用 bb2121 治疗的受试者的长期随访
2020年1月20日 更新者：Celgene
这是一项多中心、非随机、开放标签、长期安全性和有效性随访研究，对象是在 1 期临床亲本研究中接受过 bb2121 治疗的受试者，评估了 bb2121 在复发受试者中的安全性和有效性或表达难治性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的多发性骨髓瘤。
bb2121 被定义为用抗 BCMA02 CAR 慢病毒载体离体转导的自体 T 淋巴细胞（T 细胞），该慢病毒载体编码靶向悬浮在冷冻保存溶液中的人 BCMA 的嵌合抗原受体（CAR）。 bb2121 在母体临床研究中对受试者进行了 1 次给药（或如果满足再治疗标准则进行再治疗）。 本研究将不进行研究性治疗。
完成母体研究后，符合条件的受试者在母体研究中最后一次输注 bb2121 后将被随访长达 15 年。
研究概览
详细说明
LTF-305 研究已完成注册并计划结束。
参与本研究的所有患者均已停止随访或已转入 GC-LTFU-001 研究进行进一步观察（类似于 LTF-305 中建立的时间范围）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究 CRB-401 中接受 bb2121 治疗的多发性骨髓瘤受试者
描述
纳入标准：
- 受试者为本研究提供书面知情同意书
- 在母体临床研究中给予 bb2121
- 能够遵守学习要求
排除标准：
- 受试者有疾病进展并且受试者在外周血细胞中检测不到 VCN（<0.0003 个载体拷贝/二倍体基因组）连续 2 次测量间隔至少 1 个月，在药物产品输注后至少 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有多发性骨髓瘤的受试者
在 bluebird bio 赞助的试验中接受离体基因治疗并同意参与本研究的受试者。
|
载体拷贝数 (VCN) 测量、安全性评估、特定疾病评估以及用于监测自体移植长期影响的评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：药物产品输注后 15 年
|
药物产品输注后 15 年
|
|
|
监测与药品相关的所有不良事件，包括严重不良事件
大体时间：药物产品输注后 15 年
|
药物产品输注后 15 年
|
|
|
监测所有严重不良事件，包括任何新的恶性肿瘤或新诊断的具有临床意义的神经系统、风湿病或血液系统疾病
大体时间：药物产品输注后 5 年
|
药物产品输注后 5 年
|
|
|
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤统一反应标准监测多发性骨髓瘤特异性反应
大体时间：输注药物后 5-15 年
|
如果无法检测到 VCN，将在药物产品输注后至少 5 年内评估没有疾病进展的受试者，如果 VCN 仍然可检测到，则在药物产品输注后长达 15 年内进行评估。
|
输注药物后 5-15 年
|
|
无进展生存期
大体时间：输注药物后 5-15 年
|
如果无法检测到 VCN，将在药物产品输注后至少 5 年内评估没有疾病进展的受试者，如果 VCN 仍然可检测到，则在药物产品输注后长达 15 年内进行评估。
|
输注药物后 5-15 年
|
|
监测载体拷贝数 (VCN)
大体时间：输注药物后 5-15 年
|
如果无法检测到 VCN，将在药物产品输注后至少 5 年内评估没有疾病进展的受试者，如果 VCN 仍然可检测到，则在药物产品输注后长达 15 年内进行评估。
|
输注药物后 5-15 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kristen Hege、Celgene Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月28日
初级完成 (实际的)
2019年10月11日
研究完成 (实际的)
2019年10月11日
研究注册日期
首次提交
2016年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月31日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月20日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.