새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 고령 환자에서 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용된 Vadastuximab Talirine(SGN-CD33A; 33A) (CASCADE)
2018년 11월 21일 업데이트: Seagen Inc.
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 고령 환자의 치료에서 Vadastuximab Talirine(SGN-CD33A) 대 위약과 Azacitidine 또는 Decitabine의 무작위, 이중 맹검 3상 연구
AML 환자에 대한 본 연구의 목적은 vadastuximab talirine(SGN-CD33A; 33A)을 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용하는 것이 위약과 아자시티딘 또는 데시타빈을 병용하는 것과 비교하여 관해율을 개선하고 전체 생존 기간을 연장하는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
데시타빈 또는 아자시티딘과 같은 저메틸화제(HMA)는 고령의 AML 환자에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다. 이 연구의 주요 목표는 33A와 조합된 HMA(데시타빈 또는 아자시티딘)로 치료받은 환자가 위약과 조합된 HMA로 치료받은 환자보다 항종양 활성이 더 우수하고/하거나 더 오래 생존하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 다음 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 33A + HMA(실험군); 또는 2) 위약 + HMA(비교군). 생존율과 관해율을 평가하는 것 외에도 최소잔존질환(MRD) 음성 관해율, 관해 기간, 무사건 및 백혈병 없는 생존, 안전성 및 내약성을 두 군 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, 대만, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, 대한민국, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Hwasun, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju-si, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Jongno-gu, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, 독일, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dusseldorf, 독일, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier Luxembourg - CHL Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy / Blood and Marrow Transplant Center
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, United States
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center / Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 30384
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234-7679
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Blood and Marrow Transplant/Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
-
Brugge, 벨기에, 8000
- Az Sint-Jane Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Caceres, 스페인, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Darlington, 영국, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49414
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
-
Pesaro, 이탈리아, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, 체코, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers
-
Argenteuil Cedex, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil
-
Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
-
Clamart Cedex, 프랑스, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
-
Lille cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
-
Mulhouse Cedex, 프랑스, 68070
- Hopital Emile Muller
-
Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
-
Nice, 프랑스, 06200
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
-
Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, 헝가리, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Kogarah, 호주, 2217
- St George Hospital
-
Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
St Albans, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 새로 진단되었거나, 이전에 치료받지 않았으며, 세포학적/조직학적으로 확인된 신규 또는 이차 AML(급성 전골수성 백혈병(APL) 제외)
- 중간 또는 불리한 세포유전학적 위험
- 데시타빈 또는 아자시티딘으로 치료할 수 있음
- 허용되는 혈액학적 및 장기 기능
제외 기준:
- inv(16), t(8;21), t(16;16) 또는 t(15;17)을 포함하는 유리한 위험 핵형과 관련된 AML
- 등록 당시 동종 줄기세포 이식 대상자
- 다음 골수증식성 신생물 중 하나의 병력이 있는 환자: 본태성혈소판증가증, 진성적혈구증가증 및 원발성 골수 섬유증
- 선행 골수이형성 증후군(MDS)에 대해 HMA 또는 화학요법으로 사전 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 33A + HMA
33A + 아자시티딘 또는 데시타빈
|
33A, 10mcg/kg, 4주마다 정맥(IV) 푸시를 통해
다른 이름들:
4주마다 75 mg/m2를 피하(SC) 또는 IV x 7일 제공
4주마다 20 mg/m2 IV x 5일 제공
|
|
활성 비교기: 위약 + HMA
위약 + 아자시티딘 또는 데시타빈
|
4주마다 75 mg/m2를 피하(SC) 또는 IV x 7일 제공
4주마다 20 mg/m2 IV x 5일 제공
IV 푸시를 통해 4주마다 10mcg/kg에 해당하는 양
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 1.5년
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
|
최대 1.5년
|
|
복합 완전 관해(CRc) 비율
기간: 최대 1.5년
|
Cheson 2003에 따라 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 수정 반응 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)과 함께 완전 관해를 달성한 환자 수.
|
최대 1.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 잔류 질병(MRD)-음성 복합 완전 관해율
기간: 최대 1.5년
|
관해(CR 또는 CRi) 및 MRD 음성 상태를 모두 달성한 환자 수
|
최대 1.5년
|
|
완화 기간
기간: 최대 약 9.5개월
|
관해 기간은 CR 또는 CRi의 최초 문서화부터 질병 재발 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지 계산됩니다.
분석 컷오프 시점에 관해 상태에 있는 환자는 마지막 반응 평가 날짜에 중도절단됩니다.
재발 또는 사망 전에 다른 항암 요법을 시작한 환자는 새로운 요법을 시작하기 전 마지막 반응 평가 날짜에 중도절단됩니다.
|
최대 약 9.5개월
|
|
이벤트 없는 서바이벌
기간: 최대 약 11.24개월
|
무사건 생존은 무작위 배정 시점부터 진행, 재발 또는 사망의 최초 기록 중 먼저 도래하는 시점까지 계산됩니다.
분석 마감일 이전에 사건(진행, 재발 또는 사망)이 없는 환자는 마지막 반응 평가일에 중도절단됩니다.
진행, 재발 또는 사망 전에 다른 항암 요법을 시작한 환자는 새로운 요법 시작 전 마지막 반응 평가 날짜에서 중도절단됩니다.
기준선 후 반응 평가가 없는 환자는 무작위화 날짜에 중도절단됩니다.
|
최대 약 11.24개월
|
|
백혈병 없는 생존
기간: 최대 약 9.49개월
|
백혈병이 없는 생존은 폭발 제거(CR, CRi, mLFS)의 첫 번째 기록에서 질병 재발 또는 사망의 첫 번째 기록 중 먼저 도래하는 시점까지 계산됩니다.
분석 컷오프 시점에 관해 상태에 있는 환자는 마지막 반응 평가 날짜에 중도절단됩니다.
재발 또는 사망 전에 다른 항암 요법을 시작한 환자는 새로운 요법을 시작하기 전 마지막 반응 평가 날짜에 중도절단됩니다.
|
최대 약 9.49개월
|
|
부작용의 유형, 발생률, 중증도, 중대성 및 관련성
기간: 최대 1.5년
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 새롭게 발생하거나(기준선에 존재하지 않음) 시험 제품의 첫 번째 투여 후 악화되는 것으로 제시되고 정의됩니다.
SAE = 심각한 부작용.
이 데이터 세트에서 "연구 치료"는 맹검 연구 치료를 의미합니다.
|
최대 1.5년
|
|
3등급 이상의 검사실 이상 발생률
기간: 최대 1.5년
|
실험실 등급이 3등급 이상으로 상승한 참가자(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE], v4.03에 따름)
|
최대 1.5년
|
|
관해 완료 시간
기간: 최대 1.5년
|
CR 또는 CRi까지의 시간은 무작위화에서 CR/CRi의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
|
최대 1.5년
|
|
30일 및 60일의 사망률
기간: 최대 60일
|
무작위화 날짜로부터 30일 및 60일 생존.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
|
최대 60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN33A-005
- 2015-003482-28 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .