Bb2121で治療された被験者の長期追跡調査
2020年1月20日 更新者：Celgene
これは、第 1 相臨床親試験で bb2121 で治療された被験者を対象とした多施設非無作為化非盲検長期安全性および有効性追跡調査であり、再発した被験者における bb2121 の安全性と有効性を評価しました。または難治性 B 細胞成熟抗原 (BCMA) を発現する多発性骨髄腫。
bb2121 は、凍結保存液に懸濁したヒト BCMA を標的とするキメラ抗原受容体 (CAR) をコードする抗 BCMA02 CAR レンチウイルス ベクターで ex vivo で形質導入された自己 T リンパ球 (T 細胞) として定義されます。 bb2121 は、親の臨床試験で被験者に 1 回投与されます (または、再治療基準が満たされている場合は中止されます)。 この研究では、治験治療は行われません。
親研究を完了した後、適格な被験者は、親研究での最後の bb2121 注入から最大 15 年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
LTF-305 試験は登録を完了し、終了する予定です。
この研究に参加しているすべての患者は、フォローアップを中止したか、さらなる観察のために GC-LTFU-001 研究に移されました (LTF-305 で確立された時間枠と同様)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRB-401試験でbb2121を投与された多発性骨髄腫患者
説明
包含基準:
- 被験者による本研究に関する書面によるインフォームドコンセントの提供
- 親臨床試験でbb2121を投与された
- -研究要件に準拠できる
除外基準:
- -被験者は疾患の進行があり、かつ被験者は検出不能なVCN（二倍体ゲノムあたり<0.0003ベクターコピー）を持っています 末梢血細胞で、少なくとも1か月間隔で、少なくとも12か月間隔で2回連続測定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多発性骨髄腫の被験者
この研究への参加に同意するブルーバードバイオスポンサー試験でex vivo遺伝子治療で治療された被験者。
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ベクターコピー数（VCN）測定、安全性評価、疾患特異的評価、および自家移植の長期的な影響を監視するための評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：製剤注入後15年
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製剤注入後15年
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医薬品に関連する重篤な有害事象を含むすべての有害事象のモニタリング
時間枠：製剤注入後15年
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製剤注入後15年
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新たな悪性腫瘍、または臨床的に重要な神経疾患、リウマチ疾患、または血液疾患の新たな診断を含む、すべての重篤な有害事象のモニタリング
時間枠：製剤注入後5年
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製剤注入後5年
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International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma による多発性骨髄腫特異的反応のモニタリング
時間枠：製剤注入後5～15年
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疾患の進行がない被験者は、VCN が検出されない場合は製剤注入後少なくとも 5 年間評価され、VCN が検出可能なままである場合は製剤注入後最大 15 年間評価されます。
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製剤注入後5～15年
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無増悪サバイバル
時間枠：製剤注入後5～15年
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疾患の進行がない被験者は、VCN が検出されない場合は製剤注入後少なくとも 5 年間評価され、VCN が検出可能なままである場合は製剤注入後最大 15 年間評価されます。
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製剤注入後5～15年
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ベクターコピー数（VCN）のモニタリング
時間枠：製剤注入後5～15年
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疾患の進行がない被験者は、VCN が検出されない場合は製剤注入後少なくとも 5 年間評価され、VCN が検出可能なままである場合は製剤注入後最大 15 年間評価されます。
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製剤注入後5～15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristen Hege、Celgene Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月28日
一次修了 (実際)
2019年10月11日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。