Eine Einzeldosis-Eskalationssicherheits- und PK-Studie für PLC bei gesunden Chinesen

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich und weiblich, gesunde Probanden;
• Alter: 19 bis 45 Jahre, im gleichen Alter;
• Gewicht: Das Gewicht aller Probanden muss ≥ 50 kg sein, der Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße 2 (m 2)] sollte innerhalb des Gewichtsbereichs von 19 bis 24 kg / m2 so nah wie möglich liegen;
• Blutdruck: SBP 90–139 mmHg, DBP 60–89 mmHg;
• Die Probanden müssen vor dem Prozess ihre Einverständniserklärung erhalten und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Themen können eine gute Kommunikation mit Forschern und die Durchführung des Tests gemäß den Programmanforderungen sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem oder mehreren können nicht für die Studie ausgewählt werden:

Laborparameter:

• Vor der Prüfung der Sicherheit wurde einer der von den Forschern als klinisch bedeutsam angesehenen Ausgangswerte bewertet;
• Hepatitis-B-Oberflächenantigentest positiv;
• Hepatitis-C-Antikörpertest positiv;
• AIDS, Syphilis-Test positiv;
• Abnormale EKG-Situation vor der Medikamenteneinnahme im Screening-Zeitraum oder am Testtag 1 wie folgt:
• QTc > 450 ms (QTc unter Verwendung der Bazett-Korrekturformel QTc = QT / RR0,5-Berechnung);
• Ⅱ ° atrioventrikulärer oder Ⅲ ° atrioventrikulärer Block;
• Herzfrequenz <45 Schläge/min oder > 100 Schläge/min;
• Raum-PR von > 200 ms oder <110 ms;
• QRS-Komplex > 120 ms;
• Pathologische Q-Wellen (gemäß Q-Welle > 40 ms definiert);
• Ventrikuläres Präexzitationssyndrom;

Medikamentenanamnese:

• 1 Monat vor der Studie wurde bei oraler Einnahme jegliche Hemmung oder Induktion des Arzneimittelstoffwechsels in der Leber festgestellt;
• 2 Wochen vor dem Prozess die Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel sowie Kräuterpräparate) durch Personen;

Krankheitsgeschichte und chirurgische Vorgeschichte:

• Vorgeschichte von strukturellen Herzerkrankungen, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Vorgeschichte, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris, nicht erklärbare Vorgeschichte, schnelle ventrikuläre Rückwärtsgeschichte, ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte, QT-Verlängerungssyndrom oder lange Vorgeschichte QT-Syndrom-Symptome und Familienanamnese (wie durch genetische oder nahe Verwandte in jungen Jahren aufgrund kardialer Ursachen für plötzlichen Tod nachgewiesen);
• eine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen oder einer zuvor behandelten Schilddrüsenoperation haben;
• Eine Vorgeschichte des Immunsystems (z. B. eine Vorgeschichte einer Thymuserkrankung);
• Innerhalb von sechs Monaten vor der Studie wurde eine Operation durchgeführt;
• Sie haben in der Vergangenheit schwere Erkrankungen des Verdauungssystems (z. B. eine Gallenblasenerkrankung mit erheblicher klinischer Bedeutung, bekannte oder vermutete Gelbsucht, hepatozelluläres Adenom, kavernöses Hämangiom der Leber und andere Lebererkrankungen);
• innerhalb von sechs Monaten vor der Studie an einer gastrointestinalen oder metabolischen Leber- und Nierenerkrankung gelitten haben, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (ob geheilt oder nicht, wurde ausgeschlossen);
• Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Stoffwechselsystems und des Nervensystems;
• Leiden an Blutgerinnungsstörungen und anderen Erkrankungen des Systems;
• eine Vorgeschichte von Krebs haben;
• Gemäß den Referenzbereichsgrenzen eines klinischen Labors mit Hypokaliämie, Hypokalzämie;

Lebensstil:

• Innerhalb von sechs Monaten vor dem Versuch trinken häufige Trinker mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol oder 1 Einheit = 357 ml Alkoholgehalt von 5 % der Alkoholmenge im Bier oder 44 ml von 40). % Spirituosen oder 147 ml Alkoholgehalt von 12 % des Weins);
• Innerhalb von drei Monaten vor dem Versuch täglicher Zigarettenkonsum > eins;
• Vor der Verhandlung: 1 Jahr Drogenmissbrauch und Drogenkonsum (wie Marihuana, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, Amphetamine, Barbiturate, trizyklische Antidepressiva usw.);
• Vor der Behandlung 2 Tage bis 8 Tage nach einer Überdosierung täglich Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (8 Tassen oder mehr) trinken;
• Acht Tage vor der Behandlung wurden Grapefruitsaft und andere Getränke getrunken, zwei Tage später Medikamente;

Andere:

• Stimmen Sie nicht zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen nach der Einnahme von Medikamenten innerhalb von 3 Monaten zu ergreifen;
• Allergien, einschließlich bekannter Allergien in der Vorgeschichte gegen die Hilfsstoffe dieses Arzneimittels (mikrokristalline Cellulose, Laktose, Kieselsäurepulver, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat);
• Innerhalb von drei Monaten vor der Studie an klinischen Studien teilgenommen haben oder nach der Anmeldung zu dieser Studie bis zu einem Monat nach dem Ende des letzten Nachuntersuchungsbesuchs an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• Sie haben vor der Studie innerhalb von drei Monaten Blut gespendet oder haben geplant, dies innerhalb eines Monats nach dem Ende des letzten Nachuntersuchungsbesuchs zu tun.
• Sie haben Nahrungsmittelallergien oder besondere Ernährungsbedürfnisse und können einheitliche Diäten nicht einhalten;
• Die Forscher kommen zu dem Schluss, dass diejenigen, die nicht einbezogen werden sollten;

Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien müssen weibliche Probanden ausgeschlossen werden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Einnahme oraler Kontrazeptiva vor einem Testmonat;
• Die Verwendung von langwirksamen Östrogen- oder Gestageninjektionen oder -implantaten vor 6 Monaten der Studie;
• Frauen im gebärfähigen Alter versäumten es, vor zwei Studienwochen angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Ehepartner stimmen der Einnahme folgender Verhütungsmaßnahmen innerhalb von drei Monaten nach der Einnahme der Medikamente nicht zu: Kondome, Spirale;
• Schwangerschaft, Stillzeit;
• Der Urin-Schwangerschaftstest war positiv;