PLC:n kerta-annoksen eskalaatioturvallisuus- ja PK-tutkimus terveellä kiinalla

Sisällyttämiskriteerit:

• Sukupuoli: miehet ja naiset, terveet koehenkilöt;
• Ikä: 19-45 vuotta, saman ikäinen;
• Paino: Kaikkien koehenkilöiden painon tarve ≥50 kg, painoindeksi [BMI = paino (kg) / pituus 2 (m 2)] 19–24 kg/m2 painoalueella mahdollisimman lähellä;
• Verenpaine: SBP 90-139 mmHg, DBP 60-89 mmHg;
• Koehenkilöille on annettava tietoinen suostumus ennen koetta, ja heidän on vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
• Aiheet voivat olla hyvä kommunikointi tutkijoiden kanssa ja suorittaa kokeen ohjelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on yksi tai useampi, ei voida valita kokeeseen:

Laboratorioparametrit:

• Ennen kuin testattiin jonkin tutkijan turvallisuusarviointia, perusarvot katsoivat kliinisesti merkittäviksi poikkeavuuksiksi;
• Hepatiitti B -pinta-antigeenitesti positiivinen;
• C-hepatiittivasta-ainetesti positiivinen;
• AIDS, kuppatesti positiivinen;
• Lääkitystä edeltävä EKG:n epänormaali tilanne seulontajakson tai koepäivän 1 aikana seuraavasti:
• QTc> 450 ms (QTc käyttäen Bazettin korjauskaavaa QTc = QT / RR0.5 laskenta);
• Ⅱ ° eteiskammio tai Ⅲ ° atrioventrikulaarinen tukos;
• syke <45 lyöntiä/min tai> 100 lyöntiä/min;
• huoneen PR > 200 ms tai < 110 ms;
• QRS-kompleksi> 120 ms;
• Patologiset Q-aallot (määritellyn Q-aallon > 40 ms mukaisesti);
• Kammioiden esiherätysoireyhtymä;

Lääkityshistoria:

• 1 kuukausi ennen koetta käytettiin suun kautta lääkkeiden maksan lääkeaineenvaihdunnan estämistä tai induktiota;
• 2 viikkoa ennen koetta lääkkeitä (mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet sekä yrttivalmisteet) ottavat henkilöt;

Sairaushistoria ja leikkaushistoria:

• Aiemmin kärsinyt rakenteellisesta sydänsairaudesta, rytmihäiriöistä, sydämen vajaatoiminnasta, historiasta, sydäninfarktista, angina pectorista, historiasta ei voida selittää, nopea kammioreverse historia, kammiotakykardia, QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai pitkäaikainen historia QT-oireyhtymän oireet ja sukuhistoria (jotka ovat osoittaneet geneettiset tai lähisukulaiset nuorena äkillisen kuoleman syiden vuoksi);
• sinulla on ollut kilpirauhassairaus tai aiemmin hoidettu kilpirauhasleikkaus;
• immuunijärjestelmän historia (kuten kateenkorvan sairaus);
• Kuuden kuukauden sisällä ennen koetta oli leikattu;
• sinulla on ollut vakavia ruoansulatuskanavan sairauksia (kuten sappirakon sairauden merkittävä kliininen merkitys, tunnettu tai epäilty keltaisuus, hepatosellulaarinen adenooma, maksan paisuvainen hemangiooma ja muut maksasairaudet);
• kuuden kuukauden aikana ennen koetta on kärsinyt maha-suolikanavasta tai metabolisesta maksa- ja munuaissairaudesta, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (olipa parantunut poissuljettu);
• sinulla on jokin vakava sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitysjärjestelmä, aineenvaihduntajärjestelmä ja hermosto;
• Kärsivät veren hyytymishäiriöistä ja muista sairauksista;
• sinulla on ollut syöpää;
• Kliinisen laboratorion vertailualueen rajojen mukaan hypokalemialla, hypokalsemialla;

Elämäntapa:

• Kuusi kuukautta ennen koetta usein juovat, että juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia tai 1 yksikkö = 357 ml alkoholipitoisuus 5 % oluen alkoholimäärästä tai 44 ml 40 % väkevää alkoholia tai 147 ml alkoholia 12 % viinistä);
• Kolmen kuukauden sisällä ennen koetta päivittäinen savukkeiden kulutus> yksi;
• Ennen oikeudenkäyntiä 1 vuoden historia huumeiden väärinkäytöstä ja myös huumeiden ottamisesta (kuten marihuana, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, barbituraatit, trisykliset masennuslääkkeet jne.);
• Ennen hoitoa 2–8 päivää lääkkeen yliannostuksen jälkeen juomalla teetä, kahvia ja/tai kofeiinia sisältäviä juomia (8 kuppia tai enemmän) joka päivä;
• Kahdeksan päivää ennen hoitoa juotiin greippimehua ja muita juomia lääkitykseen kahden päivän kuluttua;

Muut:

• Älä suostu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja lääkityksen jälkeen 3 kuukauden kuluessa;
• Allergiat, mukaan lukien tunnetut allergiat tämän lääkkeen apuaineille (mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, piidioksidijauhe, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti);
• Kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusta osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, kunnes yksi kuukausi viimeisen seurantakäynnin päättymisen jälkeen osallistuakseen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• ennen koetta kolmen kuukauden kuluessa luovuttanut verta tai aikonut tehdä niin sen jälkeen, kun 1 kuukauden kuluttua viimeisen seurantakäynnin päättymisestä;
• sinulla on ruoka-aineallergioita tai erityisiä ruokavaliovaatimuksia, et voi noudattaa yhtenäisiä ruokavalioita;
• Tutkijat arvioivat, että ne, joita ei pitäisi ottaa mukaan;

Yllä olevien kriteerien lisäksi naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois:

• Oraalisten ehkäisyvalmisteiden ottaminen ennen 1 kuukauden kokeilua;
• Pitkävaikutteisten estrogeeni- tai progestiini-injektioiden tai implanttien käyttö ennen 6 kuukauden koetta;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ottaneet riittäviä ehkäisymenetelmiä ennen 2 viikon kokeilua;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän puolisonsa eivät suostu seuraaviin ehkäisytoimenpiteisiin kolmen kuukauden kuluessa lääkityksestä: kondomit, kierukka;
• Raskaus, imetys ;
• Virtsan raskaustesti oli positiivinen;