心房細動患者における左心耳閉鎖または経口抗凝固療法後の転帰の比較
心房細動患者における左心耳閉鎖または経口抗凝固療法後の臨床転帰の比較:レトロスペクティブな傾向一致研究
この研究の目的は、経口抗凝固薬で治療された非弁膜症性心房細動患者またはLAA閉鎖(左心房閉鎖)を受けた患者間の血栓塞栓イベントおよび出血性合併症を含む中期臨床転帰を比較することです。
質問票が患者に送られ、欠落または不明確な情報がある場合、研究者は患者または治療担当医に連絡して欠落/不明確な情報を入手します。
研究集団は、2009 年から 2014 年の間に 2 つのセンター (ベルン大学病院とチューリッヒ大学病院) で LAAC を受けた非弁膜性心房細動 (AF) の 500 人の患者と、非弁膜性心房細動の患者 500 人の同様のグループで構成されています。経口抗凝固療法(OAC)で治療されています。
2 つのグループを比較し、交絡変数によるバイアスを減らすために、傾向スコア マッチングが実行されます。
研究の仮説は、左心耳閉鎖は、非弁膜症性心房細動患者における生涯にわたる経口抗凝固療法と比較して、有効性と安全性の点で劣っていないというものです。
調査の概要
詳細な説明
非弁膜性心房細動は最も一般的な不整脈であり、一般人口の推定有病率は 1 ~ 2% で、年齢とともに増加しています。 AF患者は、血栓塞栓症、特に虚血性脳卒中のリスクが高くなります。
実際の知識では、LAAC は OAC の有効な代替手段であると思われます。 この研究の目的は、Amplatzer デバイスを投与された患者と傾向スコアが一致した OAC で治療された患者の間で、血栓塞栓症や出血性合併症などの中期臨床転帰を比較することです。
質問票が患者に送られ、血栓塞栓症、脳卒中、死亡、出血について尋ねるだけでなく、現在の投薬、併存症 (つまり、 動脈性高血圧症、真性糖尿病、腎障害および肝疾患)、入院およびその生活の質。 欠落または不明確な情報がある場合、研究者は患者または担当医師に連絡して、欠落している情報を入手します。
この研究は、前向きに収集されたデータの研究者主導のレトロスペクティブ分析です。 研究集団は、2009 年から 2014 年の間に 2 つのセンター (ベルン大学病院とチューリッヒ大学病院) で LAAC を受けた非弁膜性心房細動の患者 500 人で構成され、非弁膜性心房細動を治療した 500 人の患者グループと傾向スコアが一致しました。 OACで。
マッチングの共変量は、年齢、性別、腎機能、冠動脈疾患とその血行再建術の状態、左心室機能、HAS-BLED、および CHA2DS2-VASc-Score です。
研究の仮説は、左心耳閉鎖は、非弁膜症性心房細動患者における生涯にわたる経口抗凝固療法と比較して、有効性と安全性の点で劣っていないというものです。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- グループ A (「OAC」): 2009 年から 2014 年の間にベルン大学病院に入院し、OAC または NOAC で退院した患者。
- グループ B (LAA 閉鎖): ベルン大学病院またはチューリッヒ大学病院で 2009 年から 2014 年の間に LAAC を受けた患者
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 発作性、持続性、または永久的な非弁膜性心房細動。
- グループ A (「OAC」): 2009 年から 2014 年の間にベルン大学病院に入院し、OAC または NOAC で退院した。
- グループ B (LAA 閉鎖): ベルン大学病院またはチューリッヒ大学病院で 2009 年から 2014 年の間に LAAC を受けた
除外基準:
- 一致基準に関する完全なデータはありません(以下の「研究デザイン」で説明されています)
- グループ A のみ: 傾向スコアの一致後に脱落した不一致の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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A:抗凝固療法を受けている患者
OACまたはNOACの非弁膜症性心房細動患者へのアンケート
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両方のグループのすべての患者で臨床スイープフォローアップが実行され、結果が分析されます。 それは、標準化されたアンケートの形式で行われ、必要に応じて、血栓塞栓症のイベント、脳卒中、死亡、出血について尋ねるだけでなく、現在の投薬、併存疾患 (つまり、 動脈性高血圧症、真性糖尿病、腎障害および肝疾患)、入院およびその生活の質。 すべてのイベントについて、ソース文書は一般内科医、心臓専門医、病院、または登記所から収集されます。 問診表は、患者様宛てに郵送いたします。 情報が欠落または不明確な場合、患者および必要に応じて主治医に電話で連絡します。 |
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B: LAA-Closure による治療を受けた患者
ベルン大学病院またはチューリッヒ大学病院で 2009 年から 2014 年の間に LAAC を受けた非弁膜症性心房細動患者へのアンケート
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両方のグループのすべての患者で臨床スイープフォローアップが実行され、結果が分析されます。 それは、標準化されたアンケートの形式で行われ、必要に応じて、血栓塞栓症のイベント、脳卒中、死亡、出血について尋ねるだけでなく、現在の投薬、併存疾患 (つまり、 動脈性高血圧症、真性糖尿病、腎障害および肝疾患)、入院およびその生活の質。 すべてのイベントについて、ソース文書は一般内科医、心臓専門医、病院、または登記所から収集されます。 問診表は、患者様宛てに郵送いたします。 情報が欠落または不明確な場合、患者および必要に応じて主治医に電話で連絡します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Amplatzer デバイスを投与された患者における血栓塞栓症イベントおよび出血性合併症を含む中間期の臨床転帰の数と傾向スコアは、OAC で治療された患者と一致しました。
時間枠:臨床スイープフォローアップ、平均フォローアップは約3年になります
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臨床スイープフォローアップ、平均フォローアップは約3年になります
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steffen Gloeckler, PD Dr. med、University Hospital Berne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Nietlispach F, Gloekler S, Krause R, Shakir S, Schmid M, Khattab AA, Wenaweser P, Windecker S, Meier B. Amplatzer left atrial appendage occlusion: single center 10-year experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Aug 1;82(2):283-9. doi: 10.1002/ccd.24872. Epub 2013 Mar 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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