Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A; 33A) in combinazione con azacitidina o decitabina in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi (CASCADE)
21 novembre 2018 aggiornato da: Seagen Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco su Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A) rispetto a placebo in combinazione con azacitidina o decitabina nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio nei pazienti con LMA è verificare se vadastuximab talirine (SGN-CD33A; 33A) combinato con azacitidina o decitabina migliora i tassi di remissione ed estende la sopravvivenza globale rispetto al placebo combinato con azacitidina o decitabina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti ipometilanti (HMA), come la decitabina o l'azacitidina, sono considerati un trattamento standard per i pazienti anziani con AML. Gli obiettivi primari di questo studio sono verificare se i pazienti trattati con un HMA (decitabina o azacitidina) in combinazione con 33A avranno una migliore attività antitumorale e/o sopravviveranno più a lungo rispetto ai pazienti trattati con un HMA in combinazione con placebo.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: 1) 33A più HMA (braccio sperimentale); o 2) placebo più HMA (braccio di confronto). Oltre a valutare i tassi di sopravvivenza e di remissione, saranno confrontati tra i bracci il tasso di remissione negativa della malattia minima residua (MRD), la durata della remissione, la sopravvivenza libera da eventi e senza leucemia, la sicurezza e la tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Kogarah, Australia, 2217
- St George Hospital
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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St Albans, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Antwerpen, Belgio, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
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Brugge, Belgio, 8000
- Az Sint-Jane Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Liege, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
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Yvoir, Belgio, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 2, Cechia, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Angers Cedex 9, Francia, 49933
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers
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Argenteuil Cedex, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil
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Bobigny Cedex, Francia, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
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Clamart Cedex, Francia, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
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Lille cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
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Mulhouse Cedex, Francia, 68070
- Hopital Emile Muller
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
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Nice, Francia, 06200
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
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Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Braunschweig, Germania, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dusseldorf, Germania, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Ashkelon, Israele, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
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Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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Holon, Israele, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 49414
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
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Pesaro, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Roma, Italia, 00161
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
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Luxembourg, Lussemburgo, 1210
- Centre Hospitalier Luxembourg - CHL Centre
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Krakow, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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Caceres, Spagna, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy / Blood and Marrow Transplant Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- OnCare Hawaii
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, United States
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center / Feist Weiller Cancer Center
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 30384
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234-7679
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- Intermountain Blood and Marrow Transplant/Acute Leukemia Program
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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-
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Ungheria, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LMA de novo o secondaria di nuova diagnosi, non trattata in precedenza, confermata citologicamente/istologicamente secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA))
- Rischio citogenetico intermedio o avverso
- Idoneo alla terapia con decitabina o azacitidina
- Funzione ematologica e d'organo accettabile
Criteri di esclusione:
- LMA associata a cariotipi a rischio favorevole inclusi inv(16), t(8;21), t(16;16) o t(15;17)
- Pazienti candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche al momento dell'arruolamento
- Pazienti con una storia di una delle seguenti neoplasie mieloproliferative: trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi primaria
- Precedente trattamento con HMA o chemioterapia per sindrome mielodisplastica antecedente (MDS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 33A + HMA
33A più azacitidina o decitabina
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33A, 10 mcg/kg, ogni 4 settimane tramite spinta endovenosa (IV).
Altri nomi:
75 mg/m2 somministrati per via sottocutanea (SC) o EV x 7 giorni, ogni 4 settimane
20 mg/m2 somministrati EV x 5 giorni, ogni 4 settimane
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Comparatore attivo: placebo + HMA
placebo più azacitidina o decitabina
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75 mg/m2 somministrati per via sottocutanea (SC) o EV x 7 giorni, ogni 4 settimane
20 mg/m2 somministrati EV x 5 giorni, ogni 4 settimane
Volume equivalente a 10 mcg/kg, ogni 4 settimane tramite fleboclisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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Fino a 1,5 anni
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Tasso di remissione completa composita (CRc).
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi) secondo i criteri di risposta modificati per la leucemia mieloide acuta (LMA) secondo Cheson 2003.
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Fino a 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia residua minima (MRD) - Tasso di remissione completa composita negativa
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Numero di pazienti che ottengono sia la remissione (CR o CRi) che lo stato MRD-negativo
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Fino a 1,5 anni
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Durata della remissione
Lasso di tempo: Fino a circa 9,5 mesi
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La durata della remissione è calcolata dalla prima documentazione di CR o CRi alla prima documentazione di recidiva della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti che sono in remissione al momento del cutoff dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta.
I pazienti che hanno iniziato un'altra terapia antitumorale prima della ricaduta o del decesso sono censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta prima dell'inizio della nuova terapia.
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Fino a circa 9,5 mesi
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a circa 11,24 mesi
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La sopravvivenza libera da eventi viene calcolata dal momento della randomizzazione alla prima documentazione di progressione, recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti che non presentano eventi (progressione, recidiva o decesso) prima della data limite dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta.
I pazienti che hanno iniziato un'altra terapia antitumorale prima della progressione, della ricaduta o della morte sono censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta prima dell'inizio della nuova terapia.
I pazienti che non hanno una valutazione della risposta post-basale vengono censurati alla data della randomizzazione.
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Fino a circa 11,24 mesi
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Sopravvivenza senza leucemia
Lasso di tempo: Fino a circa 9,49 mesi
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La sopravvivenza libera da leucemia viene calcolata dalla prima documentazione di clearance blastica (CR, CRi, mLFS) alla prima documentazione di recidiva della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti che sono in remissione al momento del cutoff dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta.
I pazienti che hanno iniziato un'altra terapia antitumorale prima della ricaduta o del decesso sono censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta prima dell'inizio della nuova terapia.
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Fino a circa 9,49 mesi
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Tipo, incidenza, gravità, gravità e correlazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono presentati e definiti come nuovi eventi (non presenti al basale) o peggioramento dopo la prima dose del prodotto sperimentale.
SAE = evento avverso grave.
"Trattamento in studio" in questo set di dati si riferisce al trattamento in studio in cieco.
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Fino a 1,5 anni
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Incidenza di anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Partecipanti che hanno sperimentato un aumento del grado di laboratorio al grado 3 o superiore (secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE], v4.03)
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Fino a 1,5 anni
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Tempo per completare la remissione
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Time to CR o CRi è il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di CR/CRi
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Fino a 1,5 anni
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Tassi di mortalità al giorno 30 e al giorno 60
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Sopravvivenza a 30 e 60 giorni dalla data di randomizzazione.
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGN33A-005
- 2015-003482-28 (Numero EudraCT)
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