心肺運動検査とウェアラブルデータ生成によるがん患者の体力評価
2018年3月21日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究の主な目的は、化学療法（または移植）サイクルの前に心肺運動テストと6分間の歩行距離パフォーマンステストを収集し、その後患者が生成した健康データ（ウェアラブル）を収集する多施設研究の実現可能性を評価することです。活動モニターと患者が報告した転帰）を翌月に記録します。
この研究では、実現可能性を実証することに加えて、化学療法を受けている患者の臨床医が評価したパフォーマンス状態を補完するために、身体パフォーマンス検査の能力を裏付ける予備データと患者生成の健康データを生成することを目指している。
調査の概要
詳細な説明
身体能力のテストと日常活動の測定に基づく体力は、細胞傷害性化学療法前または細胞傷害性化学療法中の患者のリスク層別変数と臨床転帰の両方として機能します。
多くの細胞毒性療法は、かなりの部分の患者に早期老化と虚弱を引き起こすため、身体機能の測定と改善により、特定の患者集団における晩期罹患率と死亡率も制限できる可能性があります。
リスクを予測し、治療戦略を決定するために、臓器固有の機能に加えて臨床医が評価したパフォーマンスステータス（cPS; ECOG または Karnofsky PS など）が使用されてきましたが、cPS は重大な機能障害のある個人を簡単に特定するだけです。
有酸素能力や測定された日常活動などの身体機能の客観的な評価は、パフォーマンス状態の評価の精度を向上させる大きな可能性を秘めています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
細胞傷害性化学療法または骨髄移植サイクルを受けているがん患者 45 人。
説明
包含基準:
- 細胞傷害性化学療法のサイクルを受ける予定の固形腫瘍または血液悪性腫瘍の患者、または幹細胞移植を受ける予定の患者。
- 年齢 18 歳以上
- 外科的切除から少なくとも6週間経過している
- 有効なメールアドレスの存在
- 自宅のインターネットへのアクセス、および Fitbit の充電と同期が可能な電子デバイスへのアクセス
- 英語を読んで理解する能力
- 研究期間中ずっと Fitbit を着用することを含む、研究手順を理解し、遵守する能力
- 担当腫瘍医の研究参加の承認
- Hb ≥ 8 g/dL (最新の検査結果)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- インフォームド・コンセントの理解または遂行を妨げる認知症、精神状態の変化、または精神医学的状態
- 過去6週間以内の急性MI、不安定狭心症、症状を引き起こす制御不能な不整脈、活動性心内膜炎、心筋炎、または心膜炎、症候性大動脈弁狭窄症、制御不能な心不全、過去6週間以内の失神、未治療の重度の安静時高血圧を含む心臓病の存在(>収縮期 180 mmHg、拡張期 >100 mmHg）
- 過去6週間以内に下肢の急性肺塞栓症または血栓症がある
- コントロール不良の喘息
- 肺水腫
- 解離性動脈瘤の疑い
- 安静時の室内空気の飽和度低下 </= 88%
- 呼吸不全
- 運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺障害
- 精神に障害があり、指示に協力できない
- 運動パフォーマンスを損なう整形外科的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
固形腫瘍悪性腫瘍
患者数は15名。
身体能力検査と患者が生成した健康データに参加します。
|
すべての患者は、化学療法 (または移植) サイクルの前に心肺運動テストと 6 分間の歩行距離パフォーマンス テストを完了し、化学療法の 1 サイクルの間 Fitbit Charge HR を着用します。
|
|
血液悪性腫瘍
患者数は15名。
身体能力検査と患者が生成した健康データに参加します。
|
すべての患者は、化学療法 (または移植) サイクルの前に心肺運動テストと 6 分間の歩行距離パフォーマンス テストを完了し、化学療法の 1 サイクルの間 Fitbit Charge HR を着用します。
|
|
造血細胞移植
患者数は15名。
身体能力検査と患者が生成した健康データに参加します。
|
すべての患者は、化学療法 (または移植) サイクルの前に心肺運動テストと 6 分間の歩行距離パフォーマンス テストを完了し、化学療法の 1 サイクルの間 Fitbit Charge HR を着用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アプローチを受けた患者のうち、研究への参加に同意した患者の割合
時間枠：7ヶ月
|
これは研究の実現可能性を判断するための手段 1 です
|
7ヶ月
|
|
重大な検査関連の有害事象なしに CPET および 6MWD 検査を完了した登録患者の割合
時間枠：7ヶ月
|
これは研究の実現可能性を判断するための手段 2 です
|
7ヶ月
|
|
採用された患者のうち、1 日あたり少なくとも 8 時間 Fitbit を着用する患者の割合
時間枠：7ヶ月
|
これは研究の実現可能性を判断するための手段 3 です。
|
7ヶ月
|
|
すべてのデータがデータベースに正常に記録された患者の割合
時間枠：7ヶ月
|
これは研究の実現可能性を判断するための手段 4 です。 UNC PRO-Core と Fitabase を使用して情報を収集する
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前の有酸素能力 (VO2max または 6MWD) と治療後の 1 日あたりの平均測定歩数を比較します。
時間枠：7ヶ月
|
治療前の有酸素能力が治療後の 1 日あたりのステップ数を予測するかどうかを判断するために行われた比較。
|
7ヶ月
|
|
治療前の臨床医が評価したパフォーマンス ステータスおよび有酸素能力 (VO2max または 6MWD) を治療後の 1 日あたりの平均歩数と比較します。
時間枠：7ヶ月
|
どの治療前の値が 1 日あたりの治療後のステップ数をよりよく予測するかを決定するために行われる比較。
|
7ヶ月
|
|
3つのコホート（固形腫瘍、血液悪性腫瘍、造血細胞移植）間で、治療前の有酸素能力（VO2maxまたは6MWD）と治療後の1日当たりの平均測定歩数を比較します。
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
|
|
測定された1日当たりの平均歩数と患者が報告した症候性毒性を比較する
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
|
|
化学療法前後の安静時の心拍数の軌跡 (Fitbit で測定) を比較します。
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
|
|
VO2max テストで測定した安静時心拍数と Fitbit で測定した安静時心拍数を比較します
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Grover, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：William A Wood, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。