Bb2121로 치료받은 피험자의 장기 추적 관찰
2020년 1월 20일 업데이트: Celgene
이것은 1상 임상 부모 연구에서 bb2121로 치료받은 피험자를 대상으로 한 다기관, 비무작위, 오픈 라벨, 장기 안전성 및 효능 추적 연구로, 재발된 피험자에서 bb2121의 안전성과 효능을 평가했습니다. 또는 난치성 B 세포 성숙 항원(BCMA)-발현 다발성 골수종.
bb2121은 동결보존액에 현탁된 인간 BCMA를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 암호화하는 항-BCMA02 CAR 렌티바이러스 벡터로 체외에서 형질도입된 자가 T 림프구(T 세포)로 정의됩니다. bb2121은 모 임상 연구에서 피험자에게 1회 투여됩니다(또는 재치료 기준이 충족되면 재투여). 본 연구에서는 조사적 치료를 시행하지 않을 것입니다.
모 연구를 완료한 후 적격 피험자는 모 연구에서 마지막 bb2121 주입 후 최대 15년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
LTF-305 연구는 등록을 완료했으며 종료될 예정입니다.
이 연구에 참여하는 모든 환자는 후속 조치를 중단했거나 추가 관찰을 위해 GC-LTFU-001 연구로 이전되었습니다(LTF-305에서 설정된 시간 프레임과 유사).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 CRB-401에서 bb2121을 투여받은 다발성 골수종 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자에 의한 이 연구에 대한 서면 동의서 제공
- 모 임상 연구에서 bb2121을 투여받았습니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 피험자는 질병 진행이 있고 피험자는 약물 제품 주입 후 최소 12개월 간격으로 최소 1개월 간격으로 2회 연속 측정을 위해 말초 혈액 세포에서 검출할 수 없는 VCN(이배체 게놈당 <0.0003 벡터 사본)을 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다발성 골수종 환자
이 연구에 참여하는 데 동의한 블루버드 바이오 후원 임상시험에서 체외 유전자 요법으로 치료받은 피험자.
|
벡터 카피 수(VCN) 측정, 안전성 평가, 질병 특이적 평가 및 자가 이식의 장기적 영향을 모니터링하기 위한 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 약물 주입 후 15년
|
약물 주입 후 15년
|
|
|
의약품과 관련된 중대한 이상반응을 포함한 모든 이상반응에 대한 모니터링
기간: 약물 주입 후 15년
|
약물 주입 후 15년
|
|
|
새로운 악성 종양 또는 임상적으로 중요한 신경학적, 류마티스학적 또는 혈액학적 장애의 새로운 진단을 포함하여 모든 중대한 부작용에 대한 모니터링
기간: 약물 주입 후 5년
|
약물 주입 후 5년
|
|
|
다발성 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 통일 반응 기준에 따른 다발성 골수종 특이적 반응에 대한 모니터링
기간: 약물 주입 후 5~15년
|
질병 진행이 없는 피험자는 VCN이 검출되지 않는 경우 약물 주입 후 최소 5년 동안, VCN이 검출 가능한 경우 약물 주입 후 최대 15년 동안 평가될 것입니다.
|
약물 주입 후 5~15년
|
|
무진행 생존
기간: 약물 주입 후 5~15년
|
질병 진행이 없는 피험자는 VCN이 검출되지 않는 경우 약물 주입 후 최소 5년 동안, VCN이 검출 가능한 경우 약물 주입 후 최대 15년 동안 평가될 것입니다.
|
약물 주입 후 5~15년
|
|
VCN(Vector Copy Number) 모니터링
기간: 약물 주입 후 5~15년
|
질병 진행이 없는 피험자는 VCN이 검출되지 않는 경우 약물 주입 후 최소 5년 동안, VCN이 검출 가능한 경우 약물 주입 후 최대 15년 동안 평가될 것입니다.
|
약물 주입 후 5~15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kristen Hege, Celgene Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .