Beurteilung der körperlichen Fitness bei Krebspatienten mit kardiopulmonalen Belastungstests und tragbarer Datengenerierung
21. März 2018 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer multiinstitutionellen Studie zu bewerten, die Herz-Lungen-Belastungstests und 6-Minuten-Gehstreckenleistungstests vor einem Chemotherapiezyklus (oder einer Transplantation) sammelt, gefolgt von der Sammlung von vom Patienten generierten Gesundheitsdaten (tragbar). Aktivitätsmonitore und vom Patienten berichtete Ergebnisse) für den Folgemonat.
Neben dem Nachweis der Machbarkeit zielt die Studie darauf ab, vorläufige Daten zu generieren, die die Fähigkeit von körperlichen Leistungstests und patientengenerierten Gesundheitsdaten unterstützen, den vom Arzt bewerteten Leistungsstatus bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu ergänzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Fitness, basierend auf Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit und Messungen der täglichen Aktivität, kann sowohl als Risikostratifizierungsvariable als auch als klinisches Ergebnis für Patienten vor oder während einer zytotoxischen Chemotherapie dienen.
Viele zytotoxische Therapien führen bei einem beträchtlichen Teil der Patienten zu vorzeitigem Altern und Gebrechlichkeit, sodass die Messung und Verbesserung der körperlichen Funktion bei bestimmten Patientengruppen auch die Spätmorbidität und Mortalität begrenzen kann.
Der vom Arzt bewertete Leistungsstatus (cPS; z. B. ECOG oder Karnofsky PS) wurde zusätzlich zur organspezifischen Funktion verwendet, um das Risiko zu prognostizieren und die Behandlungsstrategie zu bestimmen, aber cPS identifiziert ohne weiteres Personen mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen.
Objektive Bewertungen der körperlichen Funktion, wie z. B. die aerobe Kapazität und die gemessene tägliche Aktivität, könnten ein größeres Potenzial haben, die Präzision der Bewertung des Leistungsstatus zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
45 Krebspatienten, die sich einem Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Knochenmarktransplantation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die eine zytotoxische Chemotherapie planen, oder Patienten, die eine Stammzelltransplantation planen.
- Alter ≥ 18
- Mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Resektion
- Vorhandensein einer funktionierenden E-Mail-Adresse
- Zugang zum Internet zu Hause und Zugang zu elektronischen Geräten, mit denen der Fitbit aufgeladen und synchronisiert werden kann
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten, einschließlich des Tragens von Fitbit während der gesamten Dauer der Studie
- Zustimmung des behandelnden Onkologen zur Teilnahme an der Studie
- Hb ≥ 8 g/dl (letzte Laborabnahme)
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Demenz, veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet
- Vorliegen einer Herzerkrankung, einschließlich akutem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome verursachen, aktive Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte Herzinsuffizienz, Synkope in den letzten 6 Wochen, schwerer unbehandelter Bluthochdruck in Ruhe (> 180 mmHg systolisch, >100 mmHg diastolisch)
- Akute Lungenembolie oder Thrombose der unteren Extremitäten in den letzten 6 Wochen
- Unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- Raumluftentsättigung im Ruhezustand </= 88 %
- Atemstillstand
- Akute nichtkardiopulmonale Störung, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann
- Geistige Beeinträchtigung, die zur Unfähigkeit führt, Anweisungen zu befolgen
- Orthopädische Beeinträchtigung, die die Trainingsleistung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Solide Tumormalignome
15 Patienten.
Nimmt an körperlichen Leistungstests und patientengenerierten Gesundheitsdaten teil.
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Alle Patienten absolvieren vor einem Chemotherapiezyklus (oder einer Transplantation) einen kardiopulmonalen Belastungstest und einen 6-minütigen Gehstreckenleistungstest und tragen für die Dauer eines Chemotherapiezyklus einen Fitbit Charge HR.
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Hämatologische Malignome
15 Patienten.
Nimmt an körperlichen Leistungstests und patientengenerierten Gesundheitsdaten teil.
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Alle Patienten absolvieren vor einem Chemotherapiezyklus (oder einer Transplantation) einen kardiopulmonalen Belastungstest und einen 6-minütigen Gehstreckenleistungstest und tragen für die Dauer eines Chemotherapiezyklus einen Fitbit Charge HR.
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Hämatopoetische Zelltransplantation
15 Patienten.
Nimmt an körperlichen Leistungstests und patientengenerierten Gesundheitsdaten teil.
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Alle Patienten absolvieren vor einem Chemotherapiezyklus (oder einer Transplantation) einen kardiopulmonalen Belastungstest und einen 6-minütigen Gehstreckenleistungstest und tragen für die Dauer eines Chemotherapiezyklus einen Fitbit Charge HR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der angesprochenen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: 7 Monate
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Dies ist die Maßnahme 1 zur Feststellung der Studiendurchführbarkeit
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7 Monate
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Anteil der eingeschlossenen Patienten, die den CPET- und 6MWD-Test ohne signifikante testbedingte unerwünschte Ereignisse abschließen
Zeitfenster: 7 Monate
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Dies ist Maßnahme 2 zur Feststellung der Studiendurchführbarkeit
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7 Monate
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Anteil der rekrutierten Patienten, die Fitbit mindestens 8 Stunden pro Tag tragen
Zeitfenster: 7 Monate
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Dies ist Maßnahme 3 zur Feststellung der Studiendurchführbarkeit
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7 Monate
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Anteil der Patienten, für die alle Daten erfolgreich in der Datenbank erfasst wurden
Zeitfenster: 7 Monate
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Dies ist Maßnahme 4 zur Feststellung der Studiendurchführbarkeit; Verwendung von UNC PRO-Core und Fitabase zum Sammeln von Informationen
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die aerobe Kapazität vor der Behandlung (VO2max oder 6 MWD) mit den durchschnittlich gemessenen Schritten pro Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Monate
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Es wurde ein Vergleich durchgeführt, um festzustellen, ob die aerobe Kapazität vor der Behandlung einen Einfluss auf die Schritte pro Tag nach der Behandlung hat.
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7 Monate
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Vergleichen Sie den vom Arzt bewerteten Leistungsstatus und die aerobe Kapazität (VO2max oder 6 MWD) vor der Behandlung mit den durchschnittlichen Schritten pro Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Monate
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Es wurde ein Vergleich durchgeführt, um festzustellen, welcher Wert vor der Behandlung die Anzahl der Schritte pro Tag nach der Behandlung besser vorhersagt.
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7 Monate
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Vergleichen Sie die aerobe Kapazität vor der Behandlung (VO2max oder 6MWD) und die nach der Behandlung gemessenen durchschnittlichen Schritte pro Tag in den drei Kohorten (solider Tumor, hämatologische Malignome, hämatopoetische Zelltransplantation).
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Vergleichen Sie die durchschnittlich gemessenen Schritte pro Tag und die vom Patienten gemeldeten symptomatischen Toxizitäten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Vergleichen Sie die Ruheherzfrequenzverläufe (gemessen mit Fitbit) vor und nach der Chemotherapie
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Vergleichen Sie die im VO2max-Test gemessene Ruheherzfrequenz mit der von Fitbit gemessenen Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1543
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