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Follow-up a lungo termine dei soggetti trattati con bb2121

20 gennaio 2020 aggiornato da: Celgene

Si tratta di uno studio di follow-up multicentrico, non randomizzato, in aperto, di sicurezza ed efficacia a lungo termine per soggetti che sono stati trattati con bb2121 nello studio clinico parentale di fase 1, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di bb2121 in soggetti con recidiva o mieloma multiplo che esprime l'antigene di maturazione delle cellule B refrattario (BCMA).

bb2121 è definito come linfociti T autologhi (cellule T) trasdotti ex vivo con il vettore lentivirale CAR anti-BCMA02 che codifica per il recettore chimerico dell'antigene (CAR) mirato al BCMA umano sospeso in soluzione crioconservante. bb2121 viene somministrato ai soggetti 1 volta (o ritirato se vengono soddisfatti i criteri di ritrattamento) nello studio clinico dei genitori. In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento sperimentale.

Dopo aver completato lo studio principale, i soggetti idonei saranno seguiti fino a 15 anni dopo l'ultima infusione di bb2121 nello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LTF-305 ha completato l'arruolamento e dovrebbe essere chiuso. Tutti i pazienti che partecipano a questo studio hanno interrotto il follow-up o sono stati trasferiti nello studio GC-LTFU-001 per ulteriore osservazione (simile ai tempi stabiliti nell'LTF-305).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con mieloma multiplo a cui è stato somministrato bb2121 nello Studio CRB-401

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto per questo studio da parte dei soggetti
  • Sono stati somministrati bb2121 nello studio clinico parentale
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha progressione della malattia E il soggetto ha VCN non rilevabile (<0,0003 copie vettoriali per genoma diploide) nelle cellule del sangue periferico per 2 misurazioni consecutive a distanza di almeno 1 mese, almeno 12 mesi dopo l'infusione del prodotto farmaceutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con mieloma multiplo
Soggetti trattati con terapia genica ex vivo in uno studio bio-sponsorizzato bluebird che accettano di partecipare a questo studio.
Droga: Valutazioni di sicurezza ed efficacia
Misurazione del numero di copie vettoriali (VCN), valutazioni di sicurezza, valutazioni specifiche della malattia e valutazioni per monitorare le implicazioni a lungo termine del trapianto autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'infusione del farmaco
15 anni dopo l'infusione del farmaco
Monitoraggio di tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi, correlati al prodotto farmaceutico
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'infusione del farmaco
15 anni dopo l'infusione del farmaco
Monitoraggio di tutti gli eventi avversi gravi, inclusi eventuali nuovi tumori maligni o nuove diagnosi di disturbi neurologici, reumatologici o ematologici clinicamente significativi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'infusione del farmaco
5 anni dopo l'infusione del farmaco
Monitoraggio della risposta specifica per il mieloma multiplo in base ai criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: 5-15 anni dopo l'infusione del farmaco
I soggetti senza progressione della malattia saranno valutati per almeno 5 anni dopo l'infusione del prodotto farmaceutico se VCN non è rilevabile e fino a 15 anni dopo l'infusione del prodotto farmaceutico se VCN rimane rilevabile.
5-15 anni dopo l'infusione del farmaco
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5-15 anni dopo l'infusione del farmaco
I soggetti senza progressione della malattia saranno valutati per almeno 5 anni dopo l'infusione del prodotto farmaceutico se VCN non è rilevabile e fino a 15 anni dopo l'infusione del prodotto farmaceutico se VCN rimane rilevabile.
5-15 anni dopo l'infusione del farmaco
Monitoraggio del numero di copie vettoriali (VCN)
Lasso di tempo: 5-15 anni dopo l'infusione del farmaco
I soggetti senza progressione della malattia saranno valutati per almeno 5 anni dopo l'infusione del prodotto farmaceutico se VCN non è rilevabile e fino a 15 anni dopo l'infusione del prodotto farmaceutico se VCN rimane rilevabile.
5-15 anni dopo l'infusione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristen Hege, Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTF-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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