Evaluación de la condición física en pacientes con cáncer con pruebas de ejercicio cardiopulmonar y generación de datos portátiles
21 de marzo de 2018 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un estudio multiinstitucional que recopile pruebas de ejercicio cardiopulmonar y pruebas de rendimiento de distancia caminada de 6 minutos antes de un ciclo de quimioterapia (o trasplante), seguido de la recopilación de datos de salud generados por el paciente (equipo portátil). monitores de actividad y resultados informados por el paciente) para el mes siguiente.
Además de demostrar la viabilidad, el estudio busca generar datos preliminares que respalden la capacidad de las pruebas de rendimiento físico y los datos de salud generados por los pacientes para complementar el estado de rendimiento calificado por el médico en pacientes que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado físico, basado en las pruebas de rendimiento físico y las mediciones de la actividad diaria, puede servir como variable de estratificación de riesgo y como resultado clínico para los pacientes antes o durante la quimioterapia citotóxica.
Muchas terapias citotóxicas causan envejecimiento prematuro y fragilidad en una parte considerable de los pacientes, por lo que medir y mejorar la función física también puede limitar la morbilidad y mortalidad tardías en ciertas poblaciones de pacientes.
El estado funcional calificado por el médico (cPS; p. ej., ECOG o Karnofsky PS) además de la función específica de órganos se ha utilizado para pronosticar el riesgo y determinar la estrategia de tratamiento, pero cPS solo identifica fácilmente a las personas con compromiso funcional significativo.
Las evaluaciones objetivas de la función física, como la capacidad aeróbica y la actividad diaria medida, pueden tener un mayor potencial para mejorar la precisión de la evaluación del estado de rendimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
45 pacientes con cáncer sometidos a un ciclo de quimioterapia citotóxica o trasplante de médula ósea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos o neoplasias hematológicas que planean recibir un ciclo de quimioterapia citotóxica o pacientes que planean recibir un trasplante de células madre.
- Edad ≥ 18
- Al menos 6 semanas después de la resección quirúrgica
- Presencia de dirección de correo electrónico de trabajo
- Acceso a Internet en el hogar y acceso a dispositivos electrónicos capaces de cargar y sincronizar el Fitbit
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso de Fitbit durante todo el estudio.
- Aprobación del oncólogo tratante para participar en el estudio
- Hb ≥ 8 g/dL (toma de laboratorio más reciente)
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Demencia, estado mental alterado o condición psiquiátrica que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado
- Presencia de enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio agudo en las últimas 6 semanas, angina inestable, arritmias no controladas que causan síntomas, endocarditis activa, miocarditis o pericarditis, estenosis aórtica sintomática, insuficiencia cardíaca no controlada, síncope en las últimas 6 semanas, hipertensión grave no tratada en reposo (> 180 mmHg sistólica, >100 mmHg diastólica)
- Embolia pulmonar aguda o trombosis de las extremidades inferiores en las últimas 6 semanas
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Sospecha de aneurisma disecante
- Desaturación del aire de la habitación en reposo </= 88 %
- Insuficiencia respiratoria
- Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede agravarse con el ejercicio
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad de cooperar con las instrucciones
- Deficiencia ortopédica que compromete el rendimiento del ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Neoplasias malignas de tumores sólidos
15 pacientes
Participará en pruebas de rendimiento físico y datos de salud generados por el paciente.
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Todos los pacientes completarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar y una prueba de rendimiento de distancia caminada de 6 minutos antes de un ciclo de quimioterapia (o trasplante) y usarán un Fitbit Charge HR durante un ciclo de quimioterapia.
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Tumores hematológicos
15 pacientes
Participará en pruebas de rendimiento físico y datos de salud generados por el paciente.
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Todos los pacientes completarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar y una prueba de rendimiento de distancia caminada de 6 minutos antes de un ciclo de quimioterapia (o trasplante) y usarán un Fitbit Charge HR durante un ciclo de quimioterapia.
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Trasplante de células hematopoyéticas
15 pacientes
Participará en pruebas de rendimiento físico y datos de salud generados por el paciente.
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Todos los pacientes completarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar y una prueba de rendimiento de distancia caminada de 6 minutos antes de un ciclo de quimioterapia (o trasplante) y usarán un Fitbit Charge HR durante un ciclo de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes abordados que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: 7 meses
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Esta es la medida 1 para determinar la viabilidad del estudio.
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7 meses
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Proporción de pacientes inscritos que completan la prueba CPET y 6MWD sin eventos adversos significativos relacionados con la prueba
Periodo de tiempo: 7 meses
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Esta es la medida 2 para determinar la factibilidad del estudio.
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7 meses
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Proporción de pacientes reclutados que usan Fitbit durante al menos 8 horas al día
Periodo de tiempo: 7 meses
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Esta es la medida 3 para determinar la factibilidad del estudio.
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7 meses
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Proporción de pacientes para quienes todos los datos se registraron con éxito en la base de datos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Esta es la medida 4 para determinar la factibilidad del estudio; utilizando UNC PRO-Core y Fitabase para recopilar información
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la capacidad aeróbica previa al tratamiento (VO2max o 6MWD) con el promedio de pasos medidos por día posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses
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Comparación realizada para determinar si la capacidad aeróbica previa al tratamiento predice los pasos por día posteriores al tratamiento.
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7 meses
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Compare el estado de rendimiento calificado por el médico antes del tratamiento y la capacidad aeróbica (VO2max o 6MWD) con el promedio de pasos por día después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses
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Comparación realizada para determinar qué valor de pretratamiento predice mejor los pasos posteriores al tratamiento por días.
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7 meses
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Compare la capacidad aeróbica previa al tratamiento (VO2max o 6MWD) y el promedio de pasos medidos por día posteriores al tratamiento entre las tres cohortes (tumor sólido, neoplasias malignas hematológicas, trasplante de células hematopoyéticas)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Compare los pasos promedio medidos por día y las toxicidades sintomáticas informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Compare las trayectorias de la frecuencia cardíaca en reposo (medidas por Fitbit) antes y después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Compare las frecuencias cardíacas en reposo medidas a partir de las pruebas de VO2max con las frecuencias cardíacas en reposo medidas por Fitbit
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .