- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02785796
ANS 활동에 대한 두개골 조작의 효과
타액의 알파 아밀라제 활성에 의해 밝혀진 건강한 환자의 두개골 조작의 효과
연구 개요
상세 설명
이탈리아 사론노에 소재한 Accademia Itliana di Medicina Osteopatica(AIMO)의 학생 중에서 20~25세 범위의 최소 90명의 건강한 피험자가 선택되어 무작위로 위약군, 대조군 또는 CV4군에 배정됩니다. 무작위화는 STAI-2(Y형) 설문지에서 성별과 점수를 설명하여 각 피험자에 대한 특성 불안을 평가합니다.
모든 샘플링 세션은 타액 알파-아밀라아제 활동의 주간 변화의 영향을 최소화하기 위해 오전 10시부터 오후 1시까지 진행됩니다. 피험자는 이러한 활동이 sAA 활동에 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 실험 2시간 전에 식사, 흡연, 음료 섭취 및 운동을 삼가도록 지시받을 것입니다.
치료 당일 각 피험자는 순간의 불안을 평가하기 위해 STAI-1(Y 양식) 설문지를 작성했습니다. 타액 수집은 15ml 매 튜브에서 5분 동안 수동적으로 침을 흘리며 이루어집니다. 다른 정골요법사에 의해 수행되는 실제 CV4 기술 또는 가짜 기술 적용 전, 직후 및 30분 후에 타액을 수집합니다. 타액 샘플은 후속 분석을 위해 -20°C에서 즉시 동결됩니다.
조작자는 두개골 영역에서 훈련된 정골요법사가 될 것입니다. CV4 및 가짜 프로토콜의 적용은 검사실 환경에서 이루어집니다. 피험자는 팔뚝이 CV4 또는 모조 절차를 위해 테이블에 놓인 상태로 치료 테이블의 머리에 조작자와 앙와위 자세로 눕습니다.
CV4 기술의 경우 개업의는 참가자의 후두부(외부 후두 돌기의 측면, 후두-유양 돌기 봉합의 내측)를 후두 융기와 접촉합니다. 두개골의 움직임이 발견되지 않으면 시술자는 CV4 절차 전에 두개골 움직임을 향상시키기 위해 모든 종류의 기술을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 의사가 CRI를 감지하면 의사는 CRI의 굴곡 단계에 저항하고 확장 단계를 과장합니다. 이 압축 압력은 CRI가 중지되고 정지점에 도달할 때까지 유지됩니다. 정지점은 압축 압력이 천천히 해제되는 지점인 CRI가 돌아올 때까지 유지됩니다. 가짜 CV-4의 경우, 조작자는 엄지손가락이 "V"를 형성하도록 손을 겹칩니다. 수술자의 thenar eminences는 CV4 절차에서 사용된 위치 지정 아래에서 매우 가볍게 후두부에 접촉하지만 후두유돌근 봉합사 사이의 후두부에 압력이 가해지지 않습니다. 배치가 완료되면 작업자의 손은 10분 동안 움직이지 않습니다. 마지막으로 시술자의 손이 부드럽게 제거되고 참가자의 머리가 두 절차를 위해 테이블 위에 놓입니다.
유속은 눈금이 매겨진 5ml 모세관에 의해 해동된 샘플에 대해 측정됩니다. 그런 다음 샘플을 원심분리(3000rpm에서 10분 동안)하고 상청액을 깨끗한 Eppendorf 튜브에 수집합니다. 그런 다음 타액 알파-아밀라아제 활성은 상업용 키트(IBL)와 광학 판독을 위한 분광 광도계로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, 이탈리아, 21047
- AIMO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 컨센서스
제외 기준:
- 경구 피임약
- 약물 가정
- 구강의 병리학
- 지시를 따르지 않는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CV4
개업의는 참가자의 후두부(외부 후두 돌기의 측면, 후두-유양 돌기 봉합의 내측)를 테나 융기와 접촉합니다.
두개골의 움직임이 발견되지 않으면 시술자는 CV4 절차 전에 두개골 움직임을 향상시키기 위해 모든 종류의 기술을 자유롭게 사용할 수 있습니다.
의사가 CRI를 감지하면 의사는 CRI의 굴곡 단계에 저항하고 확장 단계를 과장합니다.
이 압축 압력은 CRI가 중지되고 정지점에 도달할 때까지 유지됩니다.
정지점은 압축 압력이 천천히 해제되는 시점인 CRI가 돌아올 때까지 유지됩니다.
|
|
위약 비교기: 가짜 기술
작업자는 엄지손가락이 "V" 모양이 되도록 손을 겹칩니다.
수술자의 thenar eminences는 CV4 절차에서 사용된 위치 지정 아래에서 매우 가볍게 후두부에 접촉하지만 후두유돌근 봉합사 사이의 후두부에 압력이 가해지지 않습니다.
배치가 완료되면 작업자의 손은 10분 동안 움직이지 않습니다.
마지막으로 시술자의 손이 부드럽게 제거되고 참가자의 머리가 두 절차를 위해 테이블 위에 놓입니다.
|
|
간섭 없음: 제어
대조군은 개미 유형의 치료를 받지 않습니다. 피험자는 보행실에서 10분 동안 엎드린 자세로 조용히 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
효소 분석으로 측정한 알파 아밀라아제 활성
기간: 기술 적용 전 측정
|
기술 적용 전 측정
|
타액 흐름 속도
기간: 기술 적용 전 측정
|
기술 적용 전 측정
|
효소 분석으로 측정한 알파 아밀라아제 활성
기간: 기술 적용 직후 측정
|
기술 적용 직후 측정
|
효소 분석으로 측정한 알파 아밀라아제 활성
기간: 기법 적용 30분 후 측정
|
기법 적용 30분 후 측정
|
타액 흐름 속도
기간: 기술 적용 직후 측정
|
기술 적용 직후 측정
|
타액 흐름 속도
기간: 기법 적용 30분 후 측정
|
기법 적용 30분 후 측정
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Nater UM, Rohleder N. Salivary alpha-amylase as a non-invasive biomarker for the sympathetic nervous system: current state of research. Psychoneuroendocrinology. 2009 May;34(4):486-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.014. Epub 2009 Feb 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 001 (NavyGHB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CV4에 대한 임상 시험
-
Istituto Superiore di Osteopatia di Milano완전한
-
University of BrasiliaUniversity Hospital of Brasília빼는