Um estudo de segurança e farmacocinética de escalonamento de dose única para PLC em chinês saudável

Critério de inclusão:

• Gênero: masculino e feminino, indivíduos saudáveis;
• Idade: 19 a 45 anos, de idade similar;
• Peso: O peso de todos os indivíduos precisa ≥50 kg, índice de massa corporal [IMC = peso (kg) / altura 2 (m 2)] dentro de 19 a 24 kg / m2 faixa de peso o mais próximo possível;
• Pressão arterial: PAS 90-139 mmHg, PAD 60-89 mmHg;
• Os sujeitos devem ser informados antes do julgamento, e voluntariamente assinaram um formulário de consentimento informado por escrito;
• Os assuntos podem ser uma boa comunicação com os pesquisadores e para concluir o teste de acordo com os requisitos do programa.

Critério de exclusão:

Indivíduos com um ou mais não podem ser selecionados para o teste:

Parâmetros laboratoriais:

• Antes de testar a avaliação de segurança de qualquer um dos valores basais dos pesquisadores, considerou-se anormalidades clinicamente significativas;
• teste de antígeno de superfície da hepatite B positivo;
• Teste de anticorpos contra hepatite C positivo;
• AIDS, teste positivo para sífilis;
• Situação anormal do ECG pré-medicação no período de triagem ou no dia 1 do teste, como segue:
• QTc > 450 ms (QTc usando a fórmula de correção de Bazett QTc = QT / RR0.5 computando);
• Ⅱ ° atrioventricular ou Ⅲ ° bloqueio atrioventricular;
• frequência cardíaca <45 batimentos/min ou > 100 batimentos/min;
• Sala PR de > 200 ms ou <110 ms;
• Complexo QRS > 120 ms;
• Ondas Q patológicas (de acordo com onda Q > 40 ms definida);
• Síndrome de pré-excitação ventricular;

Histórico de medicamentos:

• 1 mês antes do julgamento, por via oral, qualquer inibição ou indução do metabolismo hepático de drogas;
• 2 semanas antes do julgamento tomando qualquer medicamento (incluindo medicamentos prescritos e não prescritos e preparações à base de plantas);

História da doença e história cirúrgica:

• História passada de doença cardíaca estrutural, arritmias, insuficiência cardíaca, história de história, história de infarto do miocárdio, angina pectoris, história não pode ser explicada, história de reversão ventricular rápida, história de taquicardia ventricular, síndrome de prolongamento do intervalo QT ou história de longa sintomas da síndrome do QT e histórico familiar (conforme evidenciado por parentes genéticos ou próximos em uma idade jovem devido a causas cardíacas de morte súbita);
• Tem histórico de doença da tireoide ou cirurgia de tireoide previamente tratada;
• Uma história do sistema imunológico (como uma história de doença do timo);
• Seis meses antes do julgamento, ele recebeu uma cirurgia;
• Ter histórico de doenças graves do sistema digestivo (como doença da vesícula biliar com significado clínico significativo, icterícia conhecida ou suspeita, adenoma hepatocelular, hemangioma cavernoso do fígado e outras doenças hepáticas);
• Nos seis meses anteriores ao julgamento, sofreu de doença hepática e renal gastrointestinal ou metabólica que pode afetar a absorção do medicamento (se curado ou não foram excluídos);
• Ter qualquer sistema cardiovascular grave, sistema respiratório, sistema metabólico e sistema nervoso um histórico;
• Sofrendo de distúrbios de coagulação sanguínea e outras doenças do sistema;
• Ter histórico de câncer;
• De acordo com os limites do intervalo de referência do laboratório clínico, com hipocalemia, hipocalcemia;

Estilo de vida:

• Nos seis meses anteriores ao estudo, os bebedores frequentes, que bebiam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 17,7 ml de etanol, ou 1 unidade = 357 ml de teor alcoólico de 5% da quantidade de álcool na cerveja ou 44 ml de 40 % aguardente ou 147 ml de teor alcoólico de 12% do vinho);
• Dentro de três meses antes do julgamento consumo diário de cigarro> um;
• Antes do julgamento, história de 1 ano de abuso de drogas e também uso de drogas (como maconha, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, anfetaminas, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos, etc.);
• Antes do tratamento 2 dias a 8 dias após a overdose de drogas beber chá, café e/ou bebidas contendo cafeína (8 xícaras ou mais) todos os dias;
• Oito dias antes do tratamento estavam bebendo suco de toranja e outras bebidas para medicação após dois dias;

Outros:

• Não concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes após a medicação dentro de 3 meses;
• Alergias, incluindo histórico de alergias conhecidas aos excipientes deste medicamento (celulose microcristalina, lactose, sílica em pó, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio);
• Dentro de três meses antes do ensaio participou em quaisquer ensaios clínicos ou após a inscrição neste ensaio até 1 mês após o final da última visita de acompanhamento para participar em outros ensaios clínicos;
• Antes do ensaio, no prazo de três meses, doou sangue ou planejou fazê-lo até 1 mês após o final da última visita de acompanhamento;
• Tem alguma alergia alimentar ou necessidades dietéticas especiais, não pode cumprir dietas unificadas;
• Os julgamentos dos pesquisadores que aqueles que não devem ser incluídos;

Indivíduos do sexo feminino, além dos critérios acima, que preencham qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos:

• Tomando contraceptivos orais antes de 1 mês de julgamento;
• O uso de injeções ou implantes de estrogênio ou progesterona de ação prolongada antes de 6 meses de teste;
• Mulheres em idade reprodutiva falharam em tomar medidas anticoncepcionais adequadas antes de 2 semanas de teste;
• Mulheres em idade reprodutiva e seus cônjuges não concordam em tomar as seguintes medidas contraceptivas dentro de três meses após a medicação: preservativos, DIU;
• Gravidez, lactação;
• O teste de gravidez na urina foi positivo;