Uno studio sulla sicurezza e farmacocinetica di escalation a dose singola per PLC in cinese sano

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschi e femmine, soggetti sani;
• Età: dai 19 ai 45 anni, di pari età;
• Peso: il peso di tutti i soggetti deve essere ≥50 kg, indice di massa corporea [BMI = peso (kg) / altezza 2 (m 2)] compreso tra 19 e 24 kg / m2 di peso il più vicino possibile;
• Pressione sanguigna: PAS 90-139 mmHg, PAD 60-89 mmHg;
• I soggetti devono avere il consenso informato prima del processo e hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto;
• I soggetti possono essere una buona comunicazione con i ricercatori e completare il test in conformità con i requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

Non possono essere selezionati per la prova i soggetti che ne hanno uno o più:

Parametri di laboratorio:

• Prima di testare la valutazione della sicurezza di uno qualsiasi dei valori basali dei ricercatori considerati anomalie clinicamente significative;
• Test dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo;
• test anticorpale dell'epatite C positivo;
• AIDS, test per la sifilide positivo;
• Situazione anormale dell'ECG premedicazione durante il periodo di screening o il giorno di prova 1 come segue:
• QTc> 450 ms (QTc utilizzando la formula di correzione di Bazett QTc = calcolo QT / RR0.5);
• Ⅱ ° blocco atrioventricolare o Ⅲ ° atrioventricolare;
• frequenza cardiaca <45 battiti/min o > 100 battiti/min;
• PR ambiente di> 200 ms o <110 ms;
• complesso QRS > 120 ms;
• Onde Q patologiche (secondo onda Q> 40 ms definita);
• Sindrome da preeccitazione ventricolare;

Storia del farmaco:

• 1 mese prima della prova per via orale ha utilizzato qualsiasi inibizione o induzione del metabolismo epatico dei farmaci;
• 2 settimane prima del processo che assumono farmaci (compresi farmaci soggetti a prescrizione medica e non soggetti a prescrizione medica e preparati a base di erbe) persone;

Storia della malattia e storia chirurgica:

• Anamnesi passata di cardiopatia strutturale, aritmie, insufficienza cardiaca, anamnesi, anamnesi di infarto miocardico, angina pectoris, anamnesi non spiegabile, anamnesi di inversione ventricolare rapida, anamnesi di tachicardia ventricolare, sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o anamnesi di lunga Sintomi della sindrome del QT e storia familiare (come evidenziato da genetica o parente stretto in giovane età a causa di cause cardiache di spettacolo di morte improvvisa);
• Avere una storia di malattia della tiroide o intervento chirurgico alla tiroide precedentemente trattato;
• Una storia del sistema immunitario (come una storia di malattia del timo);
• Entro sei mesi prima che il processo fosse stato operato;
• Avere una storia di gravi malattie dell'apparato digerente (come avere un significativo significato clinico di malattia della colecisti, ittero noto o sospetto, adenoma epatocellulare, emangioma cavernoso del fegato e altre malattie del fegato);
• Nei sei mesi precedenti la sperimentazione hanno sofferto di malattie gastrointestinali o metaboliche del fegato e dei reni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco (sono stati esclusi se curati o meno);
• Avere una storia seria del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio, del sistema metabolico e del sistema nervoso;
• Soffrendo di disturbi della coagulazione del sangue e di altre malattie del sistema;
• Avere una storia di cancro;
• Secondo un limite di intervallo di riferimento del laboratorio clinico, con ipokaliemia, ipocalcemia;

Stile di vita:

• Nei sei mesi prima del processo bevitori assidui, che bevono più di 14 unità di alcol alla settimana (1 unità = 17,7 ml di etanolo, o 1 unità = 357 ml di contenuto alcolico del 5% della quantità di alcol nella birra o 44 ml di 40 % alcolici o 147 ml di gradazione alcolica del 12% del vino);
• Entro tre mesi prima della prova il consumo quotidiano di sigarette> uno;
• Prima del processo, 1 anno di storia di abuso di droghe e anche assunzione di droghe (come marijuana, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, anfetamine, barbiturici, antidepressivi triciclici, ecc.);
• Prima del trattamento Da 2 giorni a 8 giorni dopo l'overdose di droga bere tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (8 tazze o più) ogni giorno;
• Otto giorni prima del trattamento bevevano succo di pompelmo e altre bevande ai farmaci dopo due giorni;

Altri:

• Non accettare di adottare misure contraccettive efficaci dopo il trattamento entro 3 mesi;
• Allergie, compresa la storia di allergie note a questo farmaco eccipienti (cellulosa microcristallina, lattosio, polvere di silice, amido carbossimetilico di sodio, stearato di magnesio);
• Entro tre mesi prima della sperimentazione ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica o dopo l'arruolamento di questa sperimentazione fino a 1 mese dopo la fine dell'ultima visita di follow-up per partecipare ad altre sperimentazioni cliniche;
• Prima della sperimentazione entro tre mesi ha donato il sangue o ha pianificato di farlo dopo fino a 1 mese dalla fine dell'ultima visita di controllo;
• Avere allergie alimentari o esigenze dietetiche particolari, non rispettare diete unificate;
• I ricercatori ritengono che coloro che non dovrebbero essere inclusi;

Devono essere esclusi i soggetti di sesso femminile che, oltre ai criteri di cui sopra, soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Assunzione di contraccettivi orali prima di 1 mese di prova;
• L'uso di iniezioni o impianti di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione prima di 6 mesi di prova;
• Le donne in età fertile non hanno adottato adeguate misure contraccettive prima di 2 settimane di prova;
• Le donne in età fertile ei loro coniugi non accettano di adottare le seguenti misure contraccettive entro tre mesi dalla somministrazione del farmaco: preservativi, IUD;
• Gravidanza, allattamento ;
• Il test di gravidanza sulle urine è risultato positivo;