Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater efter lukning af venstre atriel vedhæng eller oral antikoagulering hos patienter med atrieflimren

2. januar 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Sammenligning af kliniske resultater efter lukning af venstre atriel vedhæng eller oral antikoagulering hos patienter med atrieflimren: En retrospektiv tilbøjelighedsmatchet undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater på mellemlang sigt, herunder tromboemboliske hændelser og blødningskomplikationer mellem patienter med ikke-valvulært atrieflimren behandlet med enten oral antikoagulering eller som havde gennemgået LAA-lukning (venstre atrielukning).

Der udsendes et spørgeskema til patienterne, og hvis der er nogle oplysninger, der mangler eller er uklare, vil efterforskerne kontakte patienten eller de behandlende læger for at få de manglende/uklare oplysninger.

Undersøgelsespopulationen består af 500 patienter med ikke-valvulær atrieflimren (AF), som gennemgik LAAC mellem årene 2009 og 2014 i to centre (Bern Universitetshospital og Zürich Universitetshospital) og en tilsvarende gruppe på 500 patienter med ikke-valvulær AF. behandlet med oral antikoagulering (OAC).

For at sammenligne de to grupper og reducere skævheden på grund af forvirrende variabler, vil en tilbøjelighedsscore-matchning blive udført.

Undersøgelseshypotesen er, at lukningen af ​​venstre atrielt vedhæng er ikke ringere med hensyn til effektivitet og sikkerhed sammenlignet med livslang oral antikoagulering hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-valvulær atrieflimren er den mest almindelige arytmi med en estimeret prævalens på 1-2% i den generelle befolkning, stigende med alderen. Patienter med AF har øget risiko for tromboemboli, især iskæmisk slagtilfælde.

LAAC synes på den faktiske viden at være et gyldigt alternativ til OAC. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater på mellemlang sigt, herunder tromboemboliske hændelser og blødningskomplikationer mellem patienter, der modtager Amplatzer-enheder, versus tilbøjelighedsscore-matchede patienter behandlet med OAC.

Et spørgeskema sendes til patienterne, der spørger om trombo-emboliske hændelser, slagtilfælde, dødsfald, enhver blødning, men også om deres nuværende medicin, komorbiditeter (dvs. arteriel hypertension, diabetes mellitus, nyreinsufficiens og leversygdom), eventuelle indlæggelser og deres livskvalitet. Hvis der mangler nogle oplysninger eller er uklare, vil efterforskerne kontakte patienten eller de behandlende læger for at få de manglende oplysninger.

Undersøgelsen er en investigator-initieret, retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data. Undersøgelsespopulationen består af 500 patienter med ikke-valvulær AF, som gennemgik LAAC mellem årene 2009 og 2014 i to centre (Bern Universitetshospital og Zürich Universitetshospital) og en tilbøjelighedsscore matchet patientgruppe på 500 patienter med ikke-valvulær AF behandlet med OAC.

Kovariater for matchning vil være alder, køn, nyrefunktion, koronararteriesygdom og dens status for revaskularisering, venstre ventrikelfunktion, HAS-BLED og CHA2DS2-VASc-Score.

Undersøgelseshypotesen er, at lukningen af ​​venstre atrielt vedhæng er ikke ringere med hensyn til effektivitet og sikkerhed sammenlignet med livslang oral antikoagulering hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Gruppe A ("OAC"): Patienter, der har været indlagt mellem 2009 og 2014 på Berns universitetshospital og udskrevet med enten OAC eller NOAC.
  • Gruppe B (LAA-lukning): Patienter, der gennemgik LAAC mellem 2009 og 2014 på universitetshospitalerne Bern eller Zürich

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren.
  • Gruppe A ("OAC"): Efter at have været indlagt mellem 2009 og 2014 på Berns universitetshospital og udskrevet med enten OAC eller NOAC.
  • Gruppe B (LAA-lukning): Gennemgik LAAC mellem 2009 og 2014 på universitetshospitalerne Bern eller Zürich

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen fuldstændige data om matchningskriterier (som er beskrevet nedenfor under "studiedesign")
  • Kun for gruppe A: Ikke matchede patienter, der er blevet droppet ud efter matchning af tilbøjelighedsscore

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A: patienter på antikoagulering
Spørgeskema til patienter med ikke-valvulært atrieflimren om OAC eller NOAC

Der vil blive udført en klinisk opfølgning på alle patienter i begge grupper, og resultaterne vil blive analyseret. Det vil være i form af et standardiseret spørgeskema og om nødvendigt telefoninterviews, der spørger om trombo-emboliske hændelser, slagtilfælde, død, eventuel blødning, men også om deres nuværende medicin, komorbiditeter (dvs. arteriel hypertension, diabetes mellitus, nyreinsufficiens og leversygdom), eventuelle indlæggelser og deres livskvalitet. Til alle arrangementer vil kildedokumenterne blive indsamlet fra almene læger, kardiologer, hospitaler eller registreringskontorer.

Spørgeskemaet vil blive sendt med post til patienterne. Hvis oplysninger mangler eller er uklare, vil patienter og om nødvendigt deres behandlende læge blive kontaktet telefonisk.

B: patienter behandlet med LAA-Closure
Spørgeskema til patient med ikke-valvulært atrieflimren, som gennemgik LAAC mellem 2009 og 2014 på universitetshospitalerne Bern eller Zürich

Der vil blive udført en klinisk opfølgning på alle patienter i begge grupper, og resultaterne vil blive analyseret. Det vil være i form af et standardiseret spørgeskema og om nødvendigt telefoninterviews, der spørger om trombo-emboliske hændelser, slagtilfælde, død, eventuel blødning, men også om deres nuværende medicin, komorbiditeter (dvs. arteriel hypertension, diabetes mellitus, nyreinsufficiens og leversygdom), eventuelle indlæggelser og deres livskvalitet. Til alle arrangementer vil kildedokumenterne blive indsamlet fra almene læger, kardiologer, hospitaler eller registreringskontorer.

Spørgeskemaet vil blive sendt med post til patienterne. Hvis oplysninger mangler eller er uklare, vil patienter og om nødvendigt deres behandlende læge blive kontaktet telefonisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kliniske resultater på mellemlang sigt, herunder tromboemboliske hændelser og blødningskomplikationer hos patienter, der modtog Amplatzer-enheder vs. tilbøjelighedsscore matchede patienter behandlet med OAC.
Tidsramme: Klinisk sweep-opfølgning, den gennemsnitlige opfølgning vil være cirka 3 år
Klinisk sweep-opfølgning, den gennemsnitlige opfølgning vil være cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Gloeckler, PD Dr. med, University Hospital Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner