Vurdering af fysisk kondition hos kræftpatienter med hjerte-lunge-træningstest og generering af bærbare data
21. marts 2018 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af en multi-institutionel undersøgelse, der indsamler kardiopulmonal træningstest og 6 minutters gangdistance præstationstestning forud for en cyklus med kemoterapi (eller transplantation), efterfulgt af indsamling af patientgenererede sundhedsdata (bærbar) aktivitetsmonitorer og patientrapporterede resultater) for den efterfølgende måned.
Ud over at demonstrere gennemførlighed, forsøger undersøgelsen at generere foreløbige data, der understøtter kapaciteten af fysisk præstationstestning og patientgenererede sundhedsdata til at komplementere klinikervurderet præstationsstatus hos patienter, der modtager kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk kondition, baseret på test af fysisk ydeevne og målinger af daglig aktivitet, kan tjene som både en risikostratificeringsvariabel og klinisk resultat for patienter før eller under cytotoksisk kemoterapi.
Mange cytotoksiske terapier forårsager for tidlig aldring og skrøbelighed hos en betydelig del af patienterne, så måling og forbedring af fysisk funktion kan også begrænse sen sygelighed og dødelighed i visse patientpopulationer.
Klinikervurderet præstationsstatus (cPS; f.eks. ECOG eller Karnofsky PS) ud over organspecifik funktion er blevet brugt til at prognosticere risiko og bestemme behandlingsstrategi, men cPS identificerer kun let personer med betydelig funktionel kompromis.
Objektive evalueringer af fysisk funktion, såsom aerob kapacitet og målt daglig aktivitet, kan have større potentiale til at forbedre præcisionen af præstationsstatusevaluering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
45 patienter med cancer, der gennemgår en cyklus med cytotoksisk kemoterapi eller knoglemarvstransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med solid tumor eller hæmatologiske maligniteter, som planlægger at modtage en cyklus med cytotoksisk kemoterapi eller patienter, der planlægger at modtage stamcelletransplantation.
- Alder ≥ 18
- Mindst 6 uger ude fra kirurgisk resektion
- Tilstedeværelse af fungerende e-mailadresse
- Adgang til internet derhjemme og adgang til elektroniske enheder, der er i stand til at oplade og synkronisere Fitbit
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder at bære Fitbit i hele undersøgelsens længde
- Godkendelse af behandlende onkolog for deltagelse i undersøgelsen
- Hb ≥ 8 g/dL (seneste laboratorieudtrækning)
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke
- Tilstedeværelse af hjertesygdom, inklusive akut MI inden for de sidste 6 uger, ustabil angina, ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer, aktiv endocarditis, myocarditis eller pericarditis, symptomatisk aortastenose, ukontrolleret hjertesvigt, synkope inden for de seneste 6 uger, svær ubehandlet hypertension i hvile (> 180 mmHg systolisk, >100 mmHg diastolisk)
- Akut lungeemboli eller trombose af underekstremiteter inden for de seneste 6 uger
- Ukontrolleret astma
- Lungeødem
- Mistænkt dissekerende aneurisme
- Rumluftafmætning i hvile </= 88 %
- Respirationssvigt
- Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan forværres ved træning
- Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde med instruktioner
- Ortopædisk funktionsnedsættelse, der kompromitterer træningsydelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Solid tumor maligniteter
15 patienter.
Vil deltage i fysisk præstationstestning og patientgenererede sundhedsdata.
|
Alle patienter gennemfører kardiopulmonal træningstest og 6 minutters gangdistance-præstationstest før en cyklus med kemoterapi (eller transplantation) og bærer en Fitbit Charge HR i varigheden af en kemoterapicyklus.
|
|
Hæmatologiske maligniteter
15 patienter.
Vil deltage i fysisk præstationstestning og patientgenererede sundhedsdata.
|
Alle patienter gennemfører kardiopulmonal træningstest og 6 minutters gangdistance-præstationstest før en cyklus med kemoterapi (eller transplantation) og bærer en Fitbit Charge HR i varigheden af en kemoterapicyklus.
|
|
Hæmatopoietisk celletransplantation
15 patienter.
Vil deltage i fysisk præstationstestning og patientgenererede sundhedsdata.
|
Alle patienter gennemfører kardiopulmonal træningstest og 6 minutters gangdistance-præstationstest før en cyklus med kemoterapi (eller transplantation) og bærer en Fitbit Charge HR i varigheden af en kemoterapicyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der bliver kontaktet, og som accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 7 måneder
|
Dette er foranstaltning 1 til bestemmelse af undersøgelsesgennemførlighed
|
7 måneder
|
|
Andel af tilmeldte patienter, der gennemfører CPET- og 6MWD-test uden signifikante testrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 måneder
|
Dette er foranstaltning 2 til bestemmelse af undersøgelsesgennemførlighed
|
7 måneder
|
|
Andel af rekrutterede patienter, der bærer Fitbit i mindst 8 timer om dagen
Tidsramme: 7 måneder
|
Dette er foranstaltning 3 til at bestemme undersøgelsens gennemførlighed
|
7 måneder
|
|
Andel af patienter, for hvem alle data er registreret med succes i databasen
Tidsramme: 7 måneder
|
Dette er foranstaltning 4 til bestemmelse af undersøgelsesgennemførlighed; ved hjælp af UNC PRO-Core og Fitabase til at indsamle oplysninger
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign aerob kapacitet før behandling (VO2max eller 6MWD) med gennemsnitlige målte trin pr. dag efter behandling.
Tidsramme: 7 måneder
|
Sammenligning foretaget for at bestemme, om den aerobe kapacitet før behandling er forudsigelig for trin efter behandling pr. dag.
|
7 måneder
|
|
Sammenlign præ-behandling kliniker-vurderet præstationsstatus og aerob kapacitet (VO2max eller 6MWD) med post-behandling gennemsnitlige trin pr. dag
Tidsramme: 7 måneder
|
Sammenligning foretaget for at bestemme, hvilken førbehandlingsværdi der bedre forudsiger efterbehandlingstrin pr. dag.
|
7 måneder
|
|
Sammenlign aerob kapacitet før behandling (VO2max eller 6MWD) og gennemsnitlige målte trin efter behandling om dagen blandt de tre kohorter (solid tumor, hæmatologiske maligniteter, hæmatopoietisk celletransplantation)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Sammenlign gennemsnitlige målte trin pr. dag og patientrapporterede symptomatisk toksicitet
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Sammenlign hvilepulsbaner (som målt af Fitbit) før og efter kemoterapi
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Sammenlign hvilepuls målt fra VO2max test med hvilepuls målt af Fitbit
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (Skøn)
1. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .