Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bb2121:llä hoidettujen potilaiden pitkäaikainen seuranta

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Celgene

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seurantatutkimus koehenkilöille, joita on hoidettu bb2121:llä faasin 1 kliinisen emotutkimuksen yhteydessä. Tutkimuksessa arvioitiin bb2121:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli uusiutunut sairaus. tai refraktaarista B-solujen kypsymisantigeeniä (BCMA) ilmentävää multippelia myeloomaa.

bb2121 määritellään autologisiksi T-lymfosyyteiksi (T-soluiksi), jotka on transdusoitu ex vivo anti-BCMA02 CAR -lentivirusvektorilla, joka koodaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka on kohdistettu ihmisen BCMA:han, joka on suspendoitu kylmäsäilöntäliuokseen. bb2121:tä annetaan koehenkilöille 1 kerran (tai hoidetaan uudelleen, jos uusintahoidon kriteerit täyttyvät) emotutkimuksessa. Tutkimushoitoa ei anneta tässä tutkimuksessa.

Emotutkimuksen päätyttyä kelvollisia koehenkilöitä seurataan enintään 15 vuoden ajan heidän viimeisen bb2121-infuusion jälkeen emotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LTF-305-tutkimukseen ilmoittautuminen on päättynyt, ja se on tarkoitus sulkea. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat lopettaneet seurannan tai heidät on siirretty GC-LTFU-001-tutkimukseen lisätarkkailua varten (samalla tavalla kuin LTF-305:ssä vahvistetut aikakehykset).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippelia myeloomaa sairastavat koehenkilöt, joille annettiin bb2121:tä tutkimuksessa CRB-401

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle
  • Annettiin bb2121:tä kliinisessä emotutkimuksessa
  • Pystyy täyttämään opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on taudin eteneminen JA potilaalla on havaitsematon VCN (<0,0003 vektorikopiota diploidista genomia kohti) perifeerisissä verisoluissa kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 1 kuukauden välein, vähintään 12 kuukautta lääkevalmisteen infuusion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on multippeli myelooma
Koehenkilöt, joita hoidettiin ex vivo -geeniterapialla bluebird-biosponsoroidussa kokeessa, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Lääke: Turvallisuus- ja tehoarvioinnit
Vektorikopionumeron (VCN) mittaus, turvallisuusarvioinnit, sairauskohtaiset arvioinnit ja arvioinnit, joilla seurataan autologisen siirron pitkäaikaisvaikutuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
Kaikkien lääkevalmisteeseen liittyvien haittatapahtumien seuranta, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
Kaikkien vakavien haittatapahtumien seuranta, mukaan lukien kaikki uudet pahanlaatuiset kasvaimet tai kliinisesti merkittävän neurologisen, reumatologisen tai hematologisen sairauden uusi diagnoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
5 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
Multippeli myelooma -spesifisen vasteen seuranta kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippelia myeloomaa varten
Aikaikkuna: 5-15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
Potilaita, joilla ei ole taudin etenemistä, arvioidaan vähintään 5 vuoden ajan lääkevalmisteen infuusion jälkeen, jos VCN:ää ei voida havaita, ja 15 vuoden ajan lääkevalmisteen infuusion jälkeen, jos VCN on edelleen havaittavissa.
5-15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5-15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
Potilaita, joilla ei ole taudin etenemistä, arvioidaan vähintään 5 vuoden ajan lääkevalmisteen infuusion jälkeen, jos VCN:ää ei voida havaita, ja 15 vuoden ajan lääkevalmisteen infuusion jälkeen, jos VCN on edelleen havaittavissa.
5-15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
Vektorikopionumeron (VCN) valvonta
Aikaikkuna: 5-15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
Potilaita, joilla ei ole taudin etenemistä, arvioidaan vähintään 5 vuoden ajan lääkevalmisteen infuusion jälkeen, jos VCN:ää ei voida havaita, ja 15 vuoden ajan lääkevalmisteen infuusion jälkeen, jos VCN on edelleen havaittavissa.
5-15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristen Hege, Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTF-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa