Un estudio de farmacocinética y seguridad de escalada de dosis única para PLC en chino saludable

Criterios de inclusión:

• Sexo: masculino y femenino, sujetos sanos;
• Edad: 19 a 45 años de edad, de edad similar;
• Peso: el peso de todos los sujetos necesita ≥50 kg, índice de masa corporal [IMC = peso (kg) / altura 2 (m 2)] dentro de 19 a 24 kg / m2 rango de peso lo más cerca posible;
• Presión arterial: PAS 90-139 mmHg, PAD 60-89 mmHg;
• Los sujetos deben obtener el consentimiento informado antes del ensayo y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito;
• Los sujetos pueden tener una buena comunicación con los investigadores y completar la prueba de acuerdo con los requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que tienen uno o más no pueden ser seleccionados para el ensayo:

Parámetros de laboratorio:

• Antes de probar la evaluación de seguridad de cualquiera de los valores de referencia de los investigadores considerados anomalías clínicamente significativas;
• Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva;
• Prueba de anticuerpos contra la hepatitis C positiva;
• SIDA, prueba de sífilis positiva;
• Situación anómala del ECG previa a la medicación en el período de selección o el día 1 del ensayo de la siguiente manera:
• QTc> 450 ms (QTc utilizando la fórmula de corrección de Bazett QTc = computación QT / RR0.5);
• Ⅱ° auriculoventricular o Ⅲ° bloqueo auriculoventricular;
• frecuencia cardíaca <45 latidos/min o> 100 latidos/min;
• Sala PR de > 200 ms o < 110 ms;
• complejo QRS > 120 ms;
• Ondas Q patológicas (de acuerdo con la onda Q > 40 ms definida);
• síndrome de preexcitación ventricular;

Historial de medicamentos:

• 1 mes antes del ensayo utilizado por vía oral cualquier inhibición o inducción del metabolismo de fármacos hepáticos de fármacos;
• 2 semanas antes del juicio tomando cualquier medicamento (incluidos los medicamentos recetados y sin receta y las preparaciones a base de hierbas) personas;

Historia de la enfermedad y antecedentes quirúrgicos:

• Antecedentes de enfermedad cardiaca estructural, arritmias, insuficiencia cardiaca, antecedentes de antecedentes, antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, antecedentes no explicables, antecedentes ventriculares rápidos inversos, antecedentes de taquicardia ventricular, síndrome de prolongación del intervalo QT o antecedentes de Síntomas del síndrome QT y antecedentes familiares (evidenciados por familiares cercanos o genéticos a una edad temprana debido a causas cardíacas de muerte súbita);
• Tener antecedentes de enfermedad de la tiroides o cirugía de tiroides previamente tratada;
• Antecedentes del sistema inmunitario (como antecedentes de enfermedad del timo);
• Dentro de los seis meses anteriores al ensayo se había realizado la cirugía;
• Tener antecedentes de enfermedades graves del sistema digestivo (como tener un significado clínico significativo de enfermedad de la vesícula biliar, ictericia conocida o sospechada, adenoma hepatocelular, hemangioma cavernoso del hígado y otras enfermedades del hígado);
• Dentro de los seis meses previos al ensayo han padecido enfermedades hepáticas y renales gastrointestinales o metabólicas que pueden afectar la absorción del fármaco (se excluyeron si se curaron o no);
• Tener antecedentes graves del sistema cardiovascular, del sistema respiratorio, del sistema metabólico y del sistema nervioso;
• Sufrir de trastornos de la coagulación de la sangre y otras enfermedades del sistema;
• Tener antecedentes de cáncer;
• De acuerdo con los límites del rango de referencia de un laboratorio clínico, con hipopotasemia, hipocalcemia;

Estilo de vida:

• Dentro de los seis meses anteriores al ensayo bebedores frecuentes, que beben más de 14 unidades de alcohol a la semana (1 unidad = 17,7 ml de etanol, o 1 unidad = 357 ml de contenido alcohólico del 5% de la cantidad de alcohol en la cerveza o 44 ml de 40 % de alcohol o 147 ml de contenido alcohólico del 12% del vino);
• Dentro de los tres meses anteriores al consumo diario de cigarrillos de prueba> uno;
• Antes del juicio, 1 año de historial de abuso de drogas y consumo de drogas (como marihuana, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, anfetaminas, barbitúricos, antidepresivos tricíclicos, etc.);
• Antes del tratamiento 2 días a 8 días después de la sobredosis de drogas beber té, café y/o bebidas que contengan cafeína (8 tazas o más) todos los días;
• Ocho días antes del tratamiento estaban bebiendo jugo de toronja y otras bebidas a la medicación después de dos días;

Otros:

• No acepte tomar medidas anticonceptivas efectivas después de la medicación dentro de los 3 meses;
• Alergias, incluidos antecedentes de alergias conocidas a los excipientes de este fármaco (celulosa microcristalina, lactosa, polvo de sílice, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio);
• Dentro de los tres meses anteriores al ensayo participó en cualquier ensayo clínico o después de la inscripción de este ensayo hasta 1 mes después del final de la última visita de seguimiento para participar en otros ensayos clínicos;
• Antes del ensayo dentro de los tres meses haber donado sangre, o planeado hacerlo después de hasta 1 mes del final de la última visita de seguimiento;
• Tiene alergias alimentarias o requisitos dietéticos especiales, no puede cumplir con dietas unificadas;
• Los juicios de los investigadores que los que no deben ser incluidos;

Las mujeres, además de los criterios anteriores, deben ser excluidas si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• Tomar anticonceptivos orales antes de 1 mes de prueba;
• El uso de inyecciones o implantes de estrógeno o progestina de acción prolongada antes de los 6 meses de prueba;
• Las mujeres en edad fértil no tomaron medidas anticonceptivas adecuadas antes de las 2 semanas de prueba;
• Las mujeres en edad fértil y sus cónyuges no aceptan tomar las siguientes medidas anticonceptivas dentro de los tres meses posteriores a la medicación: condones, DIU;
• Embarazo, lactancia ;
• La prueba de embarazo en orina fue positiva;