørens hænder forblive ubevægelige i 10 min. Til sidst fjernes udøverens hænder forsigtigt, og deltagerens hoved vil blive lagt på bordet for begge procedurer.
Flowhastigheden vil blive målt for prøver optøet med 5 ml gradueret kapillær. Prøver vil derefter blive centrifugeret (i ti minutter ved 3000 rpm), og supernatanten opsamles i rene Eppendorf-rør. Spyt-alfa-amylase-aktivitet vil derefter blive målt med et kommercielt sæt (IBL) og et spektrofotometer til den optiske aflæsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italien, 21047
- AIMO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- konsensus underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- oral prævention
- lægemiddelantagelse
- patologi af mundhulen
- manglende overholdelse af direktiverne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CV4
Den praktiserende læge vil kontakte deltagerens nakkeknude (lateralt for de ydre occipitale fremspring, men medialt til occipital-mastoid suturen) med hans eller hendes derefter eminenser.
Når der ikke findes nogen kraniel mobilitet, vil operatører være fri til at bruge enhver form for teknik til at forbedre kraniebevægelsen før CV4-proceduren.
Når praktiserende læge vil opdage CRI, vil praktiserende læge modstå fleksionsfasen af CRI og overdrive udvidelsesfasen.
Dette kompressionstryk vil blive opretholdt, indtil CRI stopper, og still-punktet er nået.
Stillepunktet vil blive holdt, indtil CRI vender tilbage, på hvilket tidspunkt kompressionstrykket langsomt udløses
|
|
|
Placebo komparator: falsk teknik
Operatøren vil overlappe hænderne, så tommelfingrene dannede et "V".
Operatørens eminenser vil kontakte nakkeknuden meget let et godt stykke under den position, der blev brugt i CV4-proceduren, men uden tryk på nakkeknuden mellem de occipitomastoid-suturer.
Når først placeringen er opnået, vil operatørens hænder forblive ubevægelige i 10 min.
Til sidst fjernes udøverens hænder forsigtigt, og deltagerens hoved vil blive lagt på bordet for begge procedurer
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage myrebehandling: forsøgspersonen skal bare forblive stille i liggende stilling i ambulatorierummet i ti minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alfa-amylaseaktivitet målt ved enzymatisk assay
Tidsramme: måling før teknikanvendelsen
|
måling før teknikanvendelsen
|
|
spytstrømningshastighed
Tidsramme: måling før teknikanvendelsen
|
måling før teknikanvendelsen
|
|
alfa-amylaseaktivitet målt ved enzymatisk assay
Tidsramme: måling umiddelbart efter påføringen af teknikken
|
måling umiddelbart efter påføringen af teknikken
|
|
alfa-amylaseaktivitet målt ved enzymatisk assay
Tidsramme: måling 30 minutter efter påføringen af teknikken
|
måling 30 minutter efter påføringen af teknikken
|
|
spytstrømningshastighed
Tidsramme: måling umiddelbart efter påføringen af teknikken
|
måling umiddelbart efter påføringen af teknikken
|
|
spytstrømningshastighed
Tidsramme: måling 30 minutter efter påføringen af teknikken
|
måling 30 minutter efter påføringen af teknikken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Nater UM, Rohleder N. Salivary alpha-amylase as a non-invasive biomarker for the sympathetic nervous system: current state of research. Psychoneuroendocrinology. 2009 May;34(4):486-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.014. Epub 2009 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .