Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych bb2121

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Celgene

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, długoterminowe badanie kontrolne bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy byli leczeni bb2121 w badaniu klinicznym fazy 1 rodziców, w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność bb2121 u pacjentów z nawrotem lub oporny na leczenie antygen dojrzewania komórek B (BCMA) wykazujący ekspresję szpiczaka mnogiego.

bb2121 definiuje się jako autologiczne limfocyty T (komórki T) transdukowane ex vivo wektorem lentiwirusowym CAR anty-BCMA02 kodującym chimeryczny receptor antygenu (CAR) ukierunkowany na ludzkie BCMA zawieszone w roztworze kriokonserwującym. bb2121 podaje się pacjentom 1 raz (lub ponownie, jeśli spełnione są kryteria ponownego leczenia) w macierzystym badaniu klinicznym. W tym badaniu nie zostanie zastosowane żadne leczenie eksperymentalne.

Po ukończeniu badania nadrzędnego kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani przez okres do 15 lat od ostatniej infuzji bb2121 w badaniu nadrzędnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja do badania LTF-305 została zakończona i ma zostać zamknięte. Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu przerwali obserwację lub zostali przeniesieni do badania GC-LTFU-001 w celu dalszej obserwacji (podobnie jak ramy czasowe ustalone w LTF-305).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którym podano bb2121 w badaniu CRB-401

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na to badanie przez pacjentów
  • Podawano bb2121 w macierzystym badaniu klinicznym
  • Potrafi sprostać wymaganiom studiów

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje progresja choroby ORAZ u pacjenta występuje niewykrywalna VCN (<0,0003 kopii wektora na diploidalny genom) w komórkach krwi obwodowej przez 2 kolejne pomiary w odstępie co najmniej 1 miesiąca, co najmniej 12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Osoby leczone terapią genową ex vivo w badaniu biosponsorowanym przez bluebird, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu.
Lek: Oceny bezpieczeństwa i skuteczności
Pomiar liczby kopii wektorowych (VCN), oceny bezpieczeństwa, oceny specyficzne dla choroby oraz oceny do monitorowania długoterminowych skutków przeszczepu autologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 lat po infuzji produktu leczniczego
15 lat po infuzji produktu leczniczego
Monitorowanie wszystkich Zdarzeń Niepożądanych, w tym Poważnych Zdarzeń Niepożądanych, związanych z produktem leczniczym
Ramy czasowe: 15 lat po infuzji produktu leczniczego
15 lat po infuzji produktu leczniczego
Monitorowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym każdego nowego nowotworu złośliwego lub nowej diagnozy zaburzenia neurologicznego, reumatologicznego lub hematologicznego, które ma znaczenie kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat po infuzji produktu leczniczego
5 lat po infuzji produktu leczniczego
Monitorowanie odpowiedzi specyficznej dla szpiczaka mnogiego zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: 5-15 lat po infuzji produktu leczniczego
Pacjenci bez progresji choroby będą oceniani przez co najmniej 5 lat po infuzji produktu leczniczego, jeśli VCN jest niewykrywalny, i do 15 lat po infuzji produktu leczniczego, jeśli VCN pozostaje wykrywalny.
5-15 lat po infuzji produktu leczniczego
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5-15 lat po infuzji produktu leczniczego
Pacjenci bez progresji choroby będą oceniani przez co najmniej 5 lat po infuzji produktu leczniczego, jeśli VCN jest niewykrywalny, i do 15 lat po infuzji produktu leczniczego, jeśli VCN pozostaje wykrywalny.
5-15 lat po infuzji produktu leczniczego
Monitorowanie liczby kopii wektorowych (VCN)
Ramy czasowe: 5-15 lat po infuzji produktu leczniczego
Pacjenci bez progresji choroby będą oceniani przez co najmniej 5 lat po infuzji produktu leczniczego, jeśli VCN jest niewykrywalny, i do 15 lat po infuzji produktu leczniczego, jeśli VCN pozostaje wykrywalny.
5-15 lat po infuzji produktu leczniczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristen Hege, Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTF-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj