심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄 또는 경구용 항응고제 후 결과 비교
심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄 또는 경구용 항응고제 치료 후 임상 결과 비교: 후향적 성향 일치 연구
이 연구의 목적은 경구용 항응고 치료를 받거나 LAA 폐쇄(좌심방 폐쇄)를 받은 비판막성 심방 세동 환자 간의 혈전색전증 사건 및 출혈 합병증을 포함한 중기 임상 결과를 비교하는 것입니다.
설문지가 환자에게 전송되고 일부 정보가 누락되거나 불분명한 경우 조사관이 환자 또는 치료 의사에게 연락하여 누락되거나 불분명한 정보를 얻습니다.
연구 모집단은 2009년에서 2014년 사이에 2개의 센터(베른 대학교 병원 및 취리히 대학교 병원)에서 LAAC를 받은 비판막성 심방세동(AF) 환자 500명과 유사한 비판막성 심방세동 환자 500명으로 구성되었습니다. 경구용 항응고제(OAC)로 치료합니다.
두 그룹을 비교하고 혼란 변수로 인한 편향을 줄이기 위해 성향 점수 매칭을 수행합니다.
연구 가설은 비판막성 심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄가 평생 경구 항응고제에 비해 효능과 안전성 면에서 열등하지 않다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
비판막성 심방세동은 가장 흔한 부정맥으로 일반 인구의 1-2%로 추산되며 나이가 들수록 증가합니다. 심방세동 환자는 혈전색전증, 특히 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가합니다.
LAAC는 실제 지식에서 OAC에 대한 유효한 대안인 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 Amplatzer 장치를 받은 환자와 OAC로 치료받은 성향 점수 일치 환자 간의 혈전색전증 사건 및 출혈 합병증을 포함한 중기 임상 결과를 비교하는 것입니다.
혈전 색전증 사건, 뇌졸중, 사망, 모든 출혈뿐만 아니라 현재 약물, 동반 질환(즉, 동맥 고혈압, 진성 당뇨병, 신장 장애 및 간 질환), 모든 입원 및 삶의 질. 누락되거나 불분명한 정보가 있는 경우 조사관은 누락된 정보를 얻기 위해 환자 또는 치료 의사에게 연락합니다.
이 연구는 전향적으로 수집된 데이터를 연구자가 시작한 후향적 분석입니다. 연구 모집단은 2009년과 2014년 사이에 2개의 센터(베른 대학 병원 및 취리히 대학 병원)에서 LAAC를 받은 500명의 비판막성 AF 환자와 성향 점수 일치 환자 그룹으로 구성됩니다. OAC와 함께.
일치를 위한 공변량은 연령, 성별, 신장 기능, 관상동맥 질환 및 혈관재생 상태, 좌심실 기능, HAS-BLED 및 CHA2DS2-VASc-Score입니다.
연구 가설은 비판막성 심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄가 평생 경구 항응고제에 비해 효능과 안전성 면에서 열등하지 않다는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 그룹 A("OAC"): 2009년에서 2014년 사이 베른 대학 병원에 입원하고 OAC 또는 NOAC로 퇴원한 환자.
- 그룹 B(LAA-폐쇄): 2009년에서 2014년 사이에 베른 대학 병원 또는 취리히 대학 병원에서 LAAC를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방세동.
- 그룹 A("OAC"): 2009년에서 2014년 사이 베른 대학 병원에 입원했으며 OAC 또는 NOAC로 퇴원했습니다.
- 그룹 B(LAA 폐쇄): 2009년에서 2014년 사이에 베른 또는 취리히 대학 병원에서 LAAC를 받았습니다.
제외 기준:
- 일치 기준에 대한 전체 데이터 없음(아래 "연구 설계"에 설명됨)
- A군만 해당: 성향점수 매칭 후 탈락한 매칭되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A: 항응고제를 복용 중인 환자
OAC 또는 NOAC에 대한 비판막성 심방 세동 환자에 대한 설문지
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두 그룹의 모든 환자에서 임상 스위프 후속 조치가 수행되고 결과가 분석됩니다. 이것은 표준화된 설문지 형식으로 이루어지며 필요한 경우 혈전 색전증 사건, 뇌졸중, 사망, 모든 출혈뿐만 아니라 현재 약물, 동반 질환(즉, 동맥 고혈압, 진성 당뇨병, 신장 장애 및 간 질환), 모든 입원 및 삶의 질. 모든 이벤트에 대해 원본 문서는 일반 의사, 심장 전문의, 병원 또는 등록 사무소에서 수집됩니다. 설문지는 환자에게 우편으로 발송됩니다. 정보가 누락되거나 불분명한 경우 환자와 필요한 경우 담당 의사에게 전화로 연락을 드립니다. |
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B: LAA-Closure로 치료받은 환자
2009년에서 2014년 사이에 베른 또는 취리히 대학병원에서 LAAC를 받은 비판막성 심방세동 환자에 대한 설문지
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두 그룹의 모든 환자에서 임상 스위프 후속 조치가 수행되고 결과가 분석됩니다. 이것은 표준화된 설문지 형식으로 이루어지며 필요한 경우 혈전 색전증 사건, 뇌졸중, 사망, 모든 출혈뿐만 아니라 현재 약물, 동반 질환(즉, 동맥 고혈압, 진성 당뇨병, 신장 장애 및 간 질환), 모든 입원 및 삶의 질. 모든 이벤트에 대해 원본 문서는 일반 의사, 심장 전문의, 병원 또는 등록 사무소에서 수집됩니다. 설문지는 환자에게 우편으로 발송됩니다. 정보가 누락되거나 불분명한 경우 환자와 필요한 경우 담당 의사에게 전화로 연락을 드립니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Amplatzer 장치를 받은 환자의 혈전색전증 사건 및 출혈 합병증을 포함한 중기 임상 결과의 수 대 OAC로 치료받은 성향 점수 일치 환자.
기간: 임상적 스위프 후속 조치, 평균 후속 조치는 약 3년이 될 것입니다.
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임상적 스위프 후속 조치, 평균 후속 조치는 약 3년이 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steffen Gloeckler, PD Dr. med, University Hospital Berne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Nietlispach F, Gloekler S, Krause R, Shakir S, Schmid M, Khattab AA, Wenaweser P, Windecker S, Meier B. Amplatzer left atrial appendage occlusion: single center 10-year experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Aug 1;82(2):283-9. doi: 10.1002/ccd.24872. Epub 2013 Mar 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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