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Langzeit-Follow-up von Probanden, die mit bb2121 behandelt wurden

20. Januar 2020 aktualisiert von: Celgene

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Studie für Patienten, die in der klinischen Phase-1-Stammstudie mit bb2121 behandelt wurden, die die Sicherheit und Wirksamkeit von bb2121 bei Patienten mit Rückfall bewertete oder refraktäres B-Zellreifungs-Antigen (BCMA)-exprimierendes multiples Myelom.

bb2121 ist definiert als autologe T-Lymphozyten (T-Zellen), die ex vivo mit einem lentiviralen Anti-BCMA02-CAR-Vektor transduziert wurden, der für den chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, der auf humanes BCMA abzielt, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung. bb2121 wird den Probanden in einer klinischen Elternstudie 1 Mal verabreicht (oder erneut behandelt, wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind). In dieser Studie wird keine Prüfbehandlung verabreicht.

Nach Abschluss der Elternstudie werden geeignete Probanden bis zu 15 Jahre nach ihrer letzten bb2121-Infusion in der Elternstudie nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung für die LTF-305-Studie ist abgeschlossen und soll abgeschlossen werden. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten haben die Nachbeobachtung abgebrochen oder wurden zur weiteren Beobachtung in die GC-LTFU-001-Studie überführt (ähnlich den in LTF-305 festgelegten Zeitrahmen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom, denen bb2121 in Studie CRB-401 verabreicht wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie durch die Probanden
  • In der übergeordneten klinischen Studie wurde bb2121 verabreicht
  • Kann die Studienanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein Fortschreiten der Krankheit UND das Subjekt hat nicht nachweisbare VCN (<0,0003 Vektorkopien pro diploides Genom) in peripheren Blutzellen für 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 1 Monat, mindestens 12 Monate nach der Infusion des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit multiplem Myelom
Probanden, die in einer von Bluebird Bio gesponserten Studie mit Ex-vivo-Gentherapie behandelt wurden und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
Arzneimittel: Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen
Messung der Vektorkopienzahl (VCN), Sicherheitsbewertungen, krankheitsspezifische Bewertungen und Bewertungen zur Überwachung der langfristigen Auswirkungen der autologen Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Arzneimittelinfusion
15 Jahre nach der Arzneimittelinfusion
Überwachung aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Arzneimittelprodukt
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Arzneimittelinfusion
15 Jahre nach der Arzneimittelinfusion
Überwachung auf alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich neuer Malignitäten oder neuer Diagnosen einer neurologischen, rheumatologischen oder hämatologischen Erkrankung, die klinisch signifikant sind
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels
5 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels
Überwachung auf multiples Myelom-spezifisches Ansprechen gemäß den Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: 5-15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels
Patienten ohne Krankheitsprogression werden mindestens 5 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels untersucht, wenn VCN nicht nachweisbar ist, und bis zu 15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels, wenn VCN nachweisbar bleibt.
5-15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels
Patienten ohne Krankheitsprogression werden mindestens 5 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels untersucht, wenn VCN nicht nachweisbar ist, und bis zu 15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels, wenn VCN nachweisbar bleibt.
5-15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels
Überwachung auf Vektorkopiennummer (VCN)
Zeitfenster: 5-15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels
Patienten ohne Krankheitsprogression werden mindestens 5 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels untersucht, wenn VCN nicht nachweisbar ist, und bis zu 15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels, wenn VCN nachweisbar bleibt.
5-15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Kristen Hege, Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTF-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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