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Évaluation de la condition physique des patients atteints de cancer grâce à des tests d'effort cardiopulmonaire et à la génération de données portables

21 mars 2018 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une étude multi-institutionnelle qui collecte des tests d'effort cardio-pulmonaire et des tests de performance à distance de marche de 6 minutes avant un cycle de chimiothérapie (ou de greffe), suivis d'une collecte de données de santé générées par le patient (appareils portables moniteurs d'activité et résultats rapportés par les patients) pour le mois suivant. En plus de démontrer la faisabilité, l'étude cherche à générer des données préliminaires qui soutiennent la capacité des tests de performance physique et des données de santé générées par les patients à compléter l'état de performance évalué par les cliniciens chez les patients recevant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La forme physique, basée sur des tests de performance physique et des mesures d'activité quotidienne, peut servir à la fois de variable de stratification du risque et de résultat clinique pour les patients avant ou pendant la chimiothérapie cytotoxique. De nombreuses thérapies cytotoxiques provoquent un vieillissement prématuré et une fragilité chez une partie importante des patients, de sorte que la mesure et l'amélioration de la fonction physique peuvent également limiter la morbidité et la mortalité tardives chez certaines populations de patients. L'état de performance évalué par le clinicien (cPS ; par exemple, ECOG ou Karnofsky PS) en plus de la fonction spécifique à un organe ont été utilisés pour pronostiquer le risque et déterminer la stratégie de traitement, mais le cPS n'identifie facilement que les personnes présentant un compromis fonctionnel important. Des évaluations objectives de la fonction physique, telles que la capacité aérobie et l'activité quotidienne mesurée, peuvent avoir un plus grand potentiel pour améliorer la précision de l'évaluation de l'état de la performance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

45 patients atteints de cancer subissant un cycle de chimiothérapie cytotoxique ou une greffe de moelle osseuse.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur solide ou d'hémopathies malignes qui prévoient de recevoir un cycle de chimiothérapie cytotoxique ou patients qui prévoient de recevoir une greffe de cellules souches.
  • Âge ≥ 18
  • Au moins 6 semaines avant la résection chirurgicale
  • Présence d'une adresse e-mail professionnelle
  • Accès à Internet à la maison et accès à un ou plusieurs appareils électroniques capables de charger et de synchroniser le Fitbit
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude, y compris le port de Fitbit pendant toute la durée de l'étude
  • Approbation de l'oncologue traitant pour la participation à l'étude
  • Hb ≥ 8 g/dL (prélèvement de laboratoire le plus récent)
  • Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Démence, état mental altéré ou état psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé
  • Présence d'une maladie cardiaque, y compris IM aigu au cours des 6 dernières semaines, angor instable, arythmies incontrôlées provoquant des symptômes, endocardite active, myocardite ou péricardite, sténose aortique symptomatique, insuffisance cardiaque non contrôlée, syncope au cours des 6 dernières semaines, hypertension sévère non traitée au repos (> 180 mmHg systolique, >100 mmHg diastolique)
  • Embolie pulmonaire aiguë ou thrombose des membres inférieurs au cours des 6 dernières semaines
  • Asthme non contrôlé
  • Œdème pulmonaire
  • Anévrisme disséquant suspecté
  • Désaturation air ambiant au repos </= 88%
  • Arrêt respiratoire
  • Trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant être aggravé par l'exercice
  • Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer avec les instructions
  • Déficience orthopédique qui compromet la performance physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeurs malignes solides
15 malades. Participera aux tests de performance physique et aux données de santé générées par les patients.
Autre: Tests de performance physique et données de santé générées par les patients
Tous les patients passeront des tests d'effort cardiopulmonaire et des tests de performance à distance de marche de 6 minutes avant un cycle de chimiothérapie (ou une greffe) et porteront un Fitbit Charge HR pendant la durée d'un cycle de chimiothérapie.
Hémopathies malignes
15 malades. Participera aux tests de performance physique et aux données de santé générées par les patients.
Autre: Tests de performance physique et données de santé générées par les patients
Tous les patients passeront des tests d'effort cardiopulmonaire et des tests de performance à distance de marche de 6 minutes avant un cycle de chimiothérapie (ou une greffe) et porteront un Fitbit Charge HR pendant la durée d'un cycle de chimiothérapie.
Greffe de cellules hématopoïétiques
15 malades. Participera aux tests de performance physique et aux données de santé générées par les patients.
Autre: Tests de performance physique et données de santé générées par les patients
Tous les patients passeront des tests d'effort cardiopulmonaire et des tests de performance à distance de marche de 6 minutes avant un cycle de chimiothérapie (ou une greffe) et porteront un Fitbit Charge HR pendant la durée d'un cycle de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients approchés qui acceptent de participer à l'étude
Délai: 7 mois
Il s'agit de la mesure 1 pour déterminer la faisabilité de l'étude
7 mois
Proportion de patients inscrits qui terminent le test CPET et 6MWD sans événements indésirables significatifs liés au test
Délai: 7 mois
Il s'agit de la mesure 2 pour déterminer la faisabilité de l'étude
7 mois
Proportion de patients recrutés qui portent Fitbit pendant au moins 8 heures par jour
Délai: 7 mois
Il s'agit de la mesure 3 pour déterminer la faisabilité de l'étude
7 mois
Proportion de patients pour lesquels toutes les données sont enregistrées avec succès dans la base de données
Délai: 7 mois
Il s'agit de la mesure 4 pour déterminer la faisabilité de l'étude ; en utilisant UNC PRO-Core et Fitabase pour collecter des informations
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la capacité aérobie avant le traitement (VO2max ou 6MWD) avec la moyenne des pas mesurés après le traitement par jour
Délai: 7 mois
Comparaison effectuée pour déterminer si la capacité aérobie avant le traitement est prédictive des pas quotidiens après le traitement.
7 mois
Comparez l'état de performance et la capacité aérobie (VO2max ou 6MWD) évalués par le clinicien avant le traitement avec la moyenne des pas par jour après le traitement
Délai: 7 mois
Comparaison effectuée pour déterminer quelle valeur de prétraitement prédit le mieux les étapes de post-traitement par jour.
7 mois
Comparer la capacité aérobie avant le traitement (VO2max ou 6MWD) et la moyenne des pas mesurés après le traitement par jour parmi les trois cohortes (tumeur solide, hémopathies malignes, greffe de cellules hématopoïétiques)
Délai: 7 mois
7 mois
Comparez le nombre moyen de pas mesurés par jour et les toxicités symptomatiques signalées par les patients
Délai: 7 mois
7 mois
Comparez les trajectoires de fréquence cardiaque au repos (mesurées par Fitbit) avant et après la chimiothérapie
Délai: 7 mois
7 mois
Comparez les fréquences cardiaques au repos mesurées à partir des tests VO2max avec les fréquences cardiaques au repos mesurées par Fitbit
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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