Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A; 33A) kombineret med azacitidin eller decitabin hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (CASCADE)
21. november 2018 opdateret af: Seagen Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie af Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A) versus placebo i kombination med azacitidin eller decitabin til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
Formålet med denne undersøgelse hos AML-patienter er at teste, om vadastuximab talirin (SGN-CD33A; 33A) kombineret med enten azacitidin eller decitabin forbedrer remissionsrater og forlænger den samlede overlevelse sammenlignet med placebo kombineret med enten azacitidin eller decitabin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypomethylerende midler (HMA'er), såsom decitabin eller azacitidin, betragtes som en standardbehandling for ældre patienter med AML. De primære mål med denne undersøgelse er at teste, om patienter behandlet med en HMA (enten decitabin eller azacitidin) i kombination med 33A vil have bedre antitumoraktivitet og/eller overleve længere end patienter behandlet med en HMA i kombination med placebo.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: 1) 33A plus HMA (eksperimentel arm); eller 2) placebo plus HMA (Comparator Arm). Ud over at evaluere overlevelses- og remissionsrater vil den minimale restsygdoms-negative remissionsrate, varigheden af remission, hændelsesfri og leukæmifri overlevelse samt sikkerhed og tolerabilitet blive sammenlignet mellem armene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Kogarah, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
St Albans, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
-
Brugge, Belgien, 8000
- Az Sint-Jane Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
-
-
-
-
-
Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy / Blood and Marrow Transplant Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, United States
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Health Sciences Center / Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 30384
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234-7679
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- Intermountain Blood and Marrow Transplant/Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers
-
Argenteuil Cedex, Frankrig, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil
-
Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
-
Clamart Cedex, Frankrig, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
-
Lille cedex, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges Cedex, Frankrig, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
-
Mulhouse Cedex, Frankrig, 68070
- Hopital Emile Muller
-
Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
- Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
-
Pessac Cedex, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49414
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
-
Pesaro, Italien, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Roma, Italien, 00161
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju-si, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Centre Hospitalier Luxembourg - CHL Centre
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Caceres, Spanien, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dusseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, cytologisk/histologisk bekræftet de novo eller sekundær AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (undtagen akut promyelocytisk leukæmi (APL))
- Mellem eller negativ cytogenetisk risiko
- Berettiget til behandling med enten decitabin eller azacitidin
- Acceptabel hæmatologisk og organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- AML forbundet med gunstige risikokaryotyper, herunder inv(16), t(8;21), t(16;16) eller t(15;17)
- Patienter, der er kandidater til allogen stamcelletransplantation på tidspunktet for indskrivning
- Patienter med en historie med en af følgende myeloproliferative neoplasmer: essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera og primær myelofibrose
- Modtaget tidligere behandling med HMA eller kemoterapi for antecedent myelodysplastisk syndrom (MDS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 33A + HMA
33A plus azacitidin eller decitabin
|
33A, 10 mcg/kg, hver 4. uge via intravenøst (IV) tryk
Andre navne:
75 mg/m2 givet subkutant (SC) eller IV x 7 dage, hver 4. uge
20 mg/m2 givet IV x 5 dage, hver 4. uge
|
|
Aktiv komparator: placebo + HMA
placebo plus azacitidin eller decitabin
|
75 mg/m2 givet subkutant (SC) eller IV x 7 dage, hver 4. uge
20 mg/m2 givet IV x 5 dage, hver 4. uge
Volumen svarende til 10 mcg/kg, hver 4. uge via IV-skub
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag
|
Op til 1,5 år
|
|
Composite Complete Remission (CRc) rate
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Antal patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) i henhold til de modificerede responskriterier for akut myeloid leukæmi (AML) pr. Cheson 2003.
|
Op til 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negativ sammensat fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Antal patienter, der opnår både remission (CR eller CRi) og MRD-negativ status
|
Op til 1,5 år
|
|
Varighed af remission
Tidsramme: Op til cirka 9,5 måneder
|
Varighed af remission beregnes fra den første dokumentation for CR eller CRi til den første dokumentation for sygdomstilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først.
Patienter, der er i remission på tidspunktet for analyseafskæring, censureres på datoen for sidste responsvurdering.
Patienter, der startede en anden anticancerbehandling før tilbagefald eller død, censureres på datoen for sidste responsvurdering før start af ny behandling.
|
Op til cirka 9,5 måneder
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 11,24 måneder
|
Hændelsesfri overlevelse beregnes fra tidspunktet for randomisering til den første dokumentation for progression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først.
Patienter, der ikke har en hændelse (progression, tilbagefald eller død) før analysens cut-off-dato, censureres på datoen for sidste responsvurdering.
Patienter, der startede en anden anticancerbehandling før progression, tilbagefald eller død, censureres på datoen for sidste responsvurdering forud for påbegyndelsen af ny behandling.
Patienter, der ikke har responsvurdering efter baseline, censureres på randomiseringsdatoen.
|
Op til cirka 11,24 måneder
|
|
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 9,49 måneder
|
Leukæmifri overlevelse beregnes fra den første dokumentation af blast-clearance (CR, CRi, mLFS) til den første dokumentation for sygdomstilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først.
Patienter, der er i remission på tidspunktet for analyseafskæring, censureres på datoen for sidste responsvurdering.
Patienter, der startede en anden anticancerbehandling før tilbagefald eller død, censureres på datoen for sidste responsvurdering før start af ny behandling.
|
Op til cirka 9,49 måneder
|
|
Type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og sammenhæng af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) præsenteres og defineres som nyopståede (ikke til stede ved baseline) eller forværring efter første dosis af forsøgsprodukt.
SAE = alvorlig bivirkning.
"Studiebehandling" i dette datasæt refererer til blindet undersøgelsesbehandling.
|
Op til 1,5 år
|
|
Forekomst af grad 3 eller højere laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Deltagere, der oplevede en laboratoriekarakterstigning til grad 3 eller højere (i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], v4.03)
|
Op til 1,5 år
|
|
Tid til at fuldføre remission
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Tid til CR eller CRi er tiden fra randomisering til den første dokumentation af CR/CRi
|
Op til 1,5 år
|
|
Dødelighedsrater på dag 30 og dag 60
Tidsramme: Op til 60 dage
|
30- og 60-dages overlevelse fra dato for randomisering.
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
|
Op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (Skøn)
30. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGN33A-005
- 2015-003482-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .