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Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A; 33A) in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (CASCADE)

21. November 2018 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie bei AML-Patienten besteht darin, zu testen, ob Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A; 33A) in Kombination mit entweder Azacitidin oder Decitabin die Remissionsraten verbessert und das Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo in Kombination mit entweder Azacitidin oder Decitabin verlängert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypomethylierende Wirkstoffe (HMAs) wie Decitabin oder Azacitidin gelten als Standardbehandlung für ältere Patienten mit AML. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Patienten, die mit einem HMA (entweder Decitabin oder Azacitidin) in Kombination mit 33A behandelt werden, eine bessere Antitumoraktivität aufweisen und/oder länger überleben als Patienten, die mit einem HMA in Kombination mit Placebo behandelt werden.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) 33A plus HMA (experimenteller Arm); oder 2) Placebo plus HMA (Vergleichsarm). Zusätzlich zur Bewertung der Überlebens- und Remissionsraten werden die MRD-negative Remissionsrate, die Dauer der Remission, das ereignisfreie und leukämiefreie Überleben sowie die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen den Armen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • St Albans, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Az Sint-Jane Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta - Campus Wilgenstraat
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dusseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Site Sud
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées - Percy
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Mulhouse Cedex, Frankreich, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice - Hopital L'Archet
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
      • Pierre Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg - CHL Centre
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Caceres, Spanien, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tschechien, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Center for Cellular Therapy / Blood and Marrow Transplant Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center / Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 30384
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-7679
        • Brooke Army Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Blood and Marrow Transplant/Acute Leukemia Program
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte, zytologisch/histologische bestätigte de novo oder sekundäre AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (außer akute Promyelozytenleukämie (APL))
  • Mittleres oder ungünstiges zytogenetisches Risiko
  • Geeignet für eine Therapie mit entweder Decitabin oder Azacitidin
  • Akzeptable hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • AML assoziiert mit Karyotypen mit günstigem Risiko, einschließlich inv(16), t(8;21), t(16;16) oder t(15;17)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sind
  • Patienten mit einer der folgenden myeloproliferativen Neoplasien in der Vorgeschichte: essentielle Thrombozythämie, Polycythaemia vera und primäre Myelofibrose
  • Erhaltene vorherige Behandlung mit HMA oder Chemotherapie für das vorangegangene myelodysplastische Syndrom (MDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 33A + HMA
33A plus Azacitidin oder Decitabin
Arzneimittel: 33A
33A, 10 mcg/kg, alle 4 Wochen über intravenösen (IV) Druck
Andere Namen:
  • Vadastuximab Talirin, SGN-CD33A
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2 subkutan (s.c.) oder i.v. x 7 Tage, alle 4 Wochen
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m2 verabreicht i.v. x 5 Tage alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Placebo + HMA
Placebo plus Azacitidin oder Decitabin
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2 subkutan (s.c.) oder i.v. x 7 Tage, alle 4 Wochen
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m2 verabreicht i.v. x 5 Tage alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Volumen entsprechend 10 mcg/kg, alle 4 Wochen per IV-Push

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 1,5 Jahre
Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CRc).
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Anzahl der Patienten, die gemäß den modifizierten Ansprechkriterien für akute myeloische Leukämie (AML) nach Cheson 2003 eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) erreichten.
Bis zu 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD) – negative Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sowohl eine Remission (CR oder CRi) als auch einen MRD-negativen Status erreichen
Bis zu 1,5 Jahre
Dauer der Remission
Zeitfenster: Bis ca. 9,5 Monate
Die Remissionsdauer wird von der ersten Dokumentation einer CR oder CRi bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todesfalls berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Analyse-Cutoffs in Remission befinden, werden zum Datum der letzten Beurteilung des Ansprechens zensiert. Patienten, die vor einem Rückfall oder Tod mit einer anderen Krebstherapie begonnen haben, werden am Datum der letzten Beurteilung des Ansprechens vor Beginn einer neuen Therapie zensiert.
Bis ca. 9,5 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 11,24 Monate
Das ereignisfreie Überleben wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von Progression, Rückfall oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, bei denen vor dem Stichtag der Analyse kein Ereignis (Progression, Rückfall oder Tod) aufgetreten ist, werden zum Datum der letzten Beurteilung des Ansprechens zensiert. Patienten, die vor Progression, Rückfall oder Tod mit einer anderen Krebstherapie begonnen haben, werden am Datum der letzten Beurteilung des Ansprechens vor Beginn der neuen Therapie zensiert. Patienten, bei denen nach Studienbeginn keine Beurteilung des Ansprechens erfolgt ist, werden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Bis ca. 11,24 Monate
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 9,49 Monate
Das leukämiefreie Überleben wird von der ersten Dokumentation der Blasten-Clearance (CR, CRi, mLFS) bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todesfalls berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Analyse-Cutoffs in Remission befinden, werden zum Datum der letzten Beurteilung des Ansprechens zensiert. Patienten, die vor einem Rückfall oder Tod mit einer anderen Krebstherapie begonnen haben, werden am Datum der letzten Beurteilung des Ansprechens vor Beginn einer neuen Therapie zensiert.
Bis ca. 9,49 Monate
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden als neu auftretende (zu Studienbeginn nicht vorhanden) oder sich verschlechternde Ereignisse nach der ersten Dosis des Prüfpräparats dargestellt und definiert. SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. „Studienbehandlung“ in diesem Datensatz bezieht sich auf eine verblindete Studienbehandlung.
Bis zu 1,5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Teilnehmer, die eine Erhöhung der Laborwerte auf Grad 3 oder höher erfahren haben (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE], v4.03)
Bis zu 1,5 Jahre
Zeit bis zur vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Zeit bis CR oder CRi ist die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR/CRi
Bis zu 1,5 Jahre
Sterblichkeitsraten an Tag 30 und Tag 60
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
30- und 60-Tage-Überlebensrate ab dem Datum der Randomisierung. Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN33A-005
  • 2015-003482-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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