Syöpäpotilaiden fyysisen kunnon arvioiminen sydän- ja keuhkoharjoitustesteillä ja puettavan datan generoinnilla
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida sellaisen monialaisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa kerätään kardiopulmonaaliset rasitustestit ja 6 minuutin kävelymatkan suorituskykytestit ennen kemoterapiajaksoa (tai elinsiirtoa), minkä jälkeen kerätään potilaan tuottamia terveystietoja (puettavat). aktiivisuusmonitorit ja potilaiden raportoimat tulokset) seuraavan kuukauden osalta.
Toteutettavuuden osoittamisen lisäksi tutkimuksessa pyritään tuottamaan alustavia tietoja, jotka tukevat fyysisen suorituskyvyn testauksen kapasiteettia ja potilaiden tuottamia terveystietoja täydentämään kliinikon arvioimaa suorituskykyä kemoterapiaa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen kunto, joka perustuu fyysisen suorituskyvyn testeihin ja päivittäisen aktiivisuuden mittauksiin, voi toimia sekä riskin kerrostumismuuttujana että kliinisenä tuloksena potilaille ennen sytotoksista kemoterapiaa tai sen aikana.
Monet sytotoksiset hoidot aiheuttavat ennenaikaista ikääntymistä ja heikkoutta suurelle osalle potilaista, joten fyysisen toiminnan mittaaminen ja parantaminen voi myös rajoittaa myöhäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta tietyissä potilasryhmissä.
Lääkärin arvioimaa suorituskykytilaa (cPS; esim. ECOG tai Karnofsky PS) on käytetty elinkohtaisen toiminnan lisäksi riskin ennustamiseen ja hoitostrategian määrittämiseen, mutta cPS tunnistaa helposti vain henkilöt, joilla on merkittävä toimintahäiriö.
Fyysisen toiminnan objektiivisilla arvioinneilla, kuten aerobisella kapasiteetilla ja mitatulla päivittäisellä aktiivisuudella, voi olla suurempi potentiaali parantaa suorituskyvyn tilan arvioinnin tarkkuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
45 syöpäpotilasta, joille tehdään sytotoksinen kemoterapia tai luuytimensiirto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteä kasvain tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka suunnittelevat sytotoksisen kemoterapian jaksoa tai potilaat, jotka suunnittelevat kantasolusiirtoa.
- Ikä ≥ 18
- Vähintään 6 viikkoa leikkauksesta
- Toimivan sähköpostiosoitteen olemassaolo
- Pääsy Internetiin kotona ja pääsy elektronisiin laitteisiin, jotka pystyvät lataamaan ja synkronoimaan Fitbitin
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien Fitbitin käyttäminen koko tutkimuksen ajan
- Hoitavan onkologin hyväksyntä osallistumiseen tutkimukseen
- Hb ≥ 8 g/dl (viimeisin laboratorioarvostelu)
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, muuttunut mielentila tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Sydänsairaus, mukaan lukien akuutti sydäninfarktin viimeisten 6 viikon aikana, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat oireita aiheuttavat rytmihäiriöt, aktiivinen endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti, oireinen aorttastenoosi, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen viimeisen 6 viikon aikana, vaikea hoitamaton verenpainetauti levossa (> 180 mmHg systolinen, > 100 mmHg diastolinen)
- Akuutti keuhkoembolia tai alaraajojen tromboosi viimeisen 6 viikon aikana
- Hallitsematon astma
- Keuhkopöhö
- Epäilty dissektoiva aneurysma
- Huoneen ilman kyllästyminen levossa </= 88 %
- Hengityksen vajaatoiminta
- Akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, jota voi pahentaa harjoittelu
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa kyvyttömyyteen toimia ohjeiden mukaan
- Ortopedinen vamma, joka vaarantaa harjoituksen suorituskyvyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
15 potilasta.
Osallistuu fyysisen suorituskyvyn testaamiseen ja potilaan luomiin terveystietoihin.
|
Kaikki potilaat suorittavat kardiopulmonaalisen rasitustestin ja 6 minuutin kävelymatkan suorituskykytestin ennen kemoterapiajaksoa (tai elinsiirtoa) ja käyttävät Fitbit Charge HR -laitetta yhden kemoterapiajakson ajan.
|
|
Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
15 potilasta.
Osallistuu fyysisen suorituskyvyn testaamiseen ja potilaan luomiin terveystietoihin.
|
Kaikki potilaat suorittavat kardiopulmonaalisen rasitustestin ja 6 minuutin kävelymatkan suorituskykytestin ennen kemoterapiajaksoa (tai elinsiirtoa) ja käyttävät Fitbit Charge HR -laitetta yhden kemoterapiajakson ajan.
|
|
Hematopoieettisten solujen siirto
15 potilasta.
Osallistuu fyysisen suorituskyvyn testaamiseen ja potilaan luomiin terveystietoihin.
|
Kaikki potilaat suorittavat kardiopulmonaalisen rasitustestin ja 6 minuutin kävelymatkan suorituskykytestin ennen kemoterapiajaksoa (tai elinsiirtoa) ja käyttävät Fitbit Charge HR -laitetta yhden kemoterapiajakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilta lähestytään ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tämä on toimenpide 1 tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi
|
7 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat CPET- ja 6MWD-testin ilman merkittäviä testaukseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tämä on toimenpide 2 tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi
|
7 kuukautta
|
|
Rekrytoitujen potilaiden osuus, jotka käyttävät Fitbitiä vähintään 8 tuntia päivässä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tämä on toimenpide 3 tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi
|
7 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kaikki tiedot on tallennettu onnistuneesti tietokantaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tämä on toimenpide 4 tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi; käyttämällä UNC PRO-Corea ja Fitabasea tietojen keräämiseen
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa esikäsittelyn aerobista kapasiteettia (VO2max tai 6MWD) hoidon jälkeen mitattuihin keskimääräisiin päiviin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vertailu on tehty sen määrittämiseksi, ennustaako esikäsittelyn aerobinen kapasiteetti hoidon jälkeisiä vaiheita päivässä.
|
7 kuukautta
|
|
Vertaa ennen hoitoa kliinikon arvioimaa suoritustasoa ja aerobista kapasiteettia (VO2max tai 6MWD) hoidon jälkeisiin keskimääräisiin askeliin päivässä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vertailu tehtiin sen määrittämiseksi, mikä esikäsittelyarvo ennustaa paremmin hoidon jälkeiset vaiheet päivässä.
|
7 kuukautta
|
|
Vertaa ennen hoitoa aerobista kapasiteettia (VO2max tai 6MWD) ja hoidon jälkeen mitattuja keskimääräisiä askeleita päivässä kolmen kohortin kesken (kiinteä kasvain, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, hematopoieettisten solujen siirto)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Vertaa keskimääräisiä mitattuja askeleita päivässä ja potilaan ilmoittamia oireenmukaisia toksisuuksia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Vertaa leposykkeen liikeratoja (Fitbitin mittaamana) ennen ja jälkeen kemoterapian
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Vertaa VO2max-testillä mitattuja leposykkeitä Fitbitin mittaamiin leposykkeisiin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .