건강한 중국어의 PLC에 대한 단일 용량 증량 안전성 및 PK 연구
중국에서 건강한 피험자의 프로피오닐 L-카르니틴 염산염 정제에 대한 단일 암, 자가 제어, 3주기 역학 단일 용량 증량 안전성 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 정식 개시 전, 적절한 투약간격 및 약물 안전성의 예비 평가를 결정하기 위해 우선 예비시험을 실시하고, 성별이 다른 4명의 피험자를 반으로 나누어 7일간의 준비기간을 거친 후, 베이스라인 백그라운드를 수집한다. 4일째 샘플링 지점, 약물 없음, 물 섭취량. 금식 8일째 경구 프로피오닐 L-카르니틴 염산염 정제 0.5g은 혈액 샘플, 소변 샘플 및 임상 지표에 대해 사전 설계된 일정에 따라 공식 시험을 위한 참고 자료를 제공합니다.
공식 시험은 단일, 오픈 라벨, 자가 조절, 3기간, 용량 증량, 기간 단식 단일 경구 투여 시험입니다. 12명의 중국인 건강한 성인 피험자가 포함 기준 12명, 각 성별 절반을 충족했습니다. 각 피험자는 식품 L-카르니틴의 잔류 물질을 제거하기 위해 먼저 7일의 도입 기간을 통과하고, 피험자 내 내인성 L-카르니틴 등급 물질의 안정적인 기준선 수준; 4일째는 베이스라인 샘플링 포인트, 약물은 없지만 물 섭취량; 8일째(첫 번째 기간 1일) 금식 경구 프로피오닐 L-카르니틴 염산염 정제 1g; 12일(1일의 두 번째 기간) 금식 경구 염산염 프로피오닐 L-카르니틴 정제 2g; 첫 16일(3차 1일) 금식 경구 프로피오닐 L-카르니틴 염산염 정제 4g. 시험 기간 동안 피험자의 식단을 조절하고 가능한 한 L-카르니틴 물질이 없는 음식만 먹고 끓인 물을 마십니다. 샘플링 4일, 8일, 12일, 16일에 식단을 일관되게 고정해야 합니다. 투여 간격 휴약 기간 4일마다.
피험자는 도입 기간 전에 프로토콜에서 요구하는 대로 혈액, 소변 수집 및 식이 조절을 따를 필요가 있습니다. 재판 중에는 격렬한 운동을 피하고 장시간 침구를 피해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 및 여성, 건강한 피험자;
- 연령: 19~45세, 비슷한 연령
- 체중: 모든 피험자의 체중은 50kg 이상, 체질량 지수[BMI = 체중(kg)/신장 2(m2)]가 19~24kg/m2 범위 내에서 가능한 한 근접해야 합니다.
- 혈압: SBP 90-139mmHg, DBP 60-89mmHg;
- 피험자는 임상시험 전에 정보에 입각한 동의를 받아야 하며 서면 동의서 양식에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 과목은 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 프로그램 요구사항에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
시험을 위해 하나 이상의 피험자를 선택할 수 없습니다.
실험실 매개변수:
- 임상적으로 유의미한 이상으로 간주되는 연구원 기준치 중 하나의 안전성 평가를 시험하기 전에;
- B형 간염 표면 항원 검사 양성;
- C형 간염 항체 검사 양성;
- AIDS, 매독 검사 양성;
- 스크리닝 기간 또는 시험 1일에 다음과 같은 투약 전 ECG 이상 상황:
- QTc> 450ms(Bazett 보정 공식 QTc = QT/RR0.5 컴퓨팅을 사용하는 QTc);
- Ⅱ ° 방실 또는 Ⅲ ° 방실 차단;
- 심박수 <45회/분 또는> 100회/분;
- 200ms 초과 또는 110ms 미만의 실내 PR;
- QRS 복합 > 120ms;
- 병리학적 Q파(Q파 > 40ms 정의에 따름);
- 심실전흥분증후군;
투약 이력:
- 시험 1개월 전에 구두로 사용된 간 약물 대사의 억제 또는 유도 약물;
- 임상시험 2주전부터 약물(처방 및 비처방, 생약 포함)을 복용하고 있는 자
질병 이력 및 수술 이력:
- 구조적 심장질환, 부정맥, 심부전, 과거력, 심근경색, 협심증, 설명할 수 없는 병력, 빠른 심실 역류, 심실성 빈맥, QT 연장 증후군 또는 장기간의 병력 QT 증후군 증상 및 가족력(심장 돌연사의 원인으로 인해 어린 나이에 유전적 또는 가까운 친척에 의해 입증됨);
- 갑상선 질환의 병력이 있거나 이전에 갑상선 수술을 받은 적이 있는 경우
- 면역 체계의 병력(예: 흉선 질환의 병력)
- 임상시험이 수술을 받기 전 6개월 이내;
- 심각한 소화기계 질환의 병력이 있는 경우(예: 담낭 질환, 알려진 또는 의심되는 황달, 간세포 선종, 간 해면 혈관종 및 기타 간 질환의 중요한 임상적 중요성이 있는 경우)
- 시험 전 6개월 이내에 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 또는 대사성 간 및 신장 질환을 앓은 적이 있는 경우(완치 여부는 제외됨)
- 심각한 심혈관계, 호흡계, 대사계 및 신경계에 병력이 있는 경우
- 혈액 응고 장애 및 기타 질병 시스템으로 고통;
- 암 병력이 있습니다.
- 임상 실험실 참조 범위 한계에 따르면 저칼륨혈증, 저칼슘혈증;
생활 양식:
- 공판 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 술을 마시는 자 % 증류주 또는 와인의 12% 알코올 함량 147ml);
- 시험 전 3개월 이내 1일 담배 소비 > 1개;
- 시험 전, 약물 남용 및 약물 복용(예: 마리화나, 코카인, 아편제, 벤조디아제핀, 암페타민, 바르비투르산염, 삼환계 항우울제 등)의 1년 이력;
- 치료 전 2일부터 약물과다 복용 후 8일까지 매일 차, 커피 및/또는 카페인(8잔 이상)을 함유한 음료를 섭취함;
- 치료 8일전에는 자몽주스 등의 음료를 섭취하여 투약하고 2일 후에;
기타:
- 3개월 이내에 투약 후 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하지 마십시오.
- 이 약물 부형제(미정질 셀룰로오스, 유당, 실리카 분말, 카르복시메틸 전분 나트륨, 스테아르산 마그네슘)에 대한 알려진 알레르기 병력을 포함한 알레르기;
- 임상시험에 참여하기 전 3개월 이내 또는 본 임상시험 등록 후 다른 임상시험에 참여하기 위해 마지막 추적 방문 종료 후 1개월까지;
- 임상시험 전 3개월 이내의 헌혈자 또는 최종 추시 종료일로부터 1개월 후까지 헌혈할 예정인 자
- 음식 알레르기 또는 특별한 식이 요구 사항이 있거나 통합 식단을 준수할 수 없는 경우
- 연구원은 포함되어서는 안되는 사람들을 판단합니다.
위 기준 외에 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자는 제외되어야 합니다.
- 시험 1개월 전에 경구 피임약 복용;
- 시험 6개월 전에 장기간 지속되는 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사 또는 임플란트 사용;
- 가임기 여성은 시험 2주 전에 적절한 피임 조치를 취하지 못했습니다.
- 가임기 여성과 그 배우자는 투약 후 3개월 이내에 다음과 같은 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않습니다: 콘돔, IUD;
- 임신, 수유 ;
- 소변 임신 검사는 양성이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
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500mg/정; 경구 투여의 경우, 이 시험을 위해 1g, 2g 및 4g의 1개 제형이 설정된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24h
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단일 용량 경구 1, 2, 4g에서 프로피오닐 L-카르니틴 염산염의 곡선 아래 면적 특성을 관찰하기 위해
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투여 후 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 배설 비율
기간: 4ml 소변 수집을 위해 0-2h, 2-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h를 마신 후
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단일 용량 경구 1, 2, 4g 프로피오닐 L-카르니틴 염산염 정제의 소변 약물 농도로부터 누적 배설 백분율을 추정하기 위해
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4ml 소변 수집을 위해 0-2h, 2-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h를 마신 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heng-yan Qu, National Clinical Trial Institution of Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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