Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki eskalacji pojedynczej dawki dla PLC w zdrowym języku chińskim

Kryteria przyjęcia:

• Płeć: mężczyzna i kobieta, osoby zdrowe;
• Wiek: od 19 do 45 lat, w podobnym wieku;
• Waga: waga wszystkich badanych powinna wynosić ≥50 kg, wskaźnik masy ciała [BMI = waga (kg) / wzrost 2 (m2)] w zakresie od 19 do 24 kg / m2 wagi jak najbardziej zbliżony;
• Ciśnienie krwi: SBP 90-139 mmHg, DBP 60-89 mmHg;
• Osoby badane muszą wyrazić świadomą zgodę przed badaniem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
• Badani mogą dobrze komunikować się z naukowcami i ukończyć test zgodnie z wymaganiami programu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby posiadające jeden lub więcej nie mogą zostać wybrane do badania:

Parametry laboratoryjne:

• Przed badaniem ocena bezpieczeństwa któregokolwiek z badaczy wartości podstawowych uważanych za klinicznie istotne nieprawidłowości;
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
• AIDS, pozytywny wynik testu na kiłę;
• Nieprawidłowa sytuacja EKG przed podaniem leku w okresie badania przesiewowego lub 1. dniu próby w następujący sposób:
• QTc > 450 ms (QTc przy użyciu wzoru korekcyjnego Bazetta QTc = QT / obliczenie RR0,5);
• Ⅱ° blok przedsionkowo-komorowy lub Ⅲ° blok przedsionkowo-komorowy;
• tętno <45 uderzeń/min lub> 100 uderzeń/min;
• PR pomieszczenia > 200 ms lub <110 ms;
• zespół QRS > 120 ms;
• Patologiczne załamki Q (zgodnie z określonym załamkiem Q > 40 ms);
• zespół przedwzbudzenia komorowego;

Historia leków:

• 1 miesiąc przed badaniem doustnie stosowano jakiekolwiek hamowanie lub indukcję wątrobowego metabolizmu leków;
• 2 tygodnie przed badaniem przyjmowanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę i bez recepty oraz preparatów ziołowych) osób;

Historia choroby i historia chirurgiczna:

• przebyta strukturalna choroba serca, arytmie, niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona historia, szybki cofanie się komór w wywiadzie, częstoskurcz komorowy w wywiadzie, zespół wydłużenia odstępu QT w wywiadzie lub długie objawy zespołu QT i wywiad rodzinny (potwierdzony genetycznie lub u bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu kardiologicznych przyczyn nagłej śmierci);
• Mieć w przeszłości chorobę tarczycy lub wcześniej leczoną operację tarczycy;
• Historia układu odpornościowego (taka jak historia choroby grasicy);
• W ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przeszedł operację;
• u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie choroby układu pokarmowego (takie jak mające istotne znaczenie kliniczne choroba pęcherzyka żółciowego, rozpoznana lub podejrzewana żółtaczka, gruczolak wątrobowokomórkowy, naczyniak krwionośny jamisty wątroby i inne choroby wątroby);
• w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem cierpieli na choroby przewodu pokarmowego lub choroby metaboliczne wątroby i nerek, które mogą wpływać na wchłanianie leku (niezależnie od tego, czy wyleczone zostały wykluczone);
• Mieć historię poważnego układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu metabolicznego i układu nerwowego;
• Cierpiący na zaburzenia krzepnięcia krwi i inne choroby układu;
• Mieć historię raka;
• Zgodnie z granicami zakresu referencyjnego laboratorium klinicznego, z hipokaliemią, hipokalcemią;

Styl życia:

• W ciągu 6 miesięcy przed badaniem osoby często pijące, czyli spożywające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 17,7 ml etanolu lub 1 jednostka = 357 ml alkoholu o zawartości 5% zawartości alkoholu w piwie lub 44 ml alkoholu 40 % spirytusu lub 147 ml zawartości alkoholu 12% wina);
• W ciągu trzech miesięcy przed badaniem dzienne spożycie papierosów > jeden;
• Przed procesem, roczna historia nadużywania i zażywania narkotyków (takich jak marihuana, kokaina, opiaty, benzodiazepiny, amfetaminy, barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.);
• przed leczeniem od 2 do 8 dni po przedawkowaniu leku codzienne picie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (8 filiżanek lub więcej);
• Osiem dni przed zabiegiem piliśmy sok grejpfrutowy i inne napoje, aby po dwóch dniach przyjmować leki;

Inni:

• Nie zgadzaj się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych po przyjęciu leku w ciągu 3 miesięcy;
• Alergie, w tym znana historia alergii na substancje pomocnicze tego leku (celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, proszek krzemionki, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu);
• W ciągu trzech miesięcy przed badaniem uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych lub po włączeniu do tego badania do 1 miesiąca po zakończeniu ostatniej wizyty kontrolnej w celu wzięcia udziału w innych badaniach klinicznych;
• przed badaniem w ciągu trzech miesięcy oddawali krew lub planowali to zrobić po upływie do 1 miesiąca od zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej;
• Mają jakiekolwiek alergie pokarmowe lub specjalne wymagania dietetyczne, nie mogą przestrzegać ujednoliconych diet;
• Naukowcy oceniają, że ci, których nie należy uwzględniać;

Osoby płci żeńskiej oprócz powyższych kryteriów muszą zostać wykluczone, spełniając jedno z poniższych kryteriów:

• Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed 1 miesiącem próby;
• Stosowanie zastrzyków lub implantów z długo działającym estrogenem lub progestagenem przed 6-miesięcznym okresem próbnym;
• Kobiety w wieku rozrodczym nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych przed 2 tygodniami badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym i ich współmałżonkowie nie zgadzają się na stosowanie następujących środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu leku: prezerwatywy, wkładki domaciczne;
• Ciąża, laktacja ;
• Test ciążowy z moczu był pozytywny;