Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A; 33A) kombinerat med azacitidin eller decitabin hos äldre patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (CASCADE)

21 november 2018 uppdaterad av: Seagen Inc.

En randomiserad, dubbelblind fas 3-studie av vadastuximab talirin (SGN-CD33A) kontra placebo i kombination med azacitidin eller decitabin vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

Syftet med denna studie på AML-patienter är att testa huruvida vadastuximab talirin (SGN-CD33A; 33A) i kombination med antingen azacitidin eller decitabin förbättrar remissionsfrekvensen och förlänger den totala överlevnaden jämfört med placebo i kombination med antingen azacitidin eller decitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypometylerande medel (HMA), såsom decitabin eller azacitidin, anses vara en standardbehandling för äldre patienter med AML. De primära målen för denna studie är att testa om patienter som behandlas med en HMA (antingen decitabin eller azacitidin) i kombination med 33A kommer att ha bättre antitumöraktivitet och/eller överleva längre än patienter som behandlas med en HMA i kombination med placebo.

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: 1) 33A plus HMA (experimentell arm); eller 2) placebo plus HMA (Comparator Arm). Förutom att utvärdera överlevnads- och remissionsfrekvenser, kommer den minimala restsjukdomen (MRD)-negativa remissionsfrekvensen, varaktigheten av remission, händelsefri och leukemifri överlevnad samt säkerhet och tolerabilitet att jämföras mellan armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • St Albans, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Az Sint-Jane Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta - Campus Wilgenstraat
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Site Sud
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées - Percy
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice - Hopital L'Archet
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hopital Pontchaillou
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Center for Cellular Therapy / Blood and Marrow Transplant Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center / Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 30384
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234-7679
        • Brooke Army Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain Blood and Marrow Transplant/Acute Leukemia Program
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg - CHL Centre
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Caceres, Spanien, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Storbritannien
      • Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjeckien, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dusseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungern, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad, tidigare obehandlad, cytologiskt/histologiskt bekräftad de novo eller sekundär AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering (förutom akut promyelocytisk leukemi (APL))
  • Mellanliggande eller negativ cytogenetisk risk
  • Kvalificerad för behandling med antingen decitabin eller azacitidin
  • Acceptabel hematologisk och organfunktion

Exklusions kriterier:

  • AML associerad med gynnsamma riskkaryotyper inklusive inv(16), t(8;21), t(16;16) eller t(15;17)
  • Patienter som är kandidater för allogen stamcellstransplantation vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter med en historia av en av följande myeloproliferativa neoplasmer: essentiell trombocytemi, polycytemia vera och primär myelofibros
  • Fick tidigare behandling med HMA eller kemoterapi för antecedent myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 33A + HMA
33A plus azacitidin eller decitabin
Läkemedel: 33A
33A, 10 mcg/kg, var 4:e vecka via intravenös (IV) push
Andra namn:
  • vadastuximab talirin, SGN-CD33A
Läkemedel: azacitidin
75 mg/m2 ges subkutant (SC) eller IV x 7 dagar, var 4:e vecka
Läkemedel: decitabin
20 mg/m2 givet IV x 5 dagar, var 4:e vecka
Aktiv komparator: placebo + HMA
placebo plus azacitidin eller decitabin
Läkemedel: azacitidin
75 mg/m2 ges subkutant (SC) eller IV x 7 dagar, var 4:e vecka
Läkemedel: decitabin
20 mg/m2 givet IV x 5 dagar, var 4:e vecka
Läkemedel: placebo
Volym motsvarande 10 mcg/kg, var 4:e vecka via IV push

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1,5 år
Tid från randomisering till död på grund av någon orsak
Upp till 1,5 år
Composite Complete Remission (CRc) Rate
Tidsram: Upp till 1,5 år
Antal patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) enligt de modifierade svarskriterierna för akut myeloid leukemi (AML) per Cheson 2003.
Upp till 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal Residual Disease (MRD)-Negativ sammansatt fullständig remissionsfrekvens
Tidsram: Upp till 1,5 år
Antal patienter som uppnår både remission (CR eller CRi) och MRD-negativ status
Upp till 1,5 år
Remissionens varaktighet
Tidsram: Upp till cirka 9,5 månader
Remissionens varaktighet beräknas från den första dokumentationen av CR eller CRi till den första dokumentationen av sjukdomsåterfall eller död, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som är i remission vid tidpunkten för analysens cutoff censureras vid datumet för den senaste svarsbedömningen. Patienter som påbörjat en annan anticancerbehandling före återfall eller död censureras vid datumet för den senaste bedömningen av responsen innan ny behandling påbörjas.
Upp till cirka 9,5 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 11,24 månader
Händelsefri överlevnad beräknas från tidpunkten för randomisering till den första dokumentationen av progression, återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som inte har någon händelse (progression, återfall eller död) före analysens slutdatum censureras vid datumet för senaste svarsbedömning. Patienter som påbörjat en annan anticancerterapi före progression, återfall eller död censureras vid datumet för den senaste bedömningen av responsen innan den nya behandlingen påbörjas. Patienter som inte har en svarsbedömning efter baslinjen censureras vid randomiseringsdatumet.
Upp till cirka 11,24 månader
Leukemifri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 9,49 månader
Leukemifri överlevnad beräknas från den första dokumentationen av blastclearance (CR, CRi, mLFS) till den första dokumentationen av sjukdomsåterfall eller död, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som är i remission vid tidpunkten för analysens cutoff censureras vid datumet för den senaste svarsbedömningen. Patienter som påbörjat en annan anticancerbehandling före återfall eller död censureras vid datumet för den senaste bedömningen av responsen innan ny behandling påbörjas.
Upp till cirka 9,49 månader
Typ, förekomst, svårighetsgrad, allvar och samband med biverkningar
Tidsram: Upp till 1,5 år
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) presenteras och definieras som nyligen inträffade (inte närvarande vid baslinjen) eller förvärrade efter den första dosen av prövningsprodukten. SAE = allvarlig biverkning. "Studiebehandling" i denna datamängd avser blindad studiebehandling.
Upp till 1,5 år
Förekomst av grad 3 eller högre laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 1,5 år
Deltagare som upplevde en laboratoriebetygsökning till grad 3 eller högre (enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], v4.03)
Upp till 1,5 år
Dags att slutföra remission
Tidsram: Upp till 1,5 år
Tid till CR eller CRi är tiden från randomisering till den första dokumentationen av CR/CRi
Upp till 1,5 år
Dödlighet på dag 30 och dag 60
Tidsram: Upp till 60 dagar
30- och 60-dagars överlevnad från randomiseringsdatum. Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN33A-005
  • 2015-003482-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på 33A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera