En enkeltdosis-eskaleringssikkerhed og PK-undersøgelse til PLC i sund kinesisk

Inklusionskriterier:

• Køn: mandlige og kvindelige, raske forsøgspersoner;
• Alder: 19 til 45 år, i samme alder;
• Vægt: Vægten af ​​alle forsøgspersoner skal have ≥50 kg, kropsmasseindeks [BMI = vægt (kg) / højde 2 (m 2)] inden for 19 til 24 kg / m2 vægtområde så tæt som muligt;
• Blodtryk: SBP 90-139 mmHg, DBP 60-89 mmHg;
• Forsøgspersonerne skal have informeret samtykke før retssagen og frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular;
• Emner kan være god kommunikation med forskere og at gennemføre testen i overensstemmelse med programmets krav.

Ekskluderingskriterier:

Emner med en eller flere kan ikke udvælges til forsøget:

Laboratorieparametre:

• Før afprøvning af sikkerhedsevalueringen af ​​en af ​​forskernes basislinjeværdier, der anses for klinisk signifikante abnormiteter;
• Hepatitis B overfladeantigen test positiv;
• Hepatitis C antistof test positiv;
• AIDS, syfilis testet positiv;
• Unormal præmedicinerings-EKG-situation ved screeningsperiode eller prøvedag 1 som følger:
• QTc> 450 ms (QTc ved hjælp af Bazett-korrektionsformlen QTc = QT / RR0.5-beregning);
• Ⅱ ° atrioventrikulær eller Ⅲ ° atrioventrikulær blokering;
• hjertefrekvens <45 slag/min eller> 100 slag/min;
• Rum PR på > 200 ms eller <110 ms;
• QRS-kompleks> 120 ms;
• Patologiske Q-bølger (i overensstemmelse med Q-bølge > 40 ms defineret);
• Ventrikulært præ-excitationssyndrom;

Medicinhistorie:

• 1 måned før forsøget oralt brugt enhver hæmning eller induktion af hepatisk lægemiddelmetabolisme af lægemidler;
• 2 uger før forsøget tager nogen medicin (herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og urtepræparater) personer;

Sygdomshistorie og kirurgisk historie:

• Tidligere led af strukturel hjertesygdom, arytmier, hjertesvigt, historie, historie med myokardieinfarkt, angina pectoris, historie kan ikke forklares, hurtig ventrikulær omvendt historie, historie med ventrikulær takykardi, QT-forlængelsesyndrom eller har en lang historie med QT-syndrom symptomer og familiehistorie (som påvist af genetisk eller nær slægtning i en ung alder på grund af hjerteårsager til pludselig død viser);
• Har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller tidligere behandlet skjoldbruskkirteloperation;
• En historie med immunsystem (såsom en historie med thymussygdom);
• Inden for seks måneder før forsøget var blevet opereret;
• Har en historie med alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom at have en signifikant klinisk betydning af galdeblæresygdom, kendt eller mistænkt gulsot, hepatocellulært adenom, kavernøst leverhæmangiom og andre leversygdomme);
• Inden for seks måneder før forsøget har lidt af gastrointestinale eller metaboliske lever- og nyresygdomme, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (uanset om helbredelse blev udelukket eller ej);
• Har et alvorligt kardiovaskulært system, åndedrætssystem, stofskiftesystem og nervesystemet en historie;
• Lider af blodkoagulationsforstyrrelser og andre sygdomme system;
• Har en historie med kræft;
• Ifølge et klinisk laboratorium referenceområde grænser, med hypokaliæmi, hypocalcæmi;

Levevis:

• Inden for seks måneder før retssagen hyppige drikker, at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 17,7 ml ethanol, eller 1 enhed = 357 ml alkoholindhold på 5% af mængden af ​​alkohol i øl eller 44 ml af 40 % spiritus eller 147 ml alkoholindhold i 12 % af vinen);
• Inden for tre måneder før forsøget dagligt cigaretforbrug> en;
• Før forsøget, 1 års historie med stofmisbrug og stofindtagelse også (såsom marihuana, kokain, opiater, benzodiazepiner, amfetaminer, barbiturater, tricykliske antidepressiva osv.);
• Før behandling 2 dage til 8 dage efter overdosis af lægemiddel drikke te, kaffe og/eller drikkevarer indeholdende koffein (8 kopper eller mere) hver dag;
• Otte dage før behandlingen drak grapefrugtjuice og andre drikkevarer til medicin efter to dage;

Andre:

• Accepter ikke at tage effektive præventionsforanstaltninger efter medicinering inden for 3 måneder;
• Allergier, herunder kendte allergier over for dette lægemiddel hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, lactose, silicapulver, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumstearat);
• Inden tre måneder før forsøget deltog i ethvert klinisk forsøg eller efter tilmeldingen til dette forsøg indtil 1 måned efter afslutningen af ​​det sidste opfølgningsbesøg for at deltage i andre kliniske forsøg;
• Før forsøget inden for tre måneder har doneret blod, eller planlagt at gøre det efter indtil 1 måned efter afslutningen af ​​sidste opfølgningsbesøg;
• Har fødevareallergier eller særlige diætkrav, kan ikke overholde ensartede diæter;
• Forskerne vurderer, at de, der ikke bør inkluderes;

Kvindelige forsøgspersoner ud over ovenstående kriterier, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

• Indtagelse af orale præventionsmidler før 1 måneds forsøg;
• Brugen af ​​langtidsvirkende østrogen- eller progestin-injektioner eller implantater før 6 måneders forsøg;
• Kvinder i den fødedygtige alder undlod at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger før 2 ugers forsøg;
• Kvinder i den fødedygtige alder og deres ægtefæller accepterer ikke at tage følgende præventionsforanstaltninger inden for tre måneder efter medicinering: kondomer, spiral;
• Graviditet, amning;
• Uringraviditetstest var positiv;