Seguimiento a largo plazo de sujetos tratados con bb2121
20 de enero de 2020 actualizado por: Celgene
Este es un estudio de seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo, abierto, no aleatorizado, multicéntrico para sujetos que han sido tratados con bb2121 en el estudio clínico principal de Fase 1, que evaluó la seguridad y eficacia de bb2121 en sujetos con recaída o antígeno de maduración de células B refractario (BCMA) que expresa mieloma múltiple.
bb2121 se define como linfocitos T autólogos (células T) transducidos ex vivo con el vector lentiviral CAR anti-BCMA02 que codifica el receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido al BCMA humano suspendido en una solución crioconservadora. bb2121 se administra en sujetos 1 vez (o se vuelve a tratar si se cumplen los criterios de retratamiento) en el estudio clínico principal. En este estudio no se administrará ningún tratamiento en investigación.
Después de completar el estudio principal, los sujetos elegibles serán seguidos hasta 15 años después de su última infusión de bb2121 en el estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio LTF-305 ha completado la inscripción y está programado para cerrarse.
Todos los pacientes que participan en este estudio han interrumpido el seguimiento o han sido transferidos al estudio GC-LTFU-001 para observación adicional (similares a los plazos establecidos en el LTF-305).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con mieloma múltiple a los que se les administró bb2121 en el estudio CRB-401
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito para este estudio por parte de los sujetos.
- Se les administró bb2121 en el estudio clínico original
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene progresión de la enfermedad Y el sujeto tiene VCN indetectable (<0,0003 copias de vector por genoma diploide) en células de sangre periférica durante 2 mediciones consecutivas con al menos 1 mes de diferencia, al menos 12 meses después de la infusión del medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con mieloma múltiple
Sujetos tratados con terapia génica ex vivo en un ensayo patrocinado por bluebird bio que aceptan participar en este estudio.
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Medición del número de copias del vector (VCN), evaluaciones de seguridad, evaluaciones específicas de enfermedades y evaluaciones para monitorear las implicaciones a largo plazo del trasplante autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 años después de la infusión del producto farmacológico
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15 años después de la infusión del producto farmacológico
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Monitoreo de todos los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 15 años después de la infusión del producto farmacológico
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15 años después de la infusión del producto farmacológico
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Supervisión de todos los eventos adversos graves, incluido cualquier cáncer nuevo o diagnóstico nuevo de un trastorno neurológico, reumatológico o hematológico que sea clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 5 años después de la infusión del medicamento
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5 años después de la infusión del medicamento
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Supervisión de la respuesta específica del mieloma múltiple de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme para el mieloma múltiple del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: 5-15 años después de la infusión del producto farmacológico
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Los sujetos sin progresión de la enfermedad serán evaluados durante al menos 5 años posteriores a la infusión del producto farmacológico si VCN es indetectable, y hasta 15 años posteriores a la infusión del producto farmacológico si VCN permanece detectable.
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5-15 años después de la infusión del producto farmacológico
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5-15 años después de la infusión del producto farmacológico
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Los sujetos sin progresión de la enfermedad serán evaluados durante al menos 5 años posteriores a la infusión del producto farmacológico si VCN es indetectable, y hasta 15 años posteriores a la infusión del producto farmacológico si VCN permanece detectable.
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5-15 años después de la infusión del producto farmacológico
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Supervisión del número de copia de vector (VCN)
Periodo de tiempo: 5-15 años después de la infusión del producto farmacológico
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Los sujetos sin progresión de la enfermedad serán evaluados durante al menos 5 años posteriores a la infusión del producto farmacológico si VCN es indetectable, y hasta 15 años posteriores a la infusión del producto farmacológico si VCN permanece detectable.
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5-15 años después de la infusión del producto farmacológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristen Hege, Celgene Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- LTF-305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .