新たに診断された急性骨髄性白血病の高齢患者におけるアザシチジンまたはデシタビンと併用するバダスツキシマブ タリリン (SGN-CD33A; 33A) (CASCADE)
2018年11月21日 更新者：Seagen Inc.
新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された高齢患者の治療におけるバダスツキシマブ タリリン（SGN-CD33A）とアザシチジンまたはデシタビンとの併用によるプラセボのランダム化二重盲検第 3 相試験
AML 患者におけるこの研究の目的は、アザシチジンまたはデシタビンと組み合わせたバダスツキシマブ タリリン (SGN-CD33A; 33A) が、アザシチジンまたはデシタビンと組み合わせたプラセボと比較して、寛解率を改善し、全生存期間を延長するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
デシタビンやアザシチジンなどの低メチル化剤 (HMA) は、高齢の AML 患者に対する標準治療と見なされています。 この研究の主な目的は、HMA (デシタビンまたはアザシチジンのいずれか) と 33A の組み合わせで治療された患者が、HMA とプラセボの組み合わせで治療された患者よりも優れた抗腫瘍活性を持ち、および/またはより長く生存するかどうかをテストすることです。
適格基準を満たす患者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 33A と HMA (実験群)。または 2) プラセボと HMA (比較アーム)。 生存率と寛解率の評価に加えて、微小残存病変（MRD）陰性の寛解率、寛解期間、無イベントおよび無白血病生存率、安全性と忍容性が両群間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Cancer Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Center for Cellular Therapy / Blood and Marrow Transplant Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- OnCare Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、United States
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center / Feist Weiller Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、30384
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234-7679
- Brooke Army Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Blood and Marrow Transplant/Acute Leukemia Program
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Darlington、イギリス、DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
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Holon、イスラエル、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、49414
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
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Pesaro、イタリア、61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Roma、イタリア、00161
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Kogarah、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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St Albans、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Salzburg、オーストリア、5020
- LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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Caceres、スペイン、10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 2、チェコ、128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dusseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Angers Cedex 9、フランス、49933
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers
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Argenteuil Cedex、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil
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Bobigny Cedex、フランス、93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
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Clamart Cedex、フランス、92141
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
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Lille cedex、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Limoges Cedex、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
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Mulhouse Cedex、フランス、68070
- Hopital Emile Muller
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Nantes cedex 1、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
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Nice、フランス、06200
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
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Pessac Cedex、フランス、33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
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Pierre Bénite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
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Brugge、ベルギー、8000
- Az Sint-Jane Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
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Krakow、ポーランド、31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- Centre Hospitalier Luxembourg - CHL Centre
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国、705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun、大韓民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju-si、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jongno-gu、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の分類に従って、新たに診断された、以前に治療されていない、細胞学的/組織学的に確認されたde novoまたは二次性AML（急性前骨髄球性白血病（APL）を除く）
- 中程度または有害な細胞遺伝学的リスク
- -デシタビンまたはアザシチジンのいずれかによる治療に適格
- -許容可能な血液学的および臓器機能
除外基準:
- inv(16)、t(8;21)、t(16;16)、またはt(15;17)を含む好ましいリスク核型に関連するAML
- -登録時に同種造血幹細胞移植の候補者である患者
- -次の骨髄増殖性腫瘍のいずれかの病歴を持つ患者：本態性血小板血症、真性赤血球増加症、および原発性骨髄線維症
- -先行する骨髄異形成症候群（MDS）のHMAまたは化学療法による以前の治療を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：33A+HMA
33A + アザシチジンまたはデシタビン
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33A、10 mcg/kg、静脈内 (IV) プッシュによる 4 週間ごと
他の名前：
75 mg/m2 を皮下投与 (SC) または IV x 7 日間、4 週間ごと
20 mg/m2 を IV x 5 日間、4 週間ごとに投与
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アクティブコンパレータ：プラセボ + HMA
プラセボとアザシチジンまたはデシタビン
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75 mg/m2 を皮下投与 (SC) または IV x 7 日間、4 週間ごと
20 mg/m2 を IV x 5 日間、4 週間ごとに投与
IV プッシュにより 4 週間ごとに 10 mcg/kg に相当する量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長1.5年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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最長1.5年
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複合完全寛解（CRc）率
時間枠：最長1.5年
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Cheson 2003 による急性骨髄性白血病 (AML) の修正反応基準に従って、完全寛解 (CR) または血球数回復が不完全な完全寛解 (CRi) を達成した患者の数。
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最長1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小残存病変（MRD）-陰性複合完全寛解率
時間枠：最長1.5年
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寛解（CRまたはCRi）とMRD陰性状態の両方を達成した患者の数
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最長1.5年
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寛解期間
時間枠：最長約9.5ヶ月
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寛解期間は、CR または CRi の最初の記録から、疾患の再発または死亡の最初の記録までのいずれか早い方で計算されます。
分析のカットオフ時に寛解している患者は、最後の反応評価の日に打ち切られます。
再発または死亡前に別の抗がん療法を開始した患者は、新しい療法の開始前の最後の反応評価の日に打ち切られる。
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最長約9.5ヶ月
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イベントのないサバイバル
時間枠：最長約11.24ヶ月
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イベントフリー生存率は、無作為化の時点から、進行、再発、または死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでに計算されます。
分析のカットオフ日より前にイベント（進行、再発、または死亡）がない患者は、最後の反応評価の日に打ち切られます。
進行、再発、または死亡の前に別の抗がん療法を開始した患者は、新しい療法の開始前の最後の反応評価の日に打ち切られます。
ベースライン後の反応評価を受けていない患者は、無作為化の日に打ち切られます。
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最長約11.24ヶ月
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白血病のない生存
時間枠：最長約9.49ヶ月
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無白血病生存率は、芽球クリアランス (CR、CRi、mLFS) の最初の記録から、疾患の再発または死亡の最初の記録までのいずれか早い方で計算されます。
分析のカットオフ時に寛解している患者は、最後の反応評価の日に打ち切られます。
再発または死亡前に別の抗がん療法を開始した患者は、新しい療法の開始前の最後の反応評価の日に打ち切られる。
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最長約9.49ヶ月
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有害事象の種類、発生率、重症度、重篤度、および関連性
時間枠：最長1.5年
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治療に起因する有害事象（TEAE）が提示され、治験薬の初回投与後に新たに発生した（ベースラインには存在しない）または悪化したものとして定義されます。
SAE = 重大な有害事象。
このデータセットの「試験治療」は、盲検試験治療を指します。
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最長1.5年
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グレード3以上の検査異常の発生率
時間枠：最長1.5年
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-実験室グレードがグレード3以上に上昇した参加者（国立がん研究所の有害事象の共通用語基準[NCI CTCAE]、v4.03による）
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最長1.5年
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完全寛解までの時間
時間枠：最長1.5年
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CR または CRi までの時間は、無作為化から CR/CRi の最初の文書化までの時間です。
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最長1.5年
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30 日目と 60 日目の死亡率
時間枠：最大60日
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無作為化日から30日および60日の生存。
カプラン・マイヤー法による推定。
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最大60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月3日
研究の完了 (実際)
2017年10月3日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN33A-005
- 2015-003482-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。