Ocena sprawności fizycznej u pacjentów z rakiem za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i generowania danych do noszenia
21 marca 2018 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności wieloinstytucjonalnego badania, w którym gromadzone są testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe i testy wydolności na dystansie 6-minutowego marszu przed cyklem chemioterapii (lub przeszczepu), a następnie gromadzone są dane dotyczące zdrowia generowane przez pacjentów (urządzenia do noszenia na ciele). monitory aktywności i wyniki zgłaszane przez pacjentów) na kolejny miesiąc.
Oprócz wykazania wykonalności, badanie ma na celu wygenerowanie wstępnych danych potwierdzających zdolność testów wydolności fizycznej i danych zdrowotnych generowanych przez pacjentów w celu uzupełnienia ocenianego przez klinicystów stanu sprawności pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sprawność fizyczna, oparta na testach wydolności fizycznej i pomiarach codziennej aktywności, może służyć zarówno jako zmienna stratyfikacji ryzyka, jak i wynik kliniczny dla pacjentów przed chemioterapią cytotoksyczną lub w jej trakcie.
Wiele terapii cytotoksycznych powoduje przedwczesne starzenie się i osłabienie u znacznej części pacjentów, więc pomiar i poprawa sprawności fizycznej może również ograniczyć późną chorobowość i śmiertelność w niektórych populacjach pacjentów.
Stan wydolności oceniany przez klinicystę (cPS; np. ECOG lub PS Karnofsky'ego) oprócz funkcji specyficznej dla narządu został wykorzystany do prognozowania ryzyka i określenia strategii leczenia, ale cPS tylko z łatwością identyfikuje osoby ze znacznym upośledzeniem czynnościowym.
Obiektywne oceny funkcji fizycznych, takie jak wydolność tlenowa i mierzona dzienna aktywność, mogą mieć większy potencjał poprawy precyzji oceny stanu sprawności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
45 pacjentów z chorobą nowotworową w trakcie cyklu chemioterapii cytotoksycznej lub przeszczepu szpiku kostnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi, którzy planują cykl chemioterapii cytotoksycznej lub pacjenci, którzy planują przeszczep komórek macierzystych.
- Wiek ≥ 18 lat
- Co najmniej 6 tygodni do resekcji chirurgicznej
- Obecność działającego adresu e-mail
- Dostęp do internetu w domu i dostęp do urządzeń elektronicznych zdolnych do ładowania i synchronizacji Fitbit
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych, w tym noszenia Fitbit przez cały czas trwania badania
- Zgoda lekarza prowadzącego onkologa na udział w badaniu
- Hb ≥ 8 g/dL (ostatni losowanie laboratoryjne)
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
- Obecność choroby serca, w tym ostrego zawału serca w ciągu ostatnich 6 tygodni, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy, czynne zapalenie wsierdzia, mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana niewydolność serca, omdlenie w ciągu ostatnich 6 tygodni, ciężkie nieleczone nadciśnienie spoczynkowe (> 180 mmHg skurczowe, >100 mmHg rozkurczowe)
- Ostra zatorowość płucna lub zakrzepica kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Niekontrolowana astma
- Obrzęk płuc
- Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
- Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku </= 88%
- Niewydolność oddechowa
- Ostre zaburzenie pozasercowo-płucne, które może ulec zaostrzeniu podczas ćwiczeń
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy z instrukcjami
- Upośledzenie ortopedyczne, które upośledza wydajność ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowotwory złośliwe guzów litych
15 pacjentów.
Będzie uczestniczyć w testach wydolności fizycznej i danych dotyczących zdrowia generowanych przez pacjentów.
|
Wszyscy pacjenci przejdą test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i 6-minutowy test wydolnościowy przed cyklem chemioterapii (lub przeszczepu) i będą nosić Fitbit Charge HR na czas jednego cyklu chemioterapii.
|
|
Nowotwory hematologiczne
15 pacjentów.
Będzie uczestniczyć w testach wydolności fizycznej i danych dotyczących zdrowia generowanych przez pacjentów.
|
Wszyscy pacjenci przejdą test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i 6-minutowy test wydolnościowy przed cyklem chemioterapii (lub przeszczepu) i będą nosić Fitbit Charge HR na czas jednego cyklu chemioterapii.
|
|
Przeszczep komórek krwiotwórczych
15 pacjentów.
Będzie uczestniczyć w testach wydolności fizycznej i danych dotyczących zdrowia generowanych przez pacjentów.
|
Wszyscy pacjenci przejdą test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i 6-minutowy test wydolnościowy przed cyklem chemioterapii (lub przeszczepu) i będą nosić Fitbit Charge HR na czas jednego cyklu chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zgłaszanych pacjentów, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Jest to środek 1 służący do określenia wykonalności badania
|
7 miesięcy
|
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli testy CPET i 6MWD bez istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Jest to środek 2 służący do określenia wykonalności badania
|
7 miesięcy
|
|
Odsetek zrekrutowanych pacjentów, którzy noszą Fitbit przez co najmniej 8 godzin dziennie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Jest to środek 3 służący do określenia wykonalności badania
|
7 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, dla których wszystkie dane zostały pomyślnie zapisane w bazie danych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Jest to środek 4 służący określeniu wykonalności badania; za pomocą UNC PRO-Core i Fitabase do zbierania informacji
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wydolność tlenową przed leczeniem (VO2max lub 6MWD) ze średnimi zmierzonymi krokami dziennie po leczeniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Porównanie dokonane w celu ustalenia, czy wydolność tlenowa przed leczeniem pozwala przewidzieć liczbę kroków wykonywanych dziennie po leczeniu.
|
7 miesięcy
|
|
Porównaj oceniany przez klinicystę stan wydolności i wydolność tlenową (VO2max lub 6MWD) ze średnimi dziennymi krokami po leczeniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Porównanie dokonane w celu określenia, która wartość przed leczeniem lepiej przewiduje liczbę kroków po leczeniu na dzień.
|
7 miesięcy
|
|
Porównanie wydolności tlenowej przed leczeniem (VO2max lub 6MWD) i średniej liczby kroków dziennie zmierzonych po leczeniu w trzech kohortach (guz lity, nowotwory hematologiczne, przeszczep komórek krwiotwórczych)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Porównaj średnie zmierzone kroki dziennie i zgłaszane przez pacjentów objawy toksyczności
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Porównaj trajektorie tętna spoczynkowego (zmierzone przez Fitbit) przed i po chemioterapii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Porównaj tętno spoczynkowe mierzone na podstawie testu VO2max z tętnem spoczynkowym mierzonym przez Fitbit
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 1543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .