- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02785796
Efeito da manipulação craniana na atividade do SNA
Efeitos da manipulação craniana em pacientes saudáveis revelados pela atividade da alfa amilase salivar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mínimo de 90 indivíduos saudáveis variando de 20 a 25 anos serão selecionados de estudantes da Accademia Itliana di Medicina Osteopática, Saronno, Itália (AIMO) e designados aleatoriamente para o placebo, controle ou braço CV4. A randomização levará em consideração o sexo e a pontuação no questionário STAI-2 (forma Y), avaliando o traço de ansiedade para cada sujeito.
Cada sessão de amostragem será realizada das 10h00 às 13h00 para minimizar o efeito da variação diurna na atividade da alfa-amilase salivar. Os indivíduos serão instruídos a abster-se de comer, fumar, beber qualquer bebida e se exercitar 2h antes do experimento porque essas atividades demonstraram ter influência na atividade do sAA.
No dia do tratamento, cada sujeito preencherá o questionário STAI-1 (formulário Y) para avaliar a ansiedade do momento. A coleta de saliva será feita por salivação passiva continuamente por 5 minutos em um tubo falcon de 15 ml. A saliva será coletada antes, imediatamente após e 30 minutos após a aplicação de uma técnica de CV4 verdadeira ou aplicação de uma técnica simulada realizada por diferentes osteopatas. As amostras de saliva serão imediatamente congeladas a -20°C para posterior análise.
Os operadores serão osteopatas treinados no campo craniano. A aplicação dos protocolos CV4 e simulado ocorrerá em ambiente de sala de exame. O sujeito ficará em decúbito dorsal com o operador na cabeceira da mesa de tratamento com os antebraços apoiados na mesa para CV4 ou para o procedimento simulado.
Para a técnica CV4, o praticante entrará em contato com o occipital do participante (lateral às protuberâncias occipitais externas, mas medial à sutura occipital-mastóidea) com suas eminências tenares. Quando nenhuma mobilidade craniana for encontrada, os operadores estarão livres para usar qualquer tipo de técnica para melhorar o movimento craniano antes do procedimento CV4. Uma vez que o praticante detectará o CRI, ele resistirá à fase de flexão do CRI e exagerará na fase de extensão. Essa pressão compressiva será mantida até que o CRI pare e o ponto de parada seja atingido. O ponto de repouso será mantido até o retorno do CRI, momento em que a pressão compressiva será liberada lentamente. Para o sham CV-4, o operador irá sobrepor as mãos de forma que os polegares formem um "V". As eminências tenares do operador entrarão em contato com o occipital muito levemente, bem abaixo do posicionamento usado no procedimento CV4, mas sem pressão no occipital entre as suturas occipitomastóideas. Assim que a colocação for alcançada, as mãos do operador permanecerão imóveis por 10 min. Finalmente, as mãos do praticante serão gentilmente removidas e a cabeça do participante será colocada sobre a mesa para ambos os procedimentos.
A taxa de fluxo será medida para amostras descongeladas por capilar graduado de 5 ml. As amostras serão então centrifugadas (por dez minutos a 3000 rpm) e o sobrenadante coletado em tubos Eppendorf limpos. A atividade da alfa-amilase salivar será então medida por um kit comercial (IBL) e um espectrofotômetro para a leitura óptica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Varese
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Saronno, Varese, Itália, 21047
- AIMO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consenso assinado
Critério de exclusão:
- anticoncepcional oral
- suposição de drogas
- patologia da cavidade oral
- incumprimento das directivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CV4
O praticante entrará em contato com o occipital do participante (lateral às protuberâncias occipitais externas, mas medial à sutura occipital-mastóidea) com suas eminências tenares.
Quando nenhuma mobilidade craniana for encontrada, os operadores estarão livres para usar qualquer tipo de técnica para melhorar o movimento craniano antes do procedimento CV4.
Uma vez que o praticante detectará o CRI, ele resistirá à fase de flexão do CRI e exagerará na fase de extensão.
Essa pressão compressiva será mantida até que o CRI pare e o ponto de parada seja atingido.
O ponto de repouso será mantido até o retorno do CRI, momento em que a pressão compressiva será liberada lentamente
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Comparador de Placebo: técnica simulada
O operador irá sobrepor as mãos de forma que os polegares formem um “V”.
As eminências tenares do operador entrarão em contato com o occipital muito levemente, bem abaixo do posicionamento usado no procedimento CV4, mas sem pressão no occipital entre as suturas occipitomastóideas.
Assim que a colocação for alcançada, as mãos do operador permanecerão imóveis por 10 min.
Finalmente, as mãos do praticante serão gentilmente removidas e a cabeça do participante será colocada na mesa para ambos os procedimentos
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá tratamento do tipo formiga: o sujeito apenas ficará quieto em decúbito dorsal na sala do ambulatório por dez minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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atividade de alfa amilase medida por ensaio enzimático
Prazo: medição antes da aplicação da técnica
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medição antes da aplicação da técnica
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taxa de fluxo salivar
Prazo: medição antes da aplicação da técnica
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medição antes da aplicação da técnica
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atividade de alfa amilase medida por ensaio enzimático
Prazo: medição imediatamente após a aplicação da técnica
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medição imediatamente após a aplicação da técnica
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atividade de alfa amilase medida por ensaio enzimático
Prazo: medição 30 minutos após a aplicação da técnica
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medição 30 minutos após a aplicação da técnica
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taxa de fluxo salivar
Prazo: medição imediatamente após a aplicação da técnica
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medição imediatamente após a aplicação da técnica
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taxa de fluxo salivar
Prazo: medição 30 minutos após a aplicação da técnica
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medição 30 minutos após a aplicação da técnica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Nater UM, Rohleder N. Salivary alpha-amylase as a non-invasive biomarker for the sympathetic nervous system: current state of research. Psychoneuroendocrinology. 2009 May;34(4):486-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.014. Epub 2009 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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