Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování subjektů léčených bb2121

20. ledna 2020 aktualizováno: Celgene

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, dlouhodobá následná studie bezpečnosti a účinnosti pro subjekty, které byly léčeny bb2121 v klinické rodičovské studii fáze 1, která hodnotila bezpečnost a účinnost bb2121 u subjektů s relapsem nebo mnohočetný myelom exprimující antigen zrání B buněk (BCMA).

bb2121 je definován jako autologní T lymfocyty (T buňky) transdukované ex vivo anti-BCMA02 CAR lentivirovým vektorem kódujícím chimérický antigenní receptor (CAR) cílený na lidský BCMA suspendovaný v kryokonzervačním roztoku. bb2121 je podáván subjektům jednou (nebo přeléčen, pokud jsou splněna kritéria přeléčení) v rodičovské klinické studii. V této studii nebude podávána žádná zkoumaná léčba.

Po dokončení rodičovské studie budou způsobilí jedinci sledováni po dobu až 15 let po jejich poslední infuzi bb2121 v rodičovské studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium LTF-305 dokončilo zápis a je naplánováno jeho uzavření. Všichni pacienti účastnící se této studie přerušili sledování nebo byli převedeni do studie GC-LTFU-001 k dalšímu pozorování (podobné časovým rámcům stanoveným v LTF-305).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s mnohočetným myelomem, kterým byl podáván bb2121 ve studii CRB-401

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro tuto studii subjekty
  • Byly podávány bb2121 v rodičovské klinické studii
  • Umět splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má progresi onemocnění A subjekt má nedetekovatelnou VCN (<0,0003 vektorových kopií na diploidní genom) v buňkách periferní krve při 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 1 měsíce, alespoň 12 měsíců po infuzi lékového produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s mnohočetným myelomem
Subjekty léčené ex vivo genovou terapií v bio sponzorované studii Bluebird, které souhlasí s účastí v této studii.
Lék: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti
Měření počtu vektorových kopií (VCN), hodnocení bezpečnosti, hodnocení specifická pro onemocnění a hodnocení pro sledování dlouhodobých důsledků autologního transplantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 15 let po infuzi léku
15 let po infuzi léku
Monitorování všech nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčivým přípravkem
Časové okno: 15 let po infuzi léku
15 let po infuzi léku
Sledování všech závažných nežádoucích příhod včetně jakékoli nové malignity nebo nové diagnózy neurologické, revmatologické nebo hematologické poruchy, která je klinicky významná
Časové okno: 5 let po infuzi léku
5 let po infuzi léku
Monitorování odpovědi specifické pro mnohočetný myelom podle kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro mnohočetný myelom
Časové okno: 5-15 let po infuzi léku
Subjekty bez progrese onemocnění budou hodnoceny alespoň 5 let po infuzi léku, pokud je VCN nedetekovatelný, a až 15 let po infúzi léku, pokud VCN zůstává detekovatelný.
5-15 let po infuzi léku
Přežití bez progrese
Časové okno: 5-15 let po infuzi léku
Subjekty bez progrese onemocnění budou hodnoceny alespoň 5 let po infuzi léku, pokud je VCN nedetekovatelný, a až 15 let po infúzi léku, pokud VCN zůstává detekovatelný.
5-15 let po infuzi léku
Sledování čísla vektorové kopie (VCN)
Časové okno: 5-15 let po infuzi léku
Subjekty bez progrese onemocnění budou hodnoceny alespoň 5 let po infuzi léku, pokud je VCN nedetekovatelný, a až 15 let po infúzi léku, pokud VCN zůstává detekovatelný.
5-15 let po infuzi léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristen Hege, Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTF-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit