- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02787525
Sammenligning af resultater efter lukning af venstre atriel vedhæng eller oral antikoagulering hos patienter med atrieflimren
Sammenligning af kliniske resultater efter lukning af venstre atriel vedhæng eller oral antikoagulering hos patienter med atrieflimren: En retrospektiv tilbøjelighedsmatchet undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater på mellemlang sigt, herunder tromboemboliske hændelser og blødningskomplikationer mellem patienter med ikke-valvulært atrieflimren behandlet med enten oral antikoagulering eller som havde gennemgået LAA-lukning (venstre atrielukning).
Der udsendes et spørgeskema til patienterne, og hvis der er nogle oplysninger, der mangler eller er uklare, vil efterforskerne kontakte patienten eller de behandlende læger for at få de manglende/uklare oplysninger.
Undersøgelsespopulationen består af 500 patienter med ikke-valvulær atrieflimren (AF), som gennemgik LAAC mellem årene 2009 og 2014 i to centre (Bern Universitetshospital og Zürich Universitetshospital) og en tilsvarende gruppe på 500 patienter med ikke-valvulær AF. behandlet med oral antikoagulering (OAC).
For at sammenligne de to grupper og reducere skævheden på grund af forvirrende variabler, vil en tilbøjelighedsscore-matchning blive udført.
Undersøgelseshypotesen er, at lukningen af venstre atrielt vedhæng er ikke ringere med hensyn til effektivitet og sikkerhed sammenlignet med livslang oral antikoagulering hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-valvulær atrieflimren er den mest almindelige arytmi med en estimeret prævalens på 1-2% i den generelle befolkning, stigende med alderen. Patienter med AF har øget risiko for tromboemboli, især iskæmisk slagtilfælde.
LAAC synes på den faktiske viden at være et gyldigt alternativ til OAC. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater på mellemlang sigt, herunder tromboemboliske hændelser og blødningskomplikationer mellem patienter, der modtager Amplatzer-enheder, versus tilbøjelighedsscore-matchede patienter behandlet med OAC.
Et spørgeskema sendes til patienterne, der spørger om trombo-emboliske hændelser, slagtilfælde, dødsfald, enhver blødning, men også om deres nuværende medicin, komorbiditeter (dvs. arteriel hypertension, diabetes mellitus, nyreinsufficiens og leversygdom), eventuelle indlæggelser og deres livskvalitet. Hvis der mangler nogle oplysninger eller er uklare, vil efterforskerne kontakte patienten eller de behandlende læger for at få de manglende oplysninger.
Undersøgelsen er en investigator-initieret, retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data. Undersøgelsespopulationen består af 500 patienter med ikke-valvulær AF, som gennemgik LAAC mellem årene 2009 og 2014 i to centre (Bern Universitetshospital og Zürich Universitetshospital) og en tilbøjelighedsscore matchet patientgruppe på 500 patienter med ikke-valvulær AF behandlet med OAC.
Kovariater for matchning vil være alder, køn, nyrefunktion, koronararteriesygdom og dens status for revaskularisering, venstre ventrikelfunktion, HAS-BLED og CHA2DS2-VASc-Score.
Undersøgelseshypotesen er, at lukningen af venstre atrielt vedhæng er ikke ringere med hensyn til effektivitet og sikkerhed sammenlignet med livslang oral antikoagulering hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Gruppe A ("OAC"): Patienter, der har været indlagt mellem 2009 og 2014 på Berns universitetshospital og udskrevet med enten OAC eller NOAC.
- Gruppe B (LAA-lukning): Patienter, der gennemgik LAAC mellem 2009 og 2014 på universitetshospitalerne Bern eller Zürich
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren.
- Gruppe A ("OAC"): Efter at have været indlagt mellem 2009 og 2014 på Berns universitetshospital og udskrevet med enten OAC eller NOAC.
- Gruppe B (LAA-lukning): Gennemgik LAAC mellem 2009 og 2014 på universitetshospitalerne Bern eller Zürich
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fuldstændige data om matchningskriterier (som er beskrevet nedenfor under "studiedesign")
- Kun for gruppe A: Ikke matchede patienter, der er blevet droppet ud efter matchning af tilbøjelighedsscore
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A: patienter på antikoagulering
Spørgeskema til patienter med ikke-valvulært atrieflimren om OAC eller NOAC
|
Der vil blive udført en klinisk opfølgning på alle patienter i begge grupper, og resultaterne vil blive analyseret. Det vil være i form af et standardiseret spørgeskema og om nødvendigt telefoninterviews, der spørger om trombo-emboliske hændelser, slagtilfælde, død, eventuel blødning, men også om deres nuværende medicin, komorbiditeter (dvs. arteriel hypertension, diabetes mellitus, nyreinsufficiens og leversygdom), eventuelle indlæggelser og deres livskvalitet. Til alle arrangementer vil kildedokumenterne blive indsamlet fra almene læger, kardiologer, hospitaler eller registreringskontorer. Spørgeskemaet vil blive sendt med post til patienterne. Hvis oplysninger mangler eller er uklare, vil patienter og om nødvendigt deres behandlende læge blive kontaktet telefonisk. |
|
B: patienter behandlet med LAA-Closure
Spørgeskema til patient med ikke-valvulært atrieflimren, som gennemgik LAAC mellem 2009 og 2014 på universitetshospitalerne Bern eller Zürich
|
Der vil blive udført en klinisk opfølgning på alle patienter i begge grupper, og resultaterne vil blive analyseret. Det vil være i form af et standardiseret spørgeskema og om nødvendigt telefoninterviews, der spørger om trombo-emboliske hændelser, slagtilfælde, død, eventuel blødning, men også om deres nuværende medicin, komorbiditeter (dvs. arteriel hypertension, diabetes mellitus, nyreinsufficiens og leversygdom), eventuelle indlæggelser og deres livskvalitet. Til alle arrangementer vil kildedokumenterne blive indsamlet fra almene læger, kardiologer, hospitaler eller registreringskontorer. Spørgeskemaet vil blive sendt med post til patienterne. Hvis oplysninger mangler eller er uklare, vil patienter og om nødvendigt deres behandlende læge blive kontaktet telefonisk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kliniske resultater på mellemlang sigt, herunder tromboemboliske hændelser og blødningskomplikationer hos patienter, der modtog Amplatzer-enheder vs. tilbøjelighedsscore matchede patienter behandlet med OAC.
Tidsramme: Klinisk sweep-opfølgning, den gennemsnitlige opfølgning vil være cirka 3 år
|
Klinisk sweep-opfølgning, den gennemsnitlige opfølgning vil være cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffen Gloeckler, PD Dr. med, University Hospital Berne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Nietlispach F, Gloekler S, Krause R, Shakir S, Schmid M, Khattab AA, Wenaweser P, Windecker S, Meier B. Amplatzer left atrial appendage occlusion: single center 10-year experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Aug 1;82(2):283-9. doi: 10.1002/ccd.24872. Epub 2013 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .