Avaliação da aptidão física em pacientes com câncer com teste de exercício cardiopulmonar e geração de dados vestíveis
21 de março de 2018 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo multi-institucional que coleta testes de exercício cardiopulmonar e testes de desempenho de caminhada de 6 minutos antes de um ciclo de quimioterapia (ou transplante), seguido pela coleta de dados de saúde gerados pelo paciente (vestíveis monitores de atividade e resultados relatados pelo paciente) para o mês subsequente.
Além de demonstrar a viabilidade, o estudo procura gerar dados preliminares que apoiem a capacidade do teste de desempenho físico e dados de saúde gerados pelo paciente para complementar o status de desempenho avaliado pelo médico em pacientes que recebem quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aptidão física, com base em testes de desempenho físico e medidas de atividade diária, pode servir tanto como uma variável de estratificação de risco quanto como resultado clínico para pacientes antes ou durante a quimioterapia citotóxica.
Muitas terapias citotóxicas causam envelhecimento prematuro e fragilidade em uma parcela considerável de pacientes, portanto, medir e melhorar a função física também pode limitar a morbidade tardia e a mortalidade em certas populações de pacientes.
O status de desempenho avaliado pelo médico (cPS; por exemplo, ECOG ou Karnofsky PS), além da função específica do órgão, foi usado para prever o risco e determinar a estratégia de tratamento, mas o cPS apenas identifica prontamente indivíduos com comprometimento funcional significativo.
Avaliações objetivas da função física, como capacidade aeróbica e atividade diária medida, podem ter maior potencial para melhorar a precisão da avaliação do estado de desempenho.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
45 pacientes com câncer submetidos a um ciclo de quimioterapia citotóxica ou transplante de medula óssea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos ou malignidades hematológicas que planejam receber um ciclo de quimioterapia citotóxica ou pacientes que planejam receber transplante de células-tronco.
- Idade ≥ 18
- Pelo menos 6 semanas antes da ressecção cirúrgica
- Presença de endereço de e-mail de trabalho
- Acesso à internet em casa e acesso a dispositivo(s) eletrônico(s) capaz(es) de carregar e sincronizar o Fitbit
- Capacidade de ler e entender inglês
- Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o uso do Fitbit durante todo o estudo
- Aprovação do oncologista assistente para participação no estudo
- Hb ≥ 8 g/dL (coleção laboratorial mais recente)
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Demência, estado mental alterado ou condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
- Presença de doença cardíaca incluindo infarto agudo do miocárdio nas últimas 6 semanas, angina instável, arritmias não controladas causando sintomas, endocardite ativa, miocardite ou pericardite, estenose aórtica sintomática, insuficiência cardíaca não controlada, síncope nas últimas 6 semanas, hipertensão grave não tratada em repouso (> 180 mmHg sistólica, >100 mmHg diastólica)
- Embolia pulmonar aguda ou trombose de membros inferiores nas últimas 6 semanas
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Suspeita de aneurisma dissecante
- Dessaturação do ar ambiente em repouso </= 88%
- Parada respiratória
- Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode ser agravado pelo exercício
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar com instruções
- Deficiência ortopédica que compromete o desempenho do exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Malignidades tumorais sólidas
15 pacientes.
Participará de testes de desempenho físico e dados de saúde gerados pelo paciente.
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Todos os pacientes completarão o teste de exercício cardiopulmonar e o teste de desempenho de caminhada de 6 minutos antes de um ciclo de quimioterapia (ou transplante) e usarão um Fitbit Charge HR durante um ciclo de quimioterapia.
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Neoplasias hematológicas
15 pacientes.
Participará de testes de desempenho físico e dados de saúde gerados pelo paciente.
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Todos os pacientes completarão o teste de exercício cardiopulmonar e o teste de desempenho de caminhada de 6 minutos antes de um ciclo de quimioterapia (ou transplante) e usarão um Fitbit Charge HR durante um ciclo de quimioterapia.
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Transplante de células hematopoiéticas
15 pacientes.
Participará de testes de desempenho físico e dados de saúde gerados pelo paciente.
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Todos os pacientes completarão o teste de exercício cardiopulmonar e o teste de desempenho de caminhada de 6 minutos antes de um ciclo de quimioterapia (ou transplante) e usarão um Fitbit Charge HR durante um ciclo de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes abordados que concordam em participar do estudo
Prazo: 7 meses
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Esta é a medida 1 para determinar a viabilidade do estudo
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7 meses
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Proporção de pacientes inscritos que concluíram o teste TCP e 6MWD sem eventos adversos significativos relacionados ao teste
Prazo: 7 meses
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Esta é a medida 2 para determinar a viabilidade do estudo
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7 meses
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Proporção de pacientes recrutados que usam Fitbit por pelo menos 8 horas por dia
Prazo: 7 meses
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Esta é a medida 3 para determinar a viabilidade do estudo
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7 meses
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Proporção de pacientes para os quais todos os dados são registrados com sucesso no banco de dados
Prazo: 7 meses
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Esta é a medida 4 para determinar a viabilidade do estudo; usando UNC PRO-Core e Fitabase para coletar informações
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a capacidade aeróbica pré-tratamento (VO2max ou 6MWD) com a média de passos medidos por dia pós-tratamento
Prazo: 7 meses
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Comparação feita para determinar se a capacidade aeróbica pré-tratamento é preditiva das etapas pós-tratamento por dia.
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7 meses
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Compare o status de desempenho avaliado pelo médico antes do tratamento e a capacidade aeróbica (VO2max ou 6MWD) com passos médios por dia pós-tratamento
Prazo: 7 meses
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Comparação feita para determinar qual valor pré-tratamento prediz melhor as etapas pós-tratamento por dias.
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7 meses
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Compare a capacidade aeróbica pré-tratamento (VO2max ou 6MWD) e os passos medidos médios pós-tratamento por dia entre as três coortes (tumor sólido, malignidades hematológicas, transplante de células hematopoiéticas)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Compare os passos médios medidos por dia e as toxicidades sintomáticas relatadas pelo paciente
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Compare as trajetórias da frequência cardíaca em repouso (medidas pelo Fitbit) antes e depois da quimioterapia
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Compare as frequências cardíacas em repouso medidas no teste de VO2max com as frequências cardíacas em repouso medidas pelo Fitbit
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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