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心房細動患者における左心耳閉鎖または経口抗凝固療法後の転帰の比較

2017年1月2日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

心房細動患者における左心耳閉鎖または経口抗凝固療法後の臨床転帰の比較:レトロスペクティブな傾向一致研究

この研究の目的は、経口抗凝固薬で治療された非弁膜症性心房細動患者またはLAA閉鎖(左心房閉鎖)を受けた患者間の血栓塞栓イベントおよび出血性合併症を含む中期臨床転帰を比較することです。

質問票が患者に送られ、欠落または不明確な情報がある場合、研究者は患者または治療担当医に連絡して欠落/不明確な情報を入手します。

研究集団は、2009 年から 2014 年の間に 2 つのセンター (ベルン大学病院とチューリッヒ大学病院) で LAAC を受けた非弁膜性心房細動 (AF) の 500 人の患者と、非弁膜性心房細動の患者 500 人の同様のグループで構成されています。経口抗凝固療法(OAC)で治療されています。

2 つのグループを比較し、交絡変数によるバイアスを減らすために、傾向スコア マッチングが実行されます。

研究の仮説は、左心耳閉鎖は、非弁膜症性心房細動患者における生涯にわたる経口抗凝固療法と比較して、有効性と安全性の点で劣っていないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

非弁膜性心房細動は最も一般的な不整脈であり、一般人口の推定有病率は 1 ~ 2% で、年齢とともに増加しています。 AF患者は、血栓塞栓症、特に虚血性脳卒中のリスクが高くなります。

実際の知識では、LAAC は OAC の有効な代替手段であると思われます。 この研究の目的は、Amplatzer デバイスを投与された患者と傾向スコアが一致した OAC で治療された患者の間で、血栓塞栓症や出血性合併症などの中期臨床転帰を比較することです。

質問票が患者に送られ、血栓塞栓症、脳卒中、死亡、出血について尋ねるだけでなく、現在の投薬、併存症 (つまり、 動脈性高血圧症、真性糖尿病、腎障害および肝疾患)、入院およびその生活の質。 欠落または不明確な情報がある場合、研究者は患者または担当医師に連絡して、欠落している情報を入手します。

この研究は、前向きに収集されたデータの研究者主導のレトロスペクティブ分析です。 研究集団は、2009 年から 2014 年の間に 2 つのセンター (ベルン大学病院とチューリッヒ大学病院) で LAAC を受けた非弁膜性心房細動の患者 500 人で構成され、非弁膜性心房細動を治療した 500 人の患者グループと傾向スコアが一致しました。 OACで。

マッチングの共変量は、年齢、性別、腎機能、冠動脈疾患とその血行再建術の状態、左心室機能、HAS-BLED、および CHA2DS2-VASc-Score です。

研究の仮説は、左心耳閉鎖は、非弁膜症性心房細動患者における生涯にわたる経口抗凝固療法と比較して、有効性と安全性の点で劣っていないというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • グループ A (「OAC」): 2009 年から 2014 年の間にベルン大学病院に入院し、OAC または NOAC で退院した患者。
  • グループ B (LAA 閉鎖): ベルン大学病院またはチューリッヒ大学病院で 2009 年から 2014 年の間に LAAC を受けた患者

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 発作性、持続性、または永久的な非弁膜性心房細動。
  • グループ A (「OAC」): 2009 年から 2014 年の間にベルン大学病院に入院し、OAC または NOAC で退院した。
  • グループ B (LAA 閉鎖): ベルン大学病院またはチューリッヒ大学病院で 2009 年から 2014 年の間に LAAC を受けた

除外基準:

  • 一致基準に関する完全なデータはありません(以下の「研究デザイン」で説明されています)
  • グループ A のみ: 傾向スコアの一致後に脱落した不一致の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
A:抗凝固療法を受けている患者
OACまたはNOACの非弁膜症性心房細動患者へのアンケート

両方のグループのすべての患者で臨床スイープフォローアップが実行され、結果が分析されます。 それは、標準化されたアンケートの形式で行われ、必要に応じて、血栓塞栓症のイベント、脳卒中、死亡、出血について尋ねるだけでなく、現在の投薬、併存疾患 (つまり、 動脈性高血圧症、真性糖尿病、腎障害および肝疾患)、入院およびその生活の質。 すべてのイベントについて、ソース文書は一般内科医、心臓専門医、病院、または登記所から収集されます。

問診表は、患者様宛てに郵送いたします。 情報が欠落または不明確な場合、患者および必要に応じて主治医に電話で連絡します。

B: LAA-Closure による治療を受けた患者
ベルン大学病院またはチューリッヒ大学病院で 2009 年から 2014 年の間に LAAC を受けた非弁膜症性心房細動患者へのアンケート

両方のグループのすべての患者で臨床スイープフォローアップが実行され、結果が分析されます。 それは、標準化されたアンケートの形式で行われ、必要に応じて、血栓塞栓症のイベント、脳卒中、死亡、出血について尋ねるだけでなく、現在の投薬、併存疾患 (つまり、 動脈性高血圧症、真性糖尿病、腎障害および肝疾患)、入院およびその生活の質。 すべてのイベントについて、ソース文書は一般内科医、心臓専門医、病院、または登記所から収集されます。

問診表は、患者様宛てに郵送いたします。 情報が欠落または不明確な場合、患者および必要に応じて主治医に電話で連絡します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Amplatzer デバイスを投与された患者における血栓塞栓症イベントおよび出血性合併症を含む中間期の臨床転帰の数と傾向スコアは、OAC で治療された患者と一致しました。
時間枠:臨床スイープフォローアップ、平均フォローアップは約3年になります
臨床スイープフォローアップ、平均フォローアップは約3年になります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steffen Gloeckler, PD Dr. med、University Hospital Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月2日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-00630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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