Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků po uzávěru ouška levé síně nebo perorální antikoagulaci u pacientů s fibrilací síní

2. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Srovnání klinických výsledků po uzávěru ouška levé síně nebo perorální antikoagulaci u pacientů s fibrilací síní: retrospektivní studie s odpovídajícím sklonem

Cílem studie je porovnat střednědobé klinické výsledky, včetně tromboembolických příhod a krvácivých komplikací, u pacientů s nevalvulární fibrilací síní léčených buď perorálními antikoagulačními léky, nebo u pacientů, kteří podstoupili uzávěr levé síně (LAA).

Pacientům je zaslán dotazník a pokud některé informace chybí nebo jsou nejasné, vyšetřovatelé kontaktují pacienta nebo ošetřující lékaře, aby získali chybějící/nejasné informace.

Studovanou populaci tvoří 500 pacientů s nevalvulární fibrilací síní (FS), kteří podstoupili LAAC v letech 2009 až 2014 ve dvou centrech (univerzitní nemocnice v Bernu a univerzitní nemocnice v Curychu) a podobná skupina 500 pacientů s nevalvulární FS. léčených perorálními antikoagulačními léky (OAC).

Aby bylo možné porovnat tyto dvě skupiny a snížit zkreslení kvůli matoucím proměnným, bude provedeno porovnávání propensity score.

Hypotézou studie je, že uzávěr ouška levé síně není horší z hlediska účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s celoživotní perorální antikoagulací u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nevalvulární fibrilace síní je nejčastější arytmií s odhadovanou prevalencí 1–2 % v běžné populaci, která se zvyšuje s věkem. Pacienti s FS mají zvýšené riziko tromboembolie, zejména ischemické cévní mozkové příhody.

LAAC se při skutečných znalostech zdá být platnou alternativou k OAC. Cílem této studie je porovnat střednědobé klinické výsledky, včetně tromboembolických příhod a krvácivých komplikací, mezi pacienty užívajícími zařízení Amplatzer a pacienty s odpovídajícím skóre sklonu léčenými OAC.

Pacientům je zaslán dotazník s dotazem na tromboembolické příhody, mrtvici, úmrtí, jakékoli krvácení, ale také na jejich současnou medikaci, komorbidity (tj. arteriální hypertenze, diabetes mellitus, poškození ledvin a onemocnění jater), případné hospitalizace a kvalitu jejich života. Pokud některé informace chybí nebo jsou nejasné, vyšetřovatelé kontaktují pacienta nebo ošetřující lékaře, aby chybějící informace získali.

Studie je retrospektivní analýzou prospektivně shromážděných dat iniciovanou zkoušejícím. Populaci studie tvoří 500 pacientů s nevalvulární FS, kteří podstoupili LAAC v letech 2009 až 2014 ve dvou centrech (univerzitní nemocnice v Bernu a univerzitní nemocnice v Curychu) a propensity score odpovídalo skupině pacientů 500 léčených pacientů s nevalvulární FS. s OAC.

Kovarianty pro párování budou věk, pohlaví, renální funkce, ischemická choroba srdeční a její revaskularizační stav, funkce levé komory, HAS-BLED a skóre CHA2DS2-VASc.

Hypotézou studie je, že uzávěr ouška levé síně není horší z hlediska účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s celoživotní perorální antikoagulací u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina A ("OAC"): Pacienti, kteří byli hospitalizováni v letech 2009 až 2014 ve fakultní nemocnici v Bernu a propuštěni buď s OAC, nebo NOAC.
  • Skupina B (LAA-uzavření): Pacienti, kteří podstoupili LAAC v letech 2009 až 2014 ve fakultních nemocnicích v Bernu nebo Curychu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární fibrilace síní.
  • Skupina A ("OAC"): V letech 2009 až 2014 byl hospitalizován v univerzitní nemocnici v Bernu a propuštěn s OAC nebo NOAC.
  • Skupina B (LAA-uzavření): Podstoupila LAAC v letech 2009 až 2014 ve fakultních nemocnicích v Bernu nebo Curychu

Kritéria vyloučení:

  • Žádné úplné údaje o kritériích shody (která jsou popsána níže v části „návrh studie“)
  • Pouze pro skupinu A: Nezařazení pacienti, kteří byli vyřazeni po shodě podle propensity score

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A: pacienti na antikoagulaci
Dotazník pro pacienty s nevalvulární fibrilací síní na OAC nebo NOAC
Jiný: Dotazník

U všech pacientů obou skupin bude provedeno klinické sledování a výsledky budou analyzovány. Bude to mít formu standardizovaného dotazníku a případně telefonických rozhovorů s dotazem na tromboembolické příhody, cévní mozkovou příhodu, úmrtí, případné krvácení, ale také na jejich aktuální medikaci, komorbidity (tj. arteriální hypertenze, diabetes mellitus, poškození ledvin a onemocnění jater), případné hospitalizace a kvalitu jejich života. Ke všem akcím budou podklady shromažďovány od praktických lékařů, kardiologů, nemocnic nebo matričních úřadů.

Dotazník bude zaslán pacientům poštou. V případě chybějících nebo nejasných informací budou pacienti a případně jejich ošetřující lékař telefonicky kontaktováni.
B: pacienti léčení LAA-Closure
Dotazník pro pacienta s nevalvulární fibrilací síní, který podstoupil LAAC v letech 2009 až 2014 ve fakultních nemocnicích v Bernu nebo Curychu
Jiný: Dotazník

U všech pacientů obou skupin bude provedeno klinické sledování a výsledky budou analyzovány. Bude to mít formu standardizovaného dotazníku a případně telefonických rozhovorů s dotazem na tromboembolické příhody, cévní mozkovou příhodu, úmrtí, případné krvácení, ale také na jejich aktuální medikaci, komorbidity (tj. arteriální hypertenze, diabetes mellitus, poškození ledvin a onemocnění jater), případné hospitalizace a kvalitu jejich života. Ke všem akcím budou podklady shromažďovány od praktických lékařů, kardiologů, nemocnic nebo matričních úřadů.

Dotazník bude zaslán pacientům poštou. V případě chybějících nebo nejasných informací budou pacienti a případně jejich ošetřující lékař telefonicky kontaktováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet střednědobých klinických výsledků, včetně tromboembolických příhod a krvácivých komplikací u pacientů užívajících zařízení Amplatzer vs. skóre náchylnosti odpovídal pacientům léčeným OAC.
Časové okno: Klinické sledování, průměrná doba sledování bude přibližně 3 roky
Klinické sledování, průměrná doba sledování bude přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Gloeckler, PD Dr. med, University Hospital Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit