Vadastuximabe Talirina (SGN-CD33A; 33A) Combinado com Azacitidina ou Decitabina em Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada (CASCADE)
21 de novembro de 2018 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 de Vadastuximabe Talirina (SGN-CD33A) versus placebo em combinação com azacitidina ou decitabina no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo em pacientes com LMA é testar se vadastuximabe talirina (SGN-CD33A; 33A) combinado com azacitidina ou decitabina melhora as taxas de remissão e aumenta a sobrevida global em comparação com placebo combinado com azacitidina ou decitabina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes hipometilantes (HMAs), como decitabina ou azacitidina, são considerados um tratamento padrão para pacientes idosos com LMA. Os principais objetivos deste estudo são testar se os pacientes tratados com um HMA (decitabina ou azacitidina) em combinação com 33A terão melhor atividade antitumoral e/ou sobreviverão por mais tempo do que os pacientes tratados com um HMA em combinação com placebo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: 1) 33A mais HMA (braço experimental); ou 2) placebo mais HMA (braço comparador). Além de avaliar as taxas de sobrevida e remissão, a taxa de remissão negativa para doença residual mínima (DRM), a duração da remissão, a sobrevida livre de eventos e livre de leucemia e a segurança e tolerabilidade serão comparadas entre os braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dusseldorf, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Kogarah, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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St Albans, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
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Brugge, Bélgica, 8000
- Az Sint-Jane Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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Caceres, Espanha, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy / Blood and Marrow Transplant Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- OnCare Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, United States
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center / Feist Weiller Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 30384
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234-7679
- Brooke Army Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Blood and Marrow Transplant/Acute Leukemia Program
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Angers Cedex 9, França, 49933
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers
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Argenteuil Cedex, França, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil
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Bobigny Cedex, França, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
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Clamart Cedex, França, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
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Lille cedex, França, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges Cedex, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
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Mulhouse Cedex, França, 68070
- Hopital Emile Muller
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Nantes cedex 1, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
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Nice, França, 06200
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
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Pessac Cedex, França, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
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Pierre Bénite Cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 49414
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
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Pesaro, Itália, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Roma, Itália, 00161
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier Luxembourg - CHL Centre
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Krakow, Polônia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun, Republica da Coréia, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju-si, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 2, Tcheca, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recém-diagnosticada, não tratada anteriormente, confirmada citologicamente/histologicamente de novo ou LMA secundária de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (exceto para leucemia promielocítica aguda (LPA))
- Risco citogenético intermediário ou adverso
- Elegível para terapia com decitabina ou azacitidina
- Função hematológica e orgânica aceitável
Critério de exclusão:
- LMA associada a cariótipos de risco favoráveis, incluindo inv(16), t(8;21), t(16;16) ou t(15;17)
- Pacientes candidatos a transplante alogênico de células-tronco no momento da inscrição
- Pacientes com história de uma das seguintes neoplasias mieloproliferativas: trombocitemia essencial, policitemia vera e mielofibrose primária
- Recebeu tratamento prévio com HMA ou quimioterapia para síndrome mielodisplásica (SMD) antecedente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 33A + HMA
33A mais azacitidina ou decitabina
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33A, 10 mcg/kg, a cada 4 semanas por injeção intravenosa (IV)
Outros nomes:
75 mg/m2 administrados por via subcutânea (SC) ou IV x 7 dias, a cada 4 semanas
20 mg/m2 administrados IV x 5 dias, a cada 4 semanas
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Comparador Ativo: placebo + HMA
placebo mais azacitidina ou decitabina
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75 mg/m2 administrados por via subcutânea (SC) ou IV x 7 dias, a cada 4 semanas
20 mg/m2 administrados IV x 5 dias, a cada 4 semanas
Volume equivalente a 10 mcg/kg, a cada 4 semanas via IV push
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 1,5 anos
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Até 1,5 anos
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Taxa composta de remissão completa (CRc)
Prazo: Até 1,5 anos
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Número de pacientes que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) de acordo com os critérios de resposta modificados para leucemia mielóide aguda (LMA) por Cheson 2003.
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Até 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença Residual Mínima (MRD) - Taxa de Remissão Completa Composta Negativa
Prazo: Até 1,5 anos
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Número de pacientes que atingem remissão (CR ou CRi) e status MRD-negativo
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Até 1,5 anos
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Duração da Remissão
Prazo: Até aproximadamente 9,5 meses
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A duração da remissão é calculada a partir da primeira documentação de CR ou CRi até a primeira documentação de recidiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que estão em remissão no momento do corte da análise são censurados na data da última avaliação de resposta.
Os pacientes que iniciaram outra terapia anticancerígena antes da recaída ou morte são censurados na data da última avaliação de resposta antes do início da nova terapia.
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Até aproximadamente 9,5 meses
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até aproximadamente 11,24 meses
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A sobrevida livre de eventos é calculada a partir do momento da randomização até a primeira documentação de progressão, recaída ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que não apresentam eventos (progressão, recaída ou morte) antes da data de corte da análise são censurados na data da última avaliação de resposta.
Os pacientes que iniciaram outra terapia anticancerígena antes da progressão, recaída ou morte são censurados na data da última avaliação de resposta antes do início da nova terapia.
Os pacientes que não têm avaliação de resposta pós-basal são censurados na data da randomização.
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Até aproximadamente 11,24 meses
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Sobrevivência livre de leucemia
Prazo: Até aproximadamente 9,49 meses
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A sobrevida livre de leucemia é calculada a partir da primeira documentação de eliminação de blastos (CR, CRi, mLFS) até a primeira documentação de recidiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que estão em remissão no momento do corte da análise são censurados na data da última avaliação de resposta.
Os pacientes que iniciaram outra terapia anticancerígena antes da recaída ou morte são censurados na data da última avaliação de resposta antes do início da nova terapia.
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Até aproximadamente 9,49 meses
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Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação de eventos adversos
Prazo: Até 1,5 anos
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são apresentados e definidos como ocorrência recente (não presente na linha de base) ou piora após a primeira dose do produto experimental.
SAE = evento adverso grave.
"Tratamento de estudo" neste conjunto de dados refere-se ao tratamento de estudo cego.
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Até 1,5 anos
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Incidência de Anormalidades Laboratoriais de Grau 3 ou Superior
Prazo: Até 1,5 anos
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Participantes que experimentaram um aumento de grau laboratorial para Grau 3 ou superior (de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute [NCI CTCAE], v4.03)
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Até 1,5 anos
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Tempo para completar a remissão
Prazo: Até 1,5 anos
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Tempo para CR ou CRi é o tempo desde a randomização até a primeira documentação de CR/CRi
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Até 1,5 anos
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Taxas de mortalidade no dia 30 e no dia 60
Prazo: Até 60 dias
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Sobrevida em 30 e 60 dias a partir da data de randomização.
Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGN33A-005
- 2015-003482-28 (Número EudraCT)
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