Acompanhamento a longo prazo de indivíduos tratados com bb2121
20 de janeiro de 2020 atualizado por: Celgene
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de rótulo aberto, de segurança e eficácia a longo prazo para indivíduos que foram tratados com bb2121 no estudo clínico de Fase 1, que avaliou a segurança e eficácia de bb2121 em indivíduos com recaída ou antígeno de maturação de células B refratário (BCMA) expressando mieloma múltiplo.
bb2121 é definido como linfócitos T autólogos (células T) transduzidos ex vivo com vetor lentiviral anti-BCMA02 CAR que codifica o receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado ao BCMA humano suspenso em solução criopreservativa. bb2121 é administrado em indivíduos 1 vez (ou retratado se os critérios de retratamento forem atendidos) no estudo clínico principal. Nenhum tratamento experimental será administrado neste estudo.
Após a conclusão do estudo parental, os indivíduos elegíveis serão acompanhados por até 15 anos após sua última infusão de bb2121 no estudo parental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo LTF-305 concluiu a inscrição e está programado para ser encerrado.
Todos os pacientes que participaram deste estudo interromperam o acompanhamento ou foram transferidos para o estudo GC-LTFU-001 para observação posterior (semelhante aos prazos estabelecidos no LTF-305).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com mieloma múltiplo que receberam bb2121 no Estudo CRB-401
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para este estudo pelos sujeitos
- Foram administrados bb2121 no estudo clínico principal
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem progressão da doença E o sujeito tem VCN indetectável (<0,0003 cópias do vetor por genoma diplóide) em células sanguíneas periféricas para 2 medições consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, pelo menos 12 meses após a infusão do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com mieloma múltiplo
Indivíduos tratados com terapia gênica ex vivo em um estudo patrocinado pela Bluebird Bio que concordaram em participar deste estudo.
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Medição do número de cópias do vetor (VCN), avaliações de segurança, avaliações específicas da doença e avaliações para monitorar as implicações a longo prazo do transplante autólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 15 anos após a infusão do medicamento
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15 anos após a infusão do medicamento
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Monitoramento de todos os Eventos Adversos, incluindo Eventos Adversos Graves, relacionados ao medicamento
Prazo: 15 anos após a infusão do medicamento
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15 anos após a infusão do medicamento
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Monitoramento de todos os eventos adversos graves, incluindo qualquer nova malignidade ou novo diagnóstico de distúrbio neurológico, reumatológico ou hematológico que seja clinicamente significativo
Prazo: 5 anos após infusão do medicamento
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5 anos após infusão do medicamento
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Monitoramento da resposta específica do mieloma múltiplo de acordo com os critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG) para mieloma múltiplo
Prazo: 5-15 anos de infusão de produto pós-medicamentoso
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Indivíduos sem progressão da doença serão avaliados por pelo menos 5 anos após a infusão do medicamento se o VCN for indetectável e até 15 anos após a infusão do medicamento se o VCN permanecer detectável.
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5-15 anos de infusão de produto pós-medicamentoso
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5-15 anos de infusão de produto pós-medicamentoso
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Indivíduos sem progressão da doença serão avaliados por pelo menos 5 anos após a infusão do medicamento se o VCN for indetectável e até 15 anos após a infusão do medicamento se o VCN permanecer detectável.
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5-15 anos de infusão de produto pós-medicamentoso
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Monitoramento para Número de Cópia de Vetor (VCN)
Prazo: 5-15 anos de infusão de produto pós-medicamentoso
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Indivíduos sem progressão da doença serão avaliados por pelo menos 5 anos após a infusão do medicamento se o VCN for indetectável e até 15 anos após a infusão do medicamento se o VCN permanecer detectável.
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5-15 anos de infusão de produto pós-medicamentoso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristen Hege, Celgene Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
11 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- LTF-305
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .