Vadastuximab talirina (SGN-CD33A; 33A) combinado con azacitidina o decitabina en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada (CASCADE)
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego de Vadastuximab talirina (SGN-CD33A) versus placebo en combinación con azacitidina o decitabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
El propósito de este estudio en pacientes con LMA es evaluar si vadastuximab talirina (SGN-CD33A; 33A) combinado con azacitidina o decitabina mejora las tasas de remisión y prolonga la supervivencia general en comparación con el placebo combinado con azacitidina o decitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes hipometilantes (HMA), como la decitabina o la azacitidina, se consideran un tratamiento estándar para los pacientes mayores con AML. Los objetivos principales de este estudio son evaluar si los pacientes tratados con un HMA (ya sea decitabina o azacitidina) en combinación con 33A tendrán una mejor actividad antitumoral y/o sobrevivirán más tiempo que los pacientes tratados con un HMA en combinación con placebo.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento: 1) 33A más HMA (grupo experimental); o 2) placebo más HMA (brazo comparador). Además de evaluar las tasas de supervivencia y remisión, la tasa de remisión negativa de la enfermedad mínima residual (MRD), la duración de la remisión, la supervivencia sin eventos y sin leucemia, y la seguridad y la tolerabilidad se compararán entre los brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dusseldorf, Alemania, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Kogarah, Australia, 2217
- St George Hospital
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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St Albans, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
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Brugge, Bélgica, 8000
- Az Sint-Jane Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 2, Chequia, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun, Corea, república de, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju-si, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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Caceres, España, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, España, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy / Blood and Marrow Transplant Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- OnCare Hawaii
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, United States
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center / Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 30384
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234-7679
- Brooke Army Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Blood and Marrow Transplant/Acute Leukemia Program
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Angers Cedex 9, Francia, 49933
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers
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Argenteuil Cedex, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil
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Bobigny Cedex, Francia, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
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Clamart Cedex, Francia, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
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Lille cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
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Mulhouse Cedex, Francia, 68070
- Hopital Emile Muller
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
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Nice, Francia, 06200
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
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Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 49414
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
-
Pesaro, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Roma, Italia, 00161
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier Luxembourg - CHL Centre
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Krakow, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de novo o secundaria recién diagnosticada, sin tratamiento previo, confirmada citológicamente/histológicamente de novo según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excepto la leucemia promielocítica aguda (LPA))
- Riesgo citogenético intermedio o adverso
- Elegible para terapia con decitabina o azacitidina
- Función hematológica y orgánica aceptable
Criterio de exclusión:
- LMA asociada con cariotipos de riesgo favorable, incluidos inv(16), t(8;21), t(16;16) o t(15;17)
- Pacientes que son candidatos para un alotrasplante de células madre en el momento de la inscripción
- Pacientes con antecedentes de una de las siguientes neoplasias mieloproliferativas: trombocitemia esencial, policitemia vera y mielofibrosis primaria
- Recibió tratamiento previo con HMA o quimioterapia por antecedente de síndrome mielodisplásico (MDS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 33A + HMA
33A más azacitidina o decitabina
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33A, 10 mcg/kg, cada 4 semanas por inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
75 mg/m2 administrados por vía subcutánea (SC) o IV x 7 días, cada 4 semanas
20 mg/m2 administrados IV x 5 días, cada 4 semanas
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Comparador activo: placebo + HMA
placebo más azacitidina o decitabina
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75 mg/m2 administrados por vía subcutánea (SC) o IV x 7 días, cada 4 semanas
20 mg/m2 administrados IV x 5 días, cada 4 semanas
Volumen equivalente a 10 mcg/kg, cada 4 semanas vía bolo intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 1,5 años
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Tasa de remisión completa compuesta (CRc)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Número de pacientes que lograron la remisión completa (CR) o la remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi) según los criterios de respuesta modificados para la leucemia mieloide aguda (LMA) según Cheson 2003.
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Hasta 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad Residual Mínima (MRD) - Tasa de Remisión Completa Compuesta Negativa
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Número de pacientes que logran tanto la remisión (RC o CRi) como el estado negativo para EMR
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Hasta 1,5 años
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9,5 meses
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La duración de la remisión se calcula desde la primera documentación de RC o CRi hasta la primera documentación de recaída de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que están en remisión en el momento del corte del análisis se censuran en la fecha de la última evaluación de la respuesta.
Los pacientes que comenzaron otra terapia contra el cáncer antes de la recaída o la muerte se censuran en la fecha de la última evaluación de respuesta antes del inicio de la nueva terapia.
|
Hasta aproximadamente 9,5 meses
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11,24 meses
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La supervivencia libre de eventos se calcula desde el momento de la aleatorización hasta la primera documentación de progresión, recaída o muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que no tienen un evento (progresión, recaída o muerte) antes de la fecha de corte del análisis se censuran en la fecha de la última evaluación de respuesta.
Los pacientes que comenzaron otra terapia contra el cáncer antes de la progresión, la recaída o la muerte se censuran en la fecha de la última evaluación de la respuesta antes del inicio de la nueva terapia.
Los pacientes que no tienen una evaluación de la respuesta posterior al inicio se censuran en la fecha de la aleatorización.
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Hasta aproximadamente 11,24 meses
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Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9,49 meses
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La supervivencia libre de leucemia se calcula desde la primera documentación de eliminación del blastocito (CR, CRi, mLFS) hasta la primera documentación de recaída de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que están en remisión en el momento del corte del análisis se censuran en la fecha de la última evaluación de la respuesta.
Los pacientes que comenzaron otra terapia contra el cáncer antes de la recaída o la muerte se censuran en la fecha de la última evaluación de respuesta antes del inicio de la nueva terapia.
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Hasta aproximadamente 9,49 meses
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Tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se presentan y definen como eventos nuevos (no presentes al inicio del estudio) o que empeoran después de la primera dosis del producto en investigación.
SAE = evento adverso grave.
El "tratamiento del estudio" en este conjunto de datos se refiere al tratamiento del estudio ciego.
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Hasta 1,5 años
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Incidencia de anomalías de laboratorio de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Participantes que experimentaron un aumento de grado de laboratorio a Grado 3 o superior (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE], v4.03)
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Hasta 1,5 años
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Tiempo para completar la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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El tiempo hasta CR o CRi es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de CR/CRi
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Hasta 1,5 años
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Tasas de mortalidad en el día 30 y el día 60
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Supervivencia a los 30 y 60 días desde la fecha de aleatorización.
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGN33A-005
- 2015-003482-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .