健康な中国人を対象とした PLC の単回投与エスカレーションの安全性と PK 研究

包含基準:

• 性別：男性および女性、健康な被験者。
• 年齢: 19 歳から 45 歳までの同程度の年齢。
• 体重: すべての被験者の体重は 50 kg 以上、肥満指数 [BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m 2)] が 19 ～ 24 kg / m2 の体重範囲内である必要があります。
• 血圧: SBP 90-139mmHg、DBP 60-89mmHg;
• 被験者は治験前にインフォームドコンセントを受け、自発的に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• 被験者は研究者と良好なコミュニケーションをとり、プログラムの要件に従ってテストを完了することができます。

除外基準:

以下の項目が 1 つ以上ある被験者は試験に選択できません。

検査パラメータ:

• 臨床的に重大な異常とみなされる研究者のいずれかのベースライン値の安全性評価を試験する前に、
• B型肝炎表面抗原検査陽性。
• C型肝炎抗体検査陽性。
• エイズ、梅毒検査で陽性。
• スクリーニング期間または治験 1 日目の投薬前の ECG 異常状況は次のとおりです。
• QTc> 450 ms (QTc は Bazett 補正式 QTc = QT / RR0.5 の計算を使用);
• Ⅱ°房室ブロックまたはⅢ°房室ブロック。
• 心拍数 < 45 ビート / 分、または > 100 ビート / 分。
• ルーム PR が 200 ミリ秒を超えるか、110 ミリ秒未満。
• QRS コンプレックス > 120 ミリ秒;
• 病理学的 Q 波 (定義された Q 波 > 40 ms に準拠);
• 心室前興奮症候群。

投薬歴:

• 試験の1か月前に、薬物の肝臓薬物代謝の阻害または誘導を経口使用した。
• 治験の2週間前に何らかの薬剤（処方薬、一般用薬、ハーブ製剤を含む）を服用している人。

病歴と手術歴：

• 構造的心疾患、不整脈、心不全の既往歴、心筋梗塞の既往歴、狭心症の既往歴、説明できない既往歴、急速心室逆行歴、心室頻拍の既往歴、QT延長症候群、または長期にわたる既往歴があるQT症候群の症状および家族歴（突然死の心臓原因による若い年齢での遺伝的または近親者によって証明される）。
• 甲状腺疾患の病歴がある、または以前に甲状腺手術の治療を受けたことがある。
• 免疫系の病歴（胸腺疾患の病歴など）。
• 治験が手術を受ける前6か月以内。
• 重度の消化器系疾患の病歴がある（重大な臨床的意義のある胆嚢疾患、既知または疑いのある黄疸、肝細胞腺腫、肝臓の海綿状血管腫、およびその他の肝臓疾患など）。
• 治験前の6か月以内に、薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または代謝性肝臓疾患、腎臓疾患を患っていること（治癒の有無は除外）。
• 重篤な心血管系、呼吸器系、代謝系、神経系の病歴がある。
• 血液凝固障害やその他の病気に苦しんでいる人;
• がんの病歴がある。
• 臨床検査室の基準範囲限界によると、低カリウム血症、低カルシウム血症を伴います。

ライフスタイル:

• 治験前の6か月以内に、週に14ユニット以上のアルコールを摂取する頻繁な飲酒者（1ユニット=17.7mlのエタノール、または1ユニット=ビールのアルコール量の5％のアルコール含有量357ml、または40％のアルコール含有量44ml） % スピリッツまたは 147 ml のワインのアルコール含有量 12%)。
• 試験前 3 か月以内の 1 日当たりのタバコの摂取量 > 1;
• 治験前、1年間の薬物乱用歴および薬物使用歴（マリファナ、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、バルビツレート、三環系抗うつ薬など）。
• 治療前 薬物過剰摂取の2日から8日後、毎日お茶、コーヒー、および/またはカフェインを含む飲料（8杯以上）を飲んでいる。
• 治療の8日前にはグレープフルーツジュースやその他の飲み物を飲んでいて、2日後には投薬を受けていました。

その他:

• 投薬後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意しないでください。
• この薬の賦形剤（微結晶セルロース、乳糖、シリカパウダー、カルボキシメチルスターチナトリウム、ステアリン酸マグネシウム）に対する既知のアレルギー歴を含むアレルギー。
• 治験が臨床試験に参加する前の3か月以内、またはこの治験の登録後、他の臨床試験に参加するための最後の追跡訪問終了後1か月以内。
• 治験前から3か月以内に献血を行っている、または最後のフォローアップ訪問終了から1か月以内に献血を計画している。
• 食物アレルギーまたは特別な食事制限があり、統一された食事に従うことができない。
• 研究者らは、これらの人々は含めるべきではないと判断している。

上記の基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たしている女性被験者は除外されなければなりません。

• 1か月の試験前に経口避妊薬を服用している。
• 6か月の試験前の長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチンの注射またはインプラントの使用。
• 出産適齢期の女性は、2週間の試験前に適切な避妊措置を講じなかった。
• 出産適齢期の女性とその配偶者は、投薬後 3 か月以内に次の避妊措置を講じることに同意しません：コンドーム、IUD。
• 妊娠、授乳中。
• 尿妊娠検査は陽性でした。