Hodnocení fyzické zdatnosti u pacientů s rakovinou pomocí testování kardiopulmonální zátěže a generování nositelných dat
21. března 2018 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost multiinstitucionální studie, která shromažďuje testování kardiopulmonální zátěže a testování výkonu na vzdálenost 6 minut chůze před cyklem chemoterapie (nebo transplantace), po kterém následuje sběr zdravotních dat vytvořených pacientem (nositelných). monitory aktivity a výsledky hlášené pacientem) pro následující měsíc.
Kromě prokázání proveditelnosti se studie snaží vygenerovat předběžné údaje, které podporují kapacitu testování fyzické výkonnosti a zdravotní údaje generované pacienty, které doplňují stav výkonnosti hodnocený klinikem u pacientů, kteří dostávají chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická zdatnost, založená na testech fyzické výkonnosti a měření denní aktivity, může sloužit jako proměnná stratifikace rizika i jako klinický výsledek pro pacienty před nebo během cytotoxické chemoterapie.
Mnoho cytotoxických terapií způsobuje předčasné stárnutí a křehkost u značné části pacientů, takže měření a zlepšování fyzických funkcí může také omezit pozdní morbiditu a mortalitu u některých populací pacientů.
K prognóze rizika a stanovení léčebné strategie byl kromě orgánově specifické funkce použit stav klinického hodnocení (cPS; např. ECOG nebo Karnofsky PS), ale cPS pouze snadno identifikuje jedince s významným funkčním kompromisem.
Objektivní hodnocení fyzické funkce, jako je aerobní kapacita a měřená denní aktivita, může mít větší potenciál zlepšit přesnost hodnocení stavu výkonnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
45 pacientů s rakovinou podstupujících cyklus cytotoxické chemoterapie nebo transplantaci kostní dřeně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se solidním nádorem nebo hematologickými malignitami, kteří plánují podstoupit cyklus cytotoxické chemoterapie, nebo pacienti, kteří plánují transplantaci kmenových buněk.
- Věk ≥ 18
- Nejméně 6 týdnů od chirurgické resekce
- Přítomnost pracovní e-mailové adresy
- Přístup k internetu doma a přístup k elektronickým zařízením schopným nabíjet a synchronizovat Fitbit
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy včetně nošení Fitbitu po celou dobu studia
- Souhlas ošetřujícího onkologa s účastí ve studii
- Hb ≥ 8 g/dl (nejnovější laboratorní odběr)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Demence, změněný duševní stav nebo psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Přítomnost srdečního onemocnění včetně akutního IM během posledních 6 týdnů, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie způsobující příznaky, aktivní endokarditida, myokarditida nebo perikarditida, symptomatická aortální stenóza, nekontrolované srdeční selhání, synkopa v posledních 6 týdnech, závažná neléčená hypertenze v klidu (> 180 mmHg systolický, >100 mmHg diastolický)
- Akutní plicní embolie nebo trombóza dolních končetin v posledních 6 týdnech
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Podezření na disekující aneuryzma
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu </= 88 %
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální porucha, která se může zhoršit cvičením
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat s pokyny
- Ortopedické postižení, které snižuje výkon při cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Solidní nádorové zhoubné nádory
15 pacientů.
Zúčastní se testování fyzické výkonnosti a zdravotních údajů generovaných pacienty.
|
Všichni pacienti před cyklem chemoterapie (nebo transplantace) absolvují kardiopulmonální zátěžové testování a 6minutové testování výkonu na vzdálenost a budou nosit Fitbit Charge HR po dobu jednoho cyklu chemoterapie.
|
|
Hematologické malignity
15 pacientů.
Zúčastní se testování fyzické výkonnosti a zdravotních údajů generovaných pacienty.
|
Všichni pacienti před cyklem chemoterapie (nebo transplantace) absolvují kardiopulmonální zátěžové testování a 6minutové testování výkonu na vzdálenost a budou nosit Fitbit Charge HR po dobu jednoho cyklu chemoterapie.
|
|
Transplantace krvetvorných buněk
15 pacientů.
Zúčastní se testování fyzické výkonnosti a zdravotních údajů generovaných pacienty.
|
Všichni pacienti před cyklem chemoterapie (nebo transplantace) absolvují kardiopulmonální zátěžové testování a 6minutové testování výkonu na vzdálenost a budou nosit Fitbit Charge HR po dobu jednoho cyklu chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: 7 měsíců
|
Toto je opatření 1 pro stanovení proveditelnosti studie
|
7 měsíců
|
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří dokončili test CPET a 6MWD bez významných nežádoucích účinků souvisejících s testováním
Časové okno: 7 měsíců
|
Toto je opatření 2 pro stanovení proveditelnosti studie
|
7 měsíců
|
|
Podíl přijatých pacientů, kteří nosí Fitbit alespoň 8 hodin denně
Časové okno: 7 měsíců
|
Toto je opatření 3 pro stanovení proveditelnosti studie
|
7 měsíců
|
|
Podíl pacientů, u kterých jsou všechna data úspěšně zaznamenána v databázi
Časové okno: 7 měsíců
|
Toto je opatření 4 pro stanovení proveditelnosti studie; pomocí UNC PRO-Core a Fitabase ke sběru informací
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte aerobní kapacitu před léčbou (VO2max nebo 6MWD) s průměrnými naměřenými kroky za den po léčbě
Časové okno: 7 měsíců
|
Bylo provedeno srovnání s cílem určit, zda aerobní kapacita před léčbou je prediktivní pro počet kroků po léčbě za den.
|
7 měsíců
|
|
Porovnejte stav výkonu a aerobní kapacitu (VO2max nebo 6MWD) hodnocený lékařem před léčbou s průměrnými kroky za den po léčbě
Časové okno: 7 měsíců
|
Srovnání bylo provedeno za účelem zjištění, která hodnota před léčbou lépe předpovídá kroky po léčbě za dny.
|
7 měsíců
|
|
Porovnejte aerobní kapacitu před léčbou (VO2max nebo 6MWD) a průměrné naměřené kroky za den po léčbě mezi třemi kohortami (solidní nádor, hematologické malignity, transplantace krvetvorných buněk)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
|
Porovnejte průměrné naměřené kroky za den a symptomatickou toxicitu hlášenou pacientem
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
|
Porovnejte klidové trajektorie srdeční frekvence (měřené pomocí Fitbit) před a po chemoterapii
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
|
Porovnejte klidovou tepovou frekvenci naměřenou z testování VO2max s klidovou tepovou frekvencí naměřenou Fitbitem
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .