Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af forsøgspersoner behandlet med bb2121

20. januar 2020 opdateret af: Celgene

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, langsigtet sikkerheds- og effektopfølgningsstudie for forsøgspersoner, der er blevet behandlet med bb2121 i det kliniske fase 1-moderstudie, der evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​bb2121 hos forsøgspersoner med recidiv eller refraktær B-cellemodningsantigen (BCMA)-udtrykkende myelomatose.

bb2121 er defineret som autologe T-lymfocytter (T-celler) transduceret ex vivo med anti-BCMA02 CAR lentiviral vektor, der koder for den kimære antigenreceptor (CAR) målrettet mod human BCMA suspenderet i kryokonserverende opløsning. bb2121 administreres til forsøgspersoner 1 gang (eller behandles igen, hvis genbehandlingskriterierne er opfyldt) i moderstudiet. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.

Efter at have afsluttet forældreundersøgelsen vil kvalificerede forsøgspersoner blive fulgt i op til 15 år efter deres sidste bb2121-infusion i forældreundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LTF-305-studiet har afsluttet tilmeldingen og er planlagt til at blive lukket. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, er afbrudt med opfølgning eller er blevet overført til GC-LTFU-001-studiet til yderligere observation (svarende til tidsrammer fastsat i LTF-305).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med myelomatose, som blev administreret bb2121 i studie CRB-401

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse fra forsøgspersoner
  • Blev administreret bb2121 i moderstudiet
  • Kunne leve op til studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har sygdomsprogression OG forsøgspersonen har upåviselig VCN (<0,0003 vektorkopier pr. diploid genom) i perifere blodceller i 2 på hinanden følgende målinger med mindst 1 måneds mellemrum, mindst 12 måneder efter lægemiddelinfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med myelomatose
Forsøgspersoner behandlet med ex vivo genterapi i et biosponsoreret forsøg med blåfugle, som accepterer at deltage i denne undersøgelse.
Medicin: Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger
Vector copy number (VCN) måling, sikkerhedsevalueringer, sygdomsspecifikke vurderinger og vurderinger til overvågning af langsigtede implikationer af autolog transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 år efter lægemiddelinfusion
15 år efter lægemiddelinfusion
Overvågning af alle uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, relateret til lægemidlet
Tidsramme: 15 år efter lægemiddelinfusion
15 år efter lægemiddelinfusion
Overvågning for alle alvorlige bivirkninger, herunder enhver ny malignitet eller ny diagnose af en neurologisk, reumatologisk eller hæmatologisk lidelse, der er klinisk signifikant
Tidsramme: 5 år efter lægemiddelinfusion
5 år efter lægemiddelinfusion
Overvågning for myelomatose-specifik respons i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier for myelomatose
Tidsramme: 5-15 år efter lægemiddelinfusion
Forsøgspersoner uden sygdomsprogression vil blive evalueret i mindst 5 år efter lægemiddelinfusion, hvis VCN ikke kan påvises, og op til 15 år efter lægemiddelinfusion, hvis VCN forbliver påviselig.
5-15 år efter lægemiddelinfusion
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5-15 år efter lægemiddelinfusion
Forsøgspersoner uden sygdomsprogression vil blive evalueret i mindst 5 år efter lægemiddelinfusion, hvis VCN ikke kan påvises, og op til 15 år efter lægemiddelinfusion, hvis VCN forbliver påviselig.
5-15 år efter lægemiddelinfusion
Overvågning for vektorkopinummer (VCN)
Tidsramme: 5-15 år efter lægemiddelinfusion
Forsøgspersoner uden sygdomsprogression vil blive evalueret i mindst 5 år efter lægemiddelinfusion, hvis VCN ikke kan påvises, og op til 15 år efter lægemiddelinfusion, hvis VCN forbliver påviselig.
5-15 år efter lægemiddelinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Kristen Hege, Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (SKØN)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTF-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner