Porównanie wyników leczenia po zamknięciu uszka lewego przedsionka lub doustnej antykoagulacji u pacjentów z migotaniem przedsionków
Porównanie wyników klinicznych po zamknięciu uszka lewego przedsionka lub doustnym leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów z migotaniem przedsionków: retrospektywne badanie z dopasowaną skłonnością
Celem pracy jest porównanie średnioterminowych wyników klinicznych, w tym incydentów zakrzepowo-zatorowych i powikłań krwotocznych, pomiędzy pacjentami z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub po zabiegu zamknięcia lewego przedsionka.
Do pacjentów wysyłany jest kwestionariusz, a jeśli brakuje pewnych informacji lub są one niejasne, badacze skontaktują się z pacjentem lub lekarzem prowadzącym w celu uzyskania brakujących/niejasnych informacji.
Badana populacja składa się z 500 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF), którzy przeszli LAAC w latach 2009-2014 w dwóch ośrodkach (szpital uniwersytecki w Bernie i szpitalu uniwersyteckim w Zurychu) oraz podobną grupę 500 pacjentów z niezastawkowym AF leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC).
W celu porównania obu grup i zmniejszenia błędu wynikającego z zakłócających zmiennych zostanie przeprowadzone dopasowanie wyniku skłonności.
Hipoteza badawcza zakłada, że zamknięcie uszka lewego przedsionka nie jest gorsze pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z dożywotnią doustną antykoagulacją u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niezastawkowe migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią, której częstość występowania szacuje się na 1-2% w populacji ogólnej i wzrasta wraz z wiekiem. Pacjenci z AF są narażeni na zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, w szczególności udaru niedokrwiennego mózgu.
LAAC wydaje się na podstawie rzeczywistej wiedzy być ważną alternatywą dla OAC. Celem tego badania jest porównanie średnioterminowych wyników klinicznych, w tym incydentów zakrzepowo-zatorowych i powikłań krwotocznych, pomiędzy pacjentami otrzymującymi urządzenia Amplatzer a pacjentami leczonymi OAC o dopasowanej skali skłonności.
Do pacjentów wysyłany jest kwestionariusz z zapytaniem o incydenty zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu, zgon, ewentualne krwawienia, ale także o aktualnie przyjmowane leki, choroby współistniejące (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek i choroby wątroby), wszelkie hospitalizacje i jakość ich życia. Jeśli brakuje niektórych informacji lub są one niejasne, badacze skontaktują się z pacjentem lub lekarzem prowadzącym w celu uzyskania brakujących informacji.
Badanie jest zainicjowaną przez badacza retrospektywną analizą prospektywnie zebranych danych. Badana populacja składa się z 500 pacjentów z niezastawkowym AF, którzy przeszli LAAC w latach 2009-2014 w dwóch ośrodkach (szpital uniwersytecki w Bernie i szpitalu uniwersyteckim w Zurychu), a wskaźnik skłonności odpowiadał grupie 500 pacjentów z AF niezastawkowym leczonym z OACem.
Współzmiennymi do dopasowania będą wiek, płeć, czynność nerek, choroba wieńcowa i jej status rewaskularyzacji, czynność lewej komory, HAS-BLED i CHA2DS2-VASc-Score.
Hipoteza badawcza zakłada, że zamknięcie uszka lewego przedsionka nie jest gorsze pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z dożywotnią doustną antykoagulacją u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Grupa A („OAC”): Pacjenci hospitalizowani w szpitalu uniwersyteckim w Bernie w latach 2009–2014 i wypisani z OAC lub NOAC.
- Grupa B (zamknięcie LAA): pacjenci, którzy przeszli LAAC w latach 2009-2014 w szpitalach uniwersyteckich w Bernie lub Zurychu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Napadowe, uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków niezastawkowe.
- Grupa A („OAC”): hospitalizacja w szpitalu uniwersyteckim w Bernie w latach 2009–2014 i wypisanie z OAC lub NOAC.
- Grupa B (zamknięcie LAA): przeszła LAAC w latach 2009-2014 w szpitalach uniwersyteckich w Bernie lub Zurychu
Kryteria wyłączenia:
- Brak pełnych danych dotyczących kryteriów dopasowania (opisanych poniżej w części „Projekt badania”)
- Tylko dla grupy A: Niedopasowani pacjenci, którzy zostali odrzuceni po dopasowaniu wskaźnika skłonności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A: pacjenci na antykoagulacji
Kwestionariusz dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków na OAC lub NOAC
|
Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów z obu grup, a wyniki zostaną przeanalizowane. Będzie to miało formę wystandaryzowanego kwestionariusza i w razie potrzeby wywiadów telefonicznych z pytaniami o zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu, zgon, wszelkie krwawienia, ale także o aktualnie przyjmowane leki, choroby współistniejące (tj. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek i choroby wątroby), wszelkie hospitalizacje i jakość ich życia. W przypadku wszystkich zdarzeń dokumenty źródłowe będą pozyskiwane od lekarzy ogólnych, kardiologów, szpitali lub urzędów stanu cywilnego. Kwestionariusz zostanie przesłany pacjentom pocztą. W przypadku braku lub niejasności informacji, z pacjentami iw razie potrzeby z lekarzem prowadzącym skontaktujemy się telefonicznie. |
|
B: pacjenci leczeni metodą LAA-Closure
Kwestionariusz pacjenta z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddanych LAAC w latach 2009-2014 w szpitalach uniwersyteckich w Bernie lub Zurychu
|
Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów z obu grup, a wyniki zostaną przeanalizowane. Będzie to miało formę wystandaryzowanego kwestionariusza i w razie potrzeby wywiadów telefonicznych z pytaniami o zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu, zgon, wszelkie krwawienia, ale także o aktualnie przyjmowane leki, choroby współistniejące (tj. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek i choroby wątroby), wszelkie hospitalizacje i jakość ich życia. W przypadku wszystkich zdarzeń dokumenty źródłowe będą pozyskiwane od lekarzy ogólnych, kardiologów, szpitali lub urzędów stanu cywilnego. Kwestionariusz zostanie przesłany pacjentom pocztą. W przypadku braku lub niejasności informacji, z pacjentami iw razie potrzeby z lekarzem prowadzącym skontaktujemy się telefonicznie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba średnioterminowych wyników klinicznych, w tym incydentów zakrzepowo-zatorowych i powikłań krwotocznych u pacjentów otrzymujących urządzenia Amplatzer w porównaniu z wynikami skłonności dopasowanymi do pacjentów leczonych OAC.
Ramy czasowe: Obserwacja kliniczna, średni czas obserwacji wyniesie około 3 lat
|
Obserwacja kliniczna, średni czas obserwacji wyniesie około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steffen Gloeckler, PD Dr. med, University Hospital Berne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Nietlispach F, Gloekler S, Krause R, Shakir S, Schmid M, Khattab AA, Wenaweser P, Windecker S, Meier B. Amplatzer left atrial appendage occlusion: single center 10-year experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Aug 1;82(2):283-9. doi: 10.1002/ccd.24872. Epub 2013 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .