Confronto dei risultati dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra o l'anticoagulazione orale nei pazienti con fibrillazione atriale
Confronto degli esiti clinici dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra o l'anticoagulazione orale nei pazienti con fibrillazione atriale: uno studio retrospettivo di corrispondenza della propensione
Lo scopo dello studio è confrontare gli esiti clinici a medio termine, inclusi eventi tromboembolici e complicanze emorragiche, tra pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con anticoagulanti orali o sottoposti a chiusura dell'atrio sinistro.
Un questionario viene inviato ai pazienti e se ci sono informazioni mancanti o poco chiare, gli investigatori contatteranno il paziente o i medici curanti per ottenere le informazioni mancanti/non chiare.
La popolazione in studio è composta da 500 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) sottoposti a LAAC tra gli anni 2009 e 2014 in due centri (l'ospedale universitario di Berna e l'ospedale universitario di Zurigo) e un gruppo simile di 500 pazienti con FA non valvolare trattati con anticoagulanti orali (OAC).
Al fine di confrontare i due gruppi e ridurre il bias dovuto a variabili confondenti, verrà eseguita una corrispondenza del punteggio di propensione.
L'ipotesi di studio è che la chiusura dell'appendice atriale sinistra non sia inferiore in termini di efficacia e sicurezza rispetto all'anticoagulazione orale permanente nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale non valvolare è l'aritmia più comune con una prevalenza stimata dell'1-2% nella popolazione generale, in aumento con l'età. I pazienti con FA sono a maggior rischio di tromboembolia, in particolare di ictus ischemico.
LAAC sembra, allo stato attuale delle conoscenze, una valida alternativa all'OAC. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli esiti clinici a medio termine, inclusi gli eventi tromboembolici e le complicanze emorragiche, tra i pazienti trattati con dispositivi Amplatzer rispetto ai pazienti con propensity score abbinati trattati con OAC.
Ai pazienti viene inviato un questionario che chiede informazioni su eventi tromboembolici, ictus, morte, eventuali emorragie ma anche sui farmaci che stanno assumendo, comorbilità (es. ipertensione arteriosa, diabete mellito, insufficienza renale ed epatopatia), eventuali ricoveri e la loro qualità di vita. Se ci sono alcune informazioni mancanti o poco chiare, gli investigatori contatteranno il paziente o i medici curanti per ottenere le informazioni mancanti.
Lo studio è un'analisi retrospettiva avviata dallo sperimentatore di dati raccolti in modo prospettico. La popolazione dello studio è composta da 500 pazienti con FA non valvolare sottoposti a LAAC tra il 2009 e il 2014 in due centri (l'ospedale universitario di Berna e l'ospedale universitario di Zurigo) e un gruppo di pazienti con punteggio di propensione di 500 pazienti con FA non valvolare trattati con l'OAC.
Le covariate per la corrispondenza saranno l'età, il sesso, la funzione renale, la malattia coronarica e il suo stato di rivascolarizzazione, la funzione ventricolare sinistra, HAS-BLED e CHA2DS2-VASc-Score.
L'ipotesi di studio è che la chiusura dell'appendice atriale sinistra non sia inferiore in termini di efficacia e sicurezza rispetto all'anticoagulazione orale permanente nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Gruppo A ("OAC"): pazienti ricoverati tra il 2009 e il 2014 presso l'ospedale universitario di Berna e dimessi con OAC o NOAC.
- Gruppo B (chiusura LAA): pazienti sottoposti a LAAC tra il 2009 e il 2014 presso gli ospedali universitari di Berna o Zurigo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente.
- Gruppo A ("OAC"): ricoverato tra il 2009 e il 2014 presso l'ospedale universitario di Berna e dimesso con OAC o NOAC.
- Gruppo B (LAA-chiusura): Sottoposto a LAAC tra il 2009 e il 2014 presso gli ospedali universitari di Berna o Zurigo
Criteri di esclusione:
- Nessun dato completo sui criteri di corrispondenza (descritti di seguito in "progettazione dello studio")
- Solo per il gruppo A: pazienti non abbinati che sono stati abbandonati dopo l'abbinamento del punteggio di propensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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A: pazienti in terapia anticoagulante
Questionario per pazienti con fibrillazione atriale non valvolare su OAC o NOAC
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Verrà eseguito un follow-up clinico in tutti i pazienti di entrambi i gruppi e verranno analizzati i risultati. Sarà sotto forma di un questionario standardizzato e, se necessario, di interviste telefoniche che chiederanno informazioni su eventi tromboembolici, ictus, morte, eventuali emorragie, ma anche sui loro attuali farmaci, comorbidità (ad es. ipertensione arteriosa, diabete mellito, insufficienza renale ed epatopatia), eventuali ricoveri e la loro qualità di vita. Per tutti gli eventi, i documenti di origine saranno raccolti presso i medici generici, i cardiologi, gli ospedali o le anagrafi. Il questionario sarà inviato per posta ai pazienti. In caso di informazioni mancanti o poco chiare, i pazienti e, se necessario, il loro medico curante saranno contattati telefonicamente. |
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B: pazienti trattati con chiusura LAA
Questionario per pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a LAAC tra il 2009 e il 2014 presso gli ospedali universitari di Berna o Zurigo
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Verrà eseguito un follow-up clinico in tutti i pazienti di entrambi i gruppi e verranno analizzati i risultati. Sarà sotto forma di un questionario standardizzato e, se necessario, di interviste telefoniche che chiederanno informazioni su eventi tromboembolici, ictus, morte, eventuali emorragie, ma anche sui loro attuali farmaci, comorbidità (ad es. ipertensione arteriosa, diabete mellito, insufficienza renale ed epatopatia), eventuali ricoveri e la loro qualità di vita. Per tutti gli eventi, i documenti di origine saranno raccolti presso i medici generici, i cardiologi, gli ospedali o le anagrafi. Il questionario sarà inviato per posta ai pazienti. In caso di informazioni mancanti o poco chiare, i pazienti e, se necessario, il loro medico curante saranno contattati telefonicamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di esiti clinici a medio termine, inclusi eventi tromboembolici e complicanze emorragiche nei pazienti trattati con dispositivi Amplatzer rispetto al punteggio di propensione abbinato ai pazienti trattati con OAC.
Lasso di tempo: Follow-up clinico, il follow-up medio sarà di circa 3 anni
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Follow-up clinico, il follow-up medio sarà di circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Gloeckler, PD Dr. med, University Hospital Berne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Nietlispach F, Gloekler S, Krause R, Shakir S, Schmid M, Khattab AA, Wenaweser P, Windecker S, Meier B. Amplatzer left atrial appendage occlusion: single center 10-year experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Aug 1;82(2):283-9. doi: 10.1002/ccd.24872. Epub 2013 Mar 22.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00630
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