Valutazione dell'idoneità fisica nei pazienti oncologici con test da sforzo cardiopolmonare e generazione di dati indossabili
21 marzo 2018 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio multiistituzionale che raccolga test da sforzo cardiopolmonare e test delle prestazioni sulla distanza percorsa in 6 minuti prima di un ciclo di chemioterapia (o trapianto), seguito dalla raccolta di dati sulla salute generati dal paziente (indossabili monitor di attività e risultati riferiti dal paziente) per il mese successivo.
Oltre a dimostrare la fattibilità, lo studio cerca di generare dati preliminari che supportino la capacità dei test delle prestazioni fisiche e dei dati sulla salute generati dai pazienti di integrare il performance status valutato dal medico nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idoneità fisica, basata su test delle prestazioni fisiche e misurazioni dell'attività quotidiana, può servire sia come variabile di stratificazione del rischio che come esito clinico per i pazienti prima o durante la chemioterapia citotossica.
Molte terapie citotossiche causano invecchiamento precoce e fragilità in una porzione considerevole di pazienti, quindi misurare e migliorare la funzione fisica può anche limitare la morbilità e la mortalità tardive in alcune popolazioni di pazienti.
Il performance status valutato dal medico (cPS; ad esempio, ECOG o Karnofsky PS) oltre alla funzione organo-specifica è stato utilizzato per pronosticare il rischio e determinare la strategia di trattamento, ma cPS identifica prontamente solo gli individui con significativa compromissione funzionale.
Le valutazioni obiettive della funzione fisica, come la capacità aerobica e l'attività quotidiana misurata, possono avere un maggiore potenziale per migliorare la precisione della valutazione dello stato delle prestazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
45 pazienti con tumore sottoposti a ciclo di chemioterapia citotossica o trapianto di midollo osseo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore solido o neoplasie ematologiche che stanno pianificando di ricevere un ciclo di chemioterapia citotossica o pazienti che stanno pianificando di ricevere un trapianto di cellule staminali.
- Età ≥ 18 anni
- Almeno 6 settimane dalla resezione chirurgica
- Presenza di un indirizzo email funzionante
- Accesso a Internet da casa e accesso a dispositivi elettronici in grado di caricare e sincronizzare Fitbit
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio, incluso indossare Fitbit per l'intera durata dello studio
- Approvazione dell'oncologo presente per la partecipazione allo studio
- Hb ≥ 8 g/dL (test di laboratorio più recente)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
- Presenza di malattia cardiaca incluso IM acuto nelle ultime 6 settimane, angina instabile, aritmie non controllate che causano sintomi, endocardite attiva, miocardite o pericardite, stenosi aortica sintomatica, scompenso cardiaco non controllato, sincope nelle ultime 6 settimane, ipertensione grave non trattata a riposo (> 180 mmHg sistolica, >100 mmHg diastolica)
- Embolia polmonare acuta o trombosi degli arti inferiori nelle ultime 6 settimane
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Sospetto aneurisma dissecante
- Desaturazione aria ambiente a riposo </= 88%
- Insufficienza respiratoria
- Disturbo acuto non cardiopolmonare che può essere aggravato dall'esercizio
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare con le istruzioni
- Compromissione ortopedica che compromette la prestazione fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tumori maligni solidi
15 pazienti.
Parteciperà ai test delle prestazioni fisiche e ai dati sulla salute generati dai pazienti.
|
Tutti i pazienti completeranno il test da sforzo cardiopolmonare e il test delle prestazioni sulla distanza percorsa in 6 minuti prima di un ciclo di chemioterapia (o trapianto) e indosseranno un Fitbit Charge HR per la durata di un ciclo di chemioterapia.
|
|
Neoplasie ematologiche
15 pazienti.
Parteciperà ai test delle prestazioni fisiche e ai dati sulla salute generati dai pazienti.
|
Tutti i pazienti completeranno il test da sforzo cardiopolmonare e il test delle prestazioni sulla distanza percorsa in 6 minuti prima di un ciclo di chemioterapia (o trapianto) e indosseranno un Fitbit Charge HR per la durata di un ciclo di chemioterapia.
|
|
Trapianto di cellule emopoietiche
15 pazienti.
Parteciperà ai test delle prestazioni fisiche e ai dati sulla salute generati dai pazienti.
|
Tutti i pazienti completeranno il test da sforzo cardiopolmonare e il test delle prestazioni sulla distanza percorsa in 6 minuti prima di un ciclo di chemioterapia (o trapianto) e indosseranno un Fitbit Charge HR per la durata di un ciclo di chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti contattati che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Questa è la misura 1 per determinare la fattibilità dello studio
|
7 mesi
|
|
Proporzione di pazienti arruolati che completano il test CPET e 6MWD senza eventi avversi significativi correlati al test
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Questa è la misura 2 per determinare la fattibilità dello studio
|
7 mesi
|
|
Percentuale di pazienti reclutati che indossano Fitbit per almeno 8 ore al giorno
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Questa è la misura 3 per determinare la fattibilità dello studio
|
7 mesi
|
|
Percentuale di pazienti per i quali tutti i dati sono registrati con successo all'interno del database
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Questa è la misura 4 per determinare la fattibilità dello studio; utilizzando UNC PRO-Core e Fitabase per raccogliere informazioni
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta la capacità aerobica pre-trattamento (VO2max o 6MWD) con la media dei passi misurati post-trattamento al giorno
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Confronto effettuato per determinare se la capacità aerobica pre-trattamento è predittiva dei passaggi giornalieri post-trattamento.
|
7 mesi
|
|
Confronta il performance status valutato dal medico prima del trattamento e la capacità aerobica (VO2max o 6MWD) con i passi medi giornalieri post-trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Confronto effettuato per determinare quale valore pre-trattamento predice meglio le fasi post-trattamento al giorno.
|
7 mesi
|
|
Confrontare la capacità aerobica pre-trattamento (VO2max o 6MWD) e i passi medi misurati post-trattamento al giorno tra le tre coorti (tumore solido, neoplasie ematologiche, trapianto di cellule ematopoietiche)
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
|
|
|
Confronta i passi medi misurati al giorno e le tossicità sintomatiche riportate dal paziente
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
|
|
|
Confronta le traiettorie della frequenza cardiaca a riposo (misurate da Fitbit) prima e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
|
|
|
Confronta i battiti cardiaci a riposo misurati dal test VO2max con i battiti cardiaci a riposo misurati da Fitbit
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .