Vadastuximab talirin (SGN-CD33A; 33A) v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem u starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (CASCADE)
21. listopadu 2018 aktualizováno: Seagen Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A) versus placebo v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem v léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)
Účelem této studie u pacientů s AML je otestovat, zda vadastuximab talirin (SGN-CD33A; 33A) v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem zlepšuje míru remise a prodlužuje celkové přežití ve srovnání s placebem v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypomethylační látky (HMA), jako je decitabin nebo azacitidin, jsou považovány za standardní léčbu starších pacientů s AML. Primárními cíli této studie je otestovat, zda pacienti léčení HMA (buď decitabinem nebo azacitidinem) v kombinaci s 33A budou mít lepší protinádorovou aktivitu a/nebo přežijí déle než pacienti léčení HMA v kombinaci s placebem.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) 33A plus HMA (experimentální rameno); nebo 2) placebo plus HMA (komparační rameno). Kromě hodnocení míry přežití a remise bude mezi rameny porovnána míra negativní remise s minimální reziduální chorobou (MRD), doba trvání remise, přežití bez příhody a bez leukémie a bezpečnost a snášenlivost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Perth, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
St Albans, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
-
Brugge, Belgie, 8000
- Az Sint-Jane Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Liege, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Angers Cedex 9, Francie, 49933
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers
-
Argenteuil Cedex, Francie, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil
-
Bobigny Cedex, Francie, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
-
Clamart Cedex, Francie, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
-
Lille cedex, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
-
Mulhouse Cedex, Francie, 68070
- Hopital Emile Muller
-
Nantes cedex 1, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
-
Nice, Francie, 06200
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
-
Pierre Bénite Cedex, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
-
Pesaro, Itálie, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Roma, Itálie, 00161
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49414
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Hwasun, Korejská republika, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju-si, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 1210
- Centre Hospitalier Luxembourg - CHL Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
-
Braunschweig, Německo, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dusseldorf, Německo, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Darlington, Spojené království, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy / Blood and Marrow Transplant Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, United States
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center / Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 30384
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234-7679
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain Blood and Marrow Transplant/Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Česko, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Caceres, Španělsko, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná, dříve neléčená, cytologicky/histologicky potvrzená de novo nebo sekundární AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (kromě akutní promyelocytární leukémie (APL))
- Střední nebo nepříznivé cytogenetické riziko
- Vhodné pro terapii buď decitabinem nebo azacitidinem
- Přijatelné hematologické a orgánové funkce
Kritéria vyloučení:
- AML spojená s příznivými rizikovými karyotypy včetně inv(16), t(8;21), t(16;16) nebo t(15;17)
- Pacienti, kteří jsou v době zařazení kandidáti na alogenní transplantaci kmenových buněk
- Pacienti s anamnézou jednoho z následujících myeloproliferativních novotvarů: esenciální trombocytémie, polycythemia vera a primární myelofibróza
- Absolvoval předchozí léčbu HMA nebo chemoterapii pro předchozí myelodysplastický syndrom (MDS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 33A + HMA
33A plus azacitidin nebo decitabin
|
33A, 10 mcg/kg, každé 4 týdny prostřednictvím intravenózního (IV) podání
Ostatní jména:
75 mg/m2 podávaných subkutánně (SC) nebo IV x 7 dní, každé 4 týdny
20 mg/m2 podávaných IV x 5 dní, každé 4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: placebo + HMA
placebo plus azacitidin nebo decitabin
|
75 mg/m2 podávaných subkutánně (SC) nebo IV x 7 dní, každé 4 týdny
20 mg/m2 podávaných IV x 5 dní, každé 4 týdny
Objem ekvivalentní 10 mcg/kg, každé 4 týdny prostřednictvím IV push
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
Do 1,5 roku
|
|
Kompozitní míra úplné remise (CRc).
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) podle modifikovaných kritérií odpovědi pro akutní myeloidní leukémii (AML) podle Chesona 2003.
|
Do 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální reziduální nemoc (MRD) – Negativní složená úplná remise
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Počet pacientů, kteří dosáhli remise (CR nebo CRi) a MRD-negativního stavu
|
Do 1,5 roku
|
|
Doba trvání remise
Časové okno: Do cca 9,5 měsíce
|
Doba remise se počítá od první dokumentace CR nebo CRi do první dokumentace relapsu onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří jsou v době ukončení analýzy v remisi, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi.
Pacienti, kteří zahájili jinou protinádorovou léčbu před relapsem nebo úmrtím, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi před zahájením nové léčby.
|
Do cca 9,5 měsíce
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Až přibližně 11,24 měsíce
|
Přežití bez příhody se počítá od doby randomizace do první dokumentace progrese, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří nemají příhodu (progresi, relaps nebo smrt) před datem ukončení analýzy, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi.
Pacienti, kteří zahájili jinou protinádorovou léčbu před progresí, relapsem nebo úmrtím, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi před zahájením nové léčby.
Pacienti, kteří nemají hodnocení odezvy po výchozím stavu, jsou k datu randomizace cenzurováni.
|
Až přibližně 11,24 měsíce
|
|
Přežití bez leukémie
Časové okno: Až přibližně 9,49 měsíce
|
Přežití bez leukémie se počítá od první dokumentace blastické clearance (CR, CRi, mLFS) po první dokumentaci relapsu onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří jsou v době ukončení analýzy v remisi, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi.
Pacienti, kteří zahájili jinou protinádorovou léčbu před relapsem nebo úmrtím, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi před zahájením nové léčby.
|
Až přibližně 9,49 měsíce
|
|
Typ, výskyt, závažnost, závažnost a souvislost nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou prezentovány a definovány jako nově se vyskytující (nepřítomné na začátku) nebo jako zhoršení po první dávce hodnoceného produktu.
SAE = závažná nežádoucí příhoda.
"Studijní léčba" v tomto souboru dat odkazuje na zaslepenou studijní léčbu.
|
Do 1,5 roku
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit stupně 3 nebo vyšších
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Účastníci, kteří zaznamenali zvýšení laboratorního stupně na stupeň 3 nebo vyšší (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], v4.03 National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
Do 1,5 roku
|
|
Čas na dokončení remise
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Doba do CR nebo CRi je doba od randomizace do první dokumentace CR/CRi
|
Do 1,5 roku
|
|
Úmrtnost v den 30 a den 60
Časové okno: Až 60 dní
|
30- a 60denní přežití od data randomizace.
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGN33A-005
- 2015-003482-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .