심폐 운동 테스트 및 웨어러블 데이터 생성을 통한 암 환자의 체력 평가
2018년 3월 21일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이 연구의 주요 목적은 화학 요법(또는 이식) 주기 전에 심폐 운동 테스트 및 6분 도보 거리 성능 테스트를 수집한 후 환자가 생성한 건강 데이터(웨어러블 활동 모니터 및 환자가 보고한 결과) 다음 달에 대해.
타당성을 입증하는 것 외에도, 이 연구는 화학 요법을 받는 환자의 임상의가 평가한 수행 상태를 보완하기 위해 물리적 성능 테스트 및 환자가 생성한 건강 데이터의 용량을 지원하는 예비 데이터를 생성하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
신체 성능 테스트 및 일일 활동 측정을 기반으로 하는 체력은 세포 독성 화학 요법 이전 또는 동안 환자의 위험 계층화 변수 및 임상 결과 역할을 할 수 있습니다.
많은 세포 독성 요법은 상당 부분의 환자에서 조기 노화와 노쇠를 유발하므로 신체 기능을 측정하고 개선하면 특정 환자 집단에서 후기 이환율과 사망률을 제한할 수도 있습니다.
장기별 기능 외에도 임상의가 평가한 성능 상태(cPS, 예: ECOG 또는 Karnofsky PS)는 위험을 예측하고 치료 전략을 결정하는 데 사용되었지만 cPS는 중요한 기능적 손상이 있는 개인만 쉽게 식별합니다.
유산소 능력 및 측정된 일일 활동과 같은 신체 기능의 객관적인 평가는 수행 상태 평가의 정확성을 향상시킬 수 있는 더 큰 잠재력을 가질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
45명의 암 환자가 세포 독성 화학 요법 또는 골수 이식 주기를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 세포 독성 화학 요법 주기를 계획하고 있는 고형 종양 또는 혈액 악성 종양 환자 또는 줄기 세포 이식을 받을 계획이 있는 환자.
- 연령 ≥ 18
- 수술적 절제로부터 최소 6주 이상 경과
- 작동하는 이메일 주소의 존재
- 집에서 인터넷에 액세스하고 Fitbit을 충전 및 동기화할 수 있는 전자 기기에 액세스
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 전체 연구 기간 동안 Fitbit을 착용하는 것을 포함하여 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 연구 참여에 대한 종양 전문의의 승인
- Hb ≥ 8g/dL(가장 최근 검사 결과)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환
- 지난 6주 이내에 급성 심근경색증, 불안정 협심증, 증상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥, 활동성 심내막염, 심근염 또는 심낭염, 증후성 대동맥 협착증, 조절되지 않는 심부전, 지난 6주 동안 실신, 치료되지 않은 중증 휴식기 고혈압을 포함한 심장 질환의 존재(> 수축기 180mmHg, 확장기 >100mmHg)
- 지난 6주간 하지의 급성 폐색전증 또는 혈전증
- 조절되지 않는 천식
- 폐부종
- 해부 동맥류 의심
- 휴식 시 실내 공기 포화도 </= 88%
- 호흡 부전
- 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환
- 지시에 협조하지 못하는 정신 장애
- 운동 성능을 저하시키는 정형외과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고형 종양 악성종양
15명의 환자.
신체 성능 테스트 및 환자 생성 건강 데이터에 참여합니다.
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모든 환자는 화학 요법(또는 이식) 주기 전에 심폐 운동 테스트 및 6분 도보 거리 성능 테스트를 완료하고 한 주기의 화학 요법 기간 동안 Fitbit Charge HR을 착용합니다.
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혈액 악성종양
15명의 환자.
신체 성능 테스트 및 환자 생성 건강 데이터에 참여합니다.
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모든 환자는 화학 요법(또는 이식) 주기 전에 심폐 운동 테스트 및 6분 도보 거리 성능 테스트를 완료하고 한 주기의 화학 요법 기간 동안 Fitbit Charge HR을 착용합니다.
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조혈모세포이식
15명의 환자.
신체 성능 테스트 및 환자 생성 건강 데이터에 참여합니다.
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모든 환자는 화학 요법(또는 이식) 주기 전에 심폐 운동 테스트 및 6분 도보 거리 성능 테스트를 완료하고 한 주기의 화학 요법 기간 동안 Fitbit Charge HR을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 참여하기로 동의한 접근 대상 환자의 비율
기간: 7개월
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이것은 연구 타당성을 결정하기 위한 측정 1입니다.
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7개월
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유의미한 검사 관련 부작용 없이 CPET 및 6MWD 검사를 완료한 등록 환자의 비율
기간: 7개월
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이것은 연구 타당성을 결정하기 위한 조치 2입니다.
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7개월
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하루에 최소 8시간 동안 Fitbit을 착용하는 모집된 환자의 비율
기간: 7개월
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이것은 연구 타당성을 결정하기 위한 척도 3입니다.
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7개월
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모든 데이터가 데이터베이스에 성공적으로 기록된 환자의 비율
기간: 7개월
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이것은 연구 타당성을 결정하기 위한 측정 4입니다. UNC PRO-Core 및 Fitabase를 사용하여 정보 수집
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전 유산소 능력(VO2max 또는 6MWD)을 치료 후 하루에 측정된 평균 걸음 수와 비교하십시오.
기간: 7개월
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전처리 호기성 용량이 일일 후처리 단계를 예측하는지 여부를 결정하기 위한 비교.
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7개월
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치료 전 임상의 평가 수행 상태 및 유산소 능력(VO2max 또는 6MWD)을 치료 후 일일 평균 걸음 수와 비교
기간: 7개월
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어떤 전처리 값이 일당 후처리 단계를 더 잘 예측하는지 결정하기 위해 비교했습니다.
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7개월
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3개의 코호트(고형 종양, 혈액 악성 종양, 조혈 세포 이식) 사이에서 치료 전 유산소 능력(VO2max 또는 6MWD)과 하루 평균 측정된 걸음 수를 비교합니다.
기간: 7개월
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7개월
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일일 평균 측정 단계와 환자가 보고한 증상 독성 비교
기간: 7개월
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7개월
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화학 요법 전후의 휴식기 심박수 궤적(Fitbit에서 측정) 비교
기간: 7개월
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7개월
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VO2max 테스트에서 측정한 안정시 심박수와 Fitbit에서 측정한 안정시 심박수를 비교합니다.
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .