Jednodávková eskalační studie bezpečnosti a PK pro PLC ve zdravé čínštině

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: muž a žena, zdravé subjekty;
• Věk: 19 až 45 let, podobného věku;
• Hmotnost: Hmotnost všech subjektů potřebuje ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (m 2)] v rozmezí 19 až 24 kg / m2 co nejblíže rozsahu hmotnosti;
• Krevní tlak: SBP 90-139 mmHg, DBP 60-89 mmHg;
• Subjekty musí před zkouškou získat informovaný souhlas a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu;
• Předměty mohou dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit test v souladu s požadavky programu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které mají jednoho nebo více, nemohou být vybrány do studie:

Laboratorní parametry:

• Před testováním bezpečnostního hodnocení kterékoli z výzkumných výchozích hodnot považovali za klinicky významné abnormality;
• Test na povrchový antigen hepatitidy B pozitivní;
• Test na protilátky proti hepatitidě C pozitivní;
• AIDS, pozitivní test na syfilis;
• Abnormální situace na EKG před medikací v období screeningu nebo zkušební den 1 takto:
• QTc> 450 ms (QTc s použitím korekčního vzorce Bazett QTc = QT / výpočet RR0,5);
• Ⅱ ° atrioventrikulární nebo Ⅲ ° atrioventrikulární blok;
• srdeční frekvence <45 tepů/min nebo> 100 tepů/min;
• PR místnosti > 200 ms nebo <110 ms;
• QRS komplex > 120 ms;
• Patologické vlny Q (v souladu s definovanou vlnou Q > 40 ms);
• Syndrom ventrikulární preexcitace;

Historie léků:

• 1 měsíc před zkouškou perorálně použil jakoukoli inhibici nebo indukci jaterního metabolismu léčiv;
• 2 týdny před zahájením studie užívající jakékoli léky (včetně léků na předpis a volně prodejných léků a rostlinných přípravků) osoby;

Anamnéza onemocnění a chirurgická anamnéza:

• Strukturální srdeční onemocnění, arytmie, srdeční selhání, anamnéza, infarkt myokardu v anamnéze, angina pectoris, anamnéza nelze vysvětlit, rychlá komorová reverzní anamnéza, komorová tachykardie v anamnéze, syndrom prodloužení QT intervalu nebo máte v anamnéze dlouhou symptomy QT syndromu a rodinná anamnéza (prokázané genetickými nebo blízkými příbuznými v mladém věku v důsledku srdečních příčin náhlé smrti);
• Máte v anamnéze onemocnění štítné žlázy nebo dříve léčenou operaci štítné žlázy;
• Anamnéza imunitního systému (jako je anamnéza onemocnění brzlíku);
• Během šesti měsíců před zahájením studie podstoupil chirurgický zákrok;
• mít v anamnéze těžká onemocnění trávicího systému (jako je významný klinický význam onemocnění žlučníku, známá nebo suspektní žloutenka, hepatocelulární adenom, kavernózní hemangiom jater a další onemocnění jater);
• Během šesti měsíců před zkouškou trpěli gastrointestinálním nebo metabolickým onemocněním jater a ledvin, které může ovlivnit vstřebávání léku (bez ohledu na to, zda vyléčené nebo nevyléčené byly vyloučeny);
• mít v anamnéze jakýkoli závažný kardiovaskulární systém, dýchací systém, metabolický systém a nervový systém;
• Trpí poruchami srážlivosti krve a jinými nemocemi systému;
• mít v anamnéze rakovinu;
• Podle klinických laboratorních limitů referenčního rozmezí s hypokalémií, hypokalcémií;

životní styl:

• Během šesti měsíců před zkouškou častými pijáky, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 17,7 ml etanolu nebo 1 jednotka = 357 ml obsahu alkoholu 5 % z množství alkoholu v pivu nebo 44 ml 40 % lihovin nebo 147 ml obsahu alkoholu 12 % vína);
• Do tří měsíců před zkušebním obdobím denní spotřeba cigaret > jedna;
• Před soudem 1 rok historie zneužívání drog a užívání drog (jako je marihuana, kokain, opiáty, benzodiazepiny, amfetaminy, barbituráty, tricyklická antidepresiva atd.);
• Před léčbou 2 dny až 8 dnů po předávkování lékem pití čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein (8 šálků nebo více) každý den;
• Osm dní před léčbou jsme pili grapefruitovou šťávu a další nápoje k medikaci po dvou dnech;

ostatní:

• Nesouhlaste s přijetím účinných antikoncepčních opatření po medikaci do 3 měsíců;
• Alergie, včetně známé alergické anamnézy na pomocné látky tohoto léčiva (mikrokrystalická celulóza, laktóza, prášek oxidu křemičitého, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý);
• do tří měsíců před účastí v klinických studiích nebo po zařazení do této studie do 1 měsíce po ukončení poslední následné návštěvy za účelem účasti na jiných klinických studiích;
• Před zahájením studie do tří měsíců darovali krev nebo plánovali darovat krev do 1 měsíce od konce poslední kontrolní návštěvy;
• Máte nějaké potravinové alergie nebo speciální dietní požadavky, nedokážete dodržovat jednotné diety;
• Výzkumníci soudí, že ti, kteří by neměli být zahrnuti;

Kromě výše uvedených kritérií musí být vyloučeny ženské subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

• Užívání perorální antikoncepce před 1 měsícem zkoušky;
• Použití dlouhodobě působících estrogenových nebo progestinových injekcí nebo implantátů před 6 měsíci zkoušky;
• Ženy ve fertilním věku nepřijaly adekvátní antikoncepční opatření před 2 týdny pokusu;
• Ženy v plodném věku a jejich manželé nesouhlasí s užíváním následujících antikoncepčních opatření do tří měsíců po medikaci: kondomy, IUD;
• Těhotenství, kojení;
• Těhotenský test z moči byl pozitivní;